Performance clinique et acceptation des couronnes Bioflx
5 novembre 2024 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Performance clinique et acceptation des couronnes Bioflx : un essai clinique contrôlé randomisé
Traiter des patients pédiatriques atteints de caries de la petite enfance peut s’avérer difficile.
Pour les cliniciens, prendre en charge un jeune enfant tout en garantissant un traitement de haute qualité est difficile.
Il est essentiel de disposer des meilleurs équipements et matériaux disponibles.
Aujourd’hui, l’esthétique est cruciale dans la gestion des dents cariées, les couronnes en zircone étant souvent préférées pour leur attrait visuel, même si elles nécessitent une préparation importante.
La couronne Bioflx nouvellement développée, combinant les propriétés de l'acier inoxydable et de la zircone, offre une solution alternative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabab K ElGhandour, PhD
- Numéro de téléphone: 01222469150
- E-mail: rabab.elghandour@pua.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
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Contact:
- Pharos univeristy
- Numéro de téléphone: 3877700
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Chercheur principal:
- Rabab K ElGhandour, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Un enfant avec des molaires primaires est indiqué pour une couverture complète.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints d'une maladie systémique
- Signes/symptômes cliniques ou radiographiques de pulpite irréversible comme un abcès, une fistule, une douleur spontanée, une mobilité, une atteinte de la furcation, une résorption radiculaire interne ou externe
- Coopération des enfants (1,2) selon l'échelle de Frankl
- Les parents ne veulent pas inscrire leurs enfants aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bioflex
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Une couronne préformée de taille similaire sera sélectionnée.
La préparation des dents sera effectuée à l'aide d'une fraise diamantée conique pour réduire la surface occlusale, y compris la rainure centrale, de 1 à 1,5 mm.
Les surfaces proximales seront préparées d'environ 0,5 mm pour dégager la zone de contact.
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Comparateur actif: CSS
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Une couronne en acier inoxydable préformée de taille appropriée sera sélectionnée.
La préparation dentaire consistera à utiliser une fraise conique) pour réduire la surface occlusale de 1 à 1,5 mm, avec une réduction interproximale réalisée sur les côtés mésial et distal.
La taille de couronne sélectionnée sera vérifiée et un essai d'ajustement sera effectué avant la cimentation.
Une pince à sertir sera utilisée et la couronne sera cimentée avec du ciment verre ionomère de type 1.
Tout excès de ciment sera retiré et une bonne occlusion sera vérifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le succès clinique
Délai: référence, 6 mois et 12 mois
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Les couronnes ont été évaluées cliniquement selon les critères suivants : 1. Longueur : le bord se situe au niveau de la crête gingivale ou s'étend jusqu'à la jonction cémento-émail.
2. Position : la couronne n’est pas tournée.
3. Polissage : pas de rayures ni de rugosités.
4. Ciment : aucun excès de ciment ne reste dans le sulcus.
Si tous les critères sont remplis, la couronne est considérée comme acceptable sur le plan clinique, sinon elle est considérée comme inacceptable.
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référence, 6 mois et 12 mois
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satisfaction parentale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction parentale comprend quatre catégories principales pour évaluer les caractéristiques esthétiques : la taille, la forme, la couleur et la tache. Les réponses seront enregistrées sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Estimé)
7 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02202409293266
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .