Działanie kliniczne i akceptacja koron Bioflx
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Działanie kliniczne i akceptacja koron Bioflx: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Leczenie dzieci i młodzieży z próchnicą we wczesnym dzieciństwie może być wyzwaniem.
Dla klinicystów prowadzenie małego dziecka przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiej jakości leczenia jest trudne.
Ważne jest, aby mieć najlepszy dostępny sprzęt i materiały.
Obecnie estetyka ma kluczowe znaczenie w leczeniu próchnicy, a korony na tlenku cyrkonu są często preferowane ze względu na ich atrakcyjność wizualną, chociaż wymagają znacznego przygotowania.
Alternatywnym rozwiązaniem jest nowo opracowana korona Bioflx, łącząca właściwości stali nierdzewnej i tlenku cyrkonu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabab K ElGhandour, PhD
- Numer telefonu: 01222469150
- E-mail: rabab.elghandour@pua.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
-
Kontakt:
- Pharos univeristy
- Numer telefonu: 3877700
-
Główny śledczy:
- Rabab K ElGhandour, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Do pełnego pokrycia wskazane jest dziecko z mlecznymi zębami trzonowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
- Kliniczne lub radiologiczne oznaki/objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi, takie jak ropień, przetoka, ból samoistny, ruchliwość, zajęcie furkacji, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia
- Współpraca dzieci (1,2) według skali Frankla
- Rodzice nie chcą zapisywać swoich dzieci na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioflex
|
Wybrana zostanie wstępnie uformowana korona o podobnym rozmiarze.
Przygotowanie zęba zostanie wykonane przy użyciu stożkowego wiertła diamentowego w celu zmniejszenia powierzchni zgryzowej, łącznie z rowkiem środkowym, o 1-1,5 mm.
Powierzchnie bliższe zostaną przygotowane o około 0,5 mm, aby oczyścić obszar styku.
|
|
Aktywny komparator: SSC
|
Zostanie wybrana wstępnie uformowana korona ze stali nierdzewnej o odpowiednim rozmiarze.
Przygotowanie zęba będzie polegało na użyciu stożkowego wiertła w celu zmniejszenia powierzchni zgryzowej o 1 do 1,5 mm, z redukcją przestrzeni międzyzębowych po stronie mezjalnej i dystalnej.
Wybrany rozmiar korony zostanie sprawdzony, a przed cementowaniem zostanie przeprowadzone próbne dopasowanie.
Zastosowane zostaną szczypce do zaciskania, a korona zostanie zacementowana cementem glasjonomerowym typu 1.
Ewentualny nadmiar cementu zostanie usunięty i zostanie zweryfikowana prawidłowa okluzja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Korony oceniano klinicznie według następujących kryteriów: 1. Długość: brzeg znajduje się przy grzebieniu dziąsła lub sięga do połączenia cementowo-szkliwnego.
2. Pozycja: korona nie jest obrócona.
3. Polerowanie: brak zadrapań i szorstkości.
4. Cement: w bruździe nie pozostaje nadmiar cementu.
Jeżeli wszystkie kryteria zostały spełnione, koronę uznaje się za akceptowalną klinicznie, w przeciwnym razie uznaje się ją za nieakceptowalną.
|
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny satysfakcji rodziców obejmuje cztery główne kategorie oceny cech estetycznych: rozmiar, kształt, kolor i plama. Odpowiedzi będą rejestrowane w pięciopunktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02202409293266
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .