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Bioflx 牙冠的临床表现和接受度

2024年11月5日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman

Bioflx 牙冠的临床表现和接受度：一项随机对照临床试验

治疗患有早期儿童龋齿的儿科患者可能具有挑战性。 对于临床医生来说，在确保高质量治疗的同时管理幼儿是很困难的。 拥有最好的设备和材料至关重要。 如今，美学对于管理蛀牙至关重要，氧化锆牙冠通常因其视觉吸引力而受到青睐，尽管它们需要大量的准备工作。 新开发的 Bioflx 牙冠结合了不锈钢和氧化锆的特性，提供了另一种解决方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
        • 接触：
          • Pharos univeristy
          • 电话号码：3877700
        • 首席研究员：
          • Rabab K ElGhandour, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有乳磨牙的儿童需要进行全面覆盖。

排除标准：

  • 患有任何全身性疾病的儿童
  • 不可逆牙髓炎的临床或放射学体征/症状，如脓肿、瘘管、自发性疼痛、活动度、分叉受累、内部或外部牙根吸收
  • 根据 Frankl 量表的儿童合作 (1,2)
  • 家长不愿意让孩子报名读书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：百福莱克斯
其他：Bioflex 牙冠
将选择类似尺寸的预制牙冠。 将使用锥形金刚石车针进行牙齿预备，以减少咬合面（包括中央凹槽）1-1.5 毫米。 近端表面将准备大约 0.5 毫米，以清除接触区域。
有源比较器：SSC
其他：不锈钢表冠
将选择尺寸合适的预制不锈钢牙冠。 牙齿预备包括使用锥形车针将咬合面缩小 1 至 1.5 毫米，并在近中和远中侧进行邻间缩小。 将检查所选的牙冠尺寸，并在粘接之前进行试配。 将使用压接钳，并用 1 型玻璃离子水门汀粘合牙冠。 任何多余的水泥将被清除，并验证正确的咬合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
根据以下标准对牙冠进行临床评估： 1.长度：边缘位于龈嵴或延伸至牙骨质-牙釉质交界处。 2. 位置：表冠未旋转。 3. 抛光：无划痕或粗糙现象。 4. 骨水泥：沟内无多余骨水泥残留。 如果满足所有标准，牙冠在临床上被认为是可接受的，如果不满足，则被认为是不可接受的。
基线、6 个月和 12 个月
家长满意度
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月

用于评估家长满意度的调查问卷包括四个主要类别，用于评估审美特征：尺寸、形状、颜色和污渍。

回答将按照李克特五点量表进行记录，范围从 1（完全不满意）到 5（非常满意）。
完成学习，平均需要 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hams Hamed Abdelrahman

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月5日

首次发布 (估计的)

2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 02202409293266

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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