Klinisk ytelse og aksept av Bioflx-kroner
5. november 2024 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Klinisk ytelse og aksept av Bioflx-kroner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Å behandle pediatriske pasienter med karies i tidlig barndom kan være utfordrende.
For klinikere er det vanskelig å administrere et lite barn samtidig som man sikrer behandling av høy kvalitet.
Det er viktig å ha det beste utstyret og materialene tilgjengelig.
I dag er estetikk avgjørende for å håndtere ødelagte tenner, med zirkonia-kroner ofte foretrukket for deres visuelle appell, selv om de krever betydelig forberedelse.
Den nyutviklede Bioflx-kronen, som kombinerer egenskaper i rustfritt stål og zirkonium, tilbyr en alternativ løsning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rabab K ElGhandour, PhD
- Telefonnummer: 01222469150
- E-post: rabab.elghandour@pua.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Pharos univeristy
- Telefonnummer: 3877700
-
Hovedetterforsker:
- Rabab K ElGhandour, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et barn med primære molarer er indisert for full dekning.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med noen systemisk sykdom
- Kliniske eller radiografiske tegn/symptomer på irreversibel pulpitt som abscess, fistel, spontan smerte, mobilitet, furkasjonsinvolvering, intern eller ekstern rotresorpsjon
- Barnesamarbeid (1,2) etter Frankl skala
- Foreldre er uvillige til å melde barna sine på studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioflex
|
En forhåndsformet krone av lignende størrelse vil bli valgt.
Tannforberedelse vil bli gjort med en konisk diamantbor for å redusere okklusaloverflaten, inkludert det sentrale sporet, med 1-1,5 mm.
De proksimale overflatene vil forberedes med ca. 0,5 mm for å fjerne kontaktområdet.
|
|
Aktiv komparator: SSC
|
En passende størrelse forhåndsformet krone i rustfritt stål vil bli valgt.
Tannpreparering vil innebære bruk av en konisk bor) for å redusere den okklusale overflaten med 1 til 1,5 mm, med interproksimal reduksjon på mesiale og distale sider.
Den valgte kronestørrelsen vil bli kontrollert, og en prøvepasning vil bli utført før sementering.
Det skal benyttes krympetang, og kronen sementeres med Type 1 glassionomersement.
Eventuell overflødig sement vil bli fjernet, og riktig okklusjon vil bli verifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk suksess
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kronene ble evaluert klinisk i henhold til følgende kriterier: 1. Lengde: marginen er ved tannkjøttkammen eller er forlenget til semento-emaljekrysset.
2. Posisjon: kronen er ikke rotert.
3. Polsk: ingen riper eller ruhet.
4. Sement: ingen overflødig sement er igjen i sulcus.
Hvis alle kriteriene er oppfylt, anses kronen som akseptabel klinisk, hvis ikke anses den som uakseptabel.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spørreskjemaet for å vurdere foreldrenes tilfredshet inkluderer fire hovedkategorier for vurdering av de estetiske egenskapene: størrelse, form, farge og beis. Svarene vil bli registrert på en fempunkts Likert-skala, fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd). |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02202409293266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .