Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne og accept af Bioflx-kroner

5. november 2024 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Klinisk ydeevne og accept af Bioflx-kroner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Behandling af pædiatriske patienter med caries i tidlig barndom kan være udfordrende. For klinikere er det vanskeligt at håndtere et lille barn og samtidig sikre behandling af høj kvalitet. Det er vigtigt at have det bedste udstyr og materialer til rådighed. I dag er æstetik afgørende i håndteringen af ​​forfaldne tænder, med zirconia-kroner ofte foretrukket for deres visuelle tiltrækningskraft, selvom de kræver betydelig forberedelse. Den nyudviklede Bioflx krone, der kombinerer rustfrit stål og zirconia egenskaber, tilbyder en alternativ løsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
        • Kontakt:
          • Pharos univeristy
          • Telefonnummer: 3877700
        • Ledende efterforsker:
          • Rabab K ElGhandour, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et barn med primære kindtænder er indiceret til fuld dækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med enhver systemisk sygdom
  • Kliniske eller radiografiske tegn/symptomer på irreversibel pulpitis som absces, fistel, spontan smerte, mobilitet, furkationsinvolvering, intern eller ekstern rodresorption
  • Børnesamarbejde (1,2) efter Frankl skala
  • Forældre er uvillige til at optage deres børn i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioflex
Andet: Bioflex kroner
En præformet krone af lignende størrelse vil blive valgt. Tandforberedelse vil blive udført ved hjælp af en tilspidset diamantbor for at reducere den okklusale overflade, inklusive den centrale rille, med 1-1,5 mm. De proksimale overflader vil blive forberedt med ca. 0,5 mm for at rydde kontaktområdet.
Aktiv komparator: SSC
Andet: Krone i rustfrit stål
En passende størrelse præformet rustfrit stål krone vil blive valgt. Tandforberedelse vil involvere brug af en tilspidset bor) for at reducere den okklusale overflade med 1 til 1,5 mm, med interproximal reduktion foretaget på de mesiale og distale sider. Den valgte kronestørrelse vil blive kontrolleret, og en prøvepasning vil blive udført før cementering. Der vil blive brugt krympetang, og kronen cementeres med Type 1 glasionomercement. Overskydende cement vil blive fjernet, og korrekt okklusion vil blive verificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk succes
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kronerne blev vurderet klinisk i henhold til følgende kriterier: 1. Længde: marginen er ved tandkødskammen eller er forlænget til cemento-emaljeforbindelsen. 2. Position: kronen er ikke drejet. 3. Polish: ingen ridser eller ruhed. 4. Cement: der er ingen overskydende cement tilbage i sulcus. Hvis alle kriterier er opfyldt, anses kronen for acceptabel klinisk, hvis ikke anses den for at være uacceptabel.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Spørgeskemaet til vurdering af forældrenes tilfredshed omfatter fire hovedkategorier til vurdering af de æstetiske egenskaber: størrelse, form, farve og plet.

Svar vil blive registreret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Anslået)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02202409293266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioflex kroner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner