Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon a akceptace korunek Bioflx

5. listopadu 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Klinický výkon a akceptace korunek Bioflx: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Léčba dětských pacientů s raným dětským kazem může být náročná. Pro klinické lékaře je zvládnutí malého dítěte při zajištění vysoce kvalitní léčby obtížné. Je nezbytné mít k dispozici nejlepší vybavení a materiály. Dnes je estetika klíčová při ošetřování zkažených zubů, přičemž zirkonové korunky jsou často preferovány pro jejich vizuální přitažlivost, i když vyžadují důkladnou přípravu. Nově vyvinutá korunka Bioflx, kombinující vlastnosti nerezové oceli a zirkonu, nabízí alternativní řešení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
        • Kontakt:
          • Pharos univeristy
          • Telefonní číslo: 3877700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rabab K ElGhandour, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro plné pokrytí je indikováno dítě s primárními stoličkami.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Klinické nebo rentgenové příznaky/symptomy ireverzibilní pulpitidy jako absces, píštěl, spontánní bolest, pohyblivost, postižení furkace, vnitřní nebo vnější resorpce kořene
  • Spolupráce dětí (1,2) podle Franklovy škály
  • Rodiče nejsou ochotni přihlásit své děti ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioflex
Jiný: Korunky Bioflex
Bude vybrána předtvarovaná korunka podobné velikosti. Preparace zubu bude provedena pomocí kuželové diamantové frézy, aby se zmenšila okluzní plocha, včetně centrální rýhy, o 1-1,5 mm. Proximální povrchy budou připraveny přibližně o 0,5 mm, aby se uvolnila kontaktní plocha.
Aktivní komparátor: SSC
Jiný: Korunka z nerezové oceli
Bude vybrána vhodně dimenzovaná předtvarovaná korunka z nerezové oceli. Preparace zubu bude zahrnovat použití kuželové frézy ) ke zmenšení okluzního povrchu o 1 až 1,5 mm, s interproximální repozicí provedenou na meziální a distální straně. Vybraná velikost korunky bude zkontrolována a před cementováním bude provedeno zkušební uložení. Použity budou krimpovací kleště a korunka bude cementována skloionomerním cementem typu 1. Jakýkoli přebytečný cement bude odstraněn a bude ověřena správná okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického úspěchu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Korunky byly klinicky hodnoceny podle následujících kritérií: 1. Délka: okraj je na gingiválním hřebenu nebo je rozšířen ke spoji cemento-smalt. 2. Poloha: korunka není otočená. 3. Leštění: žádné škrábance nebo drsnost. 4. Cement: v sulku nezůstává žádný přebytečný cement. Pokud jsou splněna všechna kritéria, je korunka považována za klinicky přijatelnou, pokud ne, je považována za nepřijatelnou.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
spokojenost rodičů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Dotazník pro hodnocení spokojenosti rodičů zahrnuje čtyři hlavní kategorie pro hodnocení estetických vlastností: velikost, tvar, barva a skvrna.

Odpovědi budou zaznamenány na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02202409293266

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korunky Bioflex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit