Desempenho clínico e aceitação das coroas Bioflx
5 de novembro de 2024 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Desempenho clínico e aceitação de coroas Bioflx: um ensaio clínico randomizado controlado
O tratamento de pacientes pediátricos com cárie na primeira infância pode ser um desafio.
Para os médicos, é difícil cuidar de uma criança pequena e garantir um tratamento de alta qualidade.
É fundamental ter os melhores equipamentos e materiais disponíveis.
Hoje, a estética é crucial no tratamento de dentes cariados, sendo as coroas de zircónia frequentemente preferidas pelo seu apelo visual, embora exijam uma preparação substancial.
A coroa Bioflx recentemente desenvolvida, combinando propriedades de aço inoxidável e zircônia, oferece uma solução alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rabab K ElGhandour, PhD
- Número de telefone: 01222469150
- E-mail: rabab.elghandour@pua.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
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Contato:
- Pharos univeristy
- Número de telefone: 3877700
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Investigador principal:
- Rabab K ElGhandour, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uma criança com molares decíduos é indicada para cobertura total.
Critérios de exclusão:
- Crianças com qualquer doença sistêmica
- Sinais/sintomas clínicos ou radiográficos de pulpite irreversível como abscesso, fístula, dor espontânea, mobilidade, envolvimento de furca, reabsorção radicular interna ou externa
- Cooperação infantil (1,2) de acordo com a escala de Frankl
- Os pais não estão dispostos a matricular seus filhos nos estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bioflex
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Uma coroa pré-formada de tamanho semelhante será selecionada.
O preparo do dente será feito com broca diamantada cônica para reduzir a superfície oclusal, incluindo o sulco central, em 1-1,5 mm.
As superfícies proximais serão preparadas em aproximadamente 0,5 mm para limpar a área de contato.
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Comparador Ativo: SSC
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Uma coroa pré-formada de aço inoxidável de tamanho apropriado será selecionada.
O preparo do dente envolverá o uso de broca cônica) para reduzir a superfície oclusal em 1 a 1,5 mm, com redução interproximal feita nos lados mesial e distal.
O tamanho da coroa selecionado será verificado e um teste de ajuste será realizado antes da cimentação.
Será utilizado um alicate de crimpagem e a coroa será cimentada com cimento de ionômero de vidro Tipo 1.
Qualquer excesso de cimento será removido e a oclusão adequada será verificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sucesso clínico
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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As coroas foram avaliadas clinicamente de acordo com os seguintes critérios: 1. Comprimento: a margem está na crista gengival ou estende-se até a junção amelo-cementária.
2. Posição: a coroa não gira.
3. Polimento: sem arranhões ou rugosidade.
4. Cimento: nenhum excesso de cimento permanece no sulco.
Se todos os critérios forem cumpridos, a coroa é considerada clinicamente aceitável, caso contrário, é considerada inaceitável.
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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satisfação dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O questionário para avaliação da satisfação parental inclui quatro categorias principais para classificação das características estéticas: tamanho, formato, cor e mancha. As respostas serão registradas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito). |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02202409293266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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