Klinisk prestanda och acceptans av Bioflx-kronor
5 november 2024 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Klinisk prestanda och acceptans av Bioflx-kronor: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Att behandla pediatriska patienter med karies i tidig barndom kan vara utmanande.
För läkare är det svårt att hantera ett litet barn samtidigt som man säkerställer behandling av hög kvalitet.
Det är viktigt att ha den bästa utrustningen och det bästa materialet.
Idag är estetik avgörande för att hantera skadade tänder, med zirkoniumkronor som ofta föredras för sin visuella tilltalande, även om de kräver betydande förberedelser.
Den nyutvecklade Bioflx-kronan, som kombinerar rostfritt stål och zirkoniumegenskaper, erbjuder en alternativ lösning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rabab K ElGhandour, PhD
- Telefonnummer: 01222469150
- E-post: rabab.elghandour@pua.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
-
Kontakt:
- Pharos univeristy
- Telefonnummer: 3877700
-
Huvudutredare:
- Rabab K ElGhandour, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett barn med primära molarer är indicerat för full täckning.
Uteslutningskriterier:
- Barn med någon systemisk sjukdom
- Kliniska eller radiografiska tecken/symtom på irreversibel pulpit som abscess, fistel, spontan smärta, rörlighet, furkationsinblandning, intern eller extern rotresorption
- Barnsamverkan (1,2) enligt Frankl-skala
- Föräldrar är ovilliga att skriva in sina barn i studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioflex
|
En förformad krona av liknande storlek kommer att väljas.
Tandprepareringen kommer att göras med en avsmalnande diamantborr för att reducera den ocklusala ytan, inklusive det centrala spåret, med 1-1,5 mm.
De proximala ytorna förbereds med cirka 0,5 mm för att rensa kontaktytan.
|
|
Aktiv komparator: SSC
|
En förformad krona i lämplig storlek av rostfritt stål kommer att väljas.
Tandpreparering kommer att involvera användning av en avsmalnande borr) för att reducera den ocklusala ytan med 1 till 1,5 mm, med interproximal reduktion på mesial- och distalsidan.
Den valda kronstorleken kommer att kontrolleras och en provpassning kommer att utföras före cementering.
Crimptång kommer att användas och kronan cementeras med typ 1 glasjonomercement.
Eventuellt överskott av cement kommer att tas bort och korrekt ocklusion kommer att verifieras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk framgång
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Kronorna utvärderades kliniskt enligt följande kriterier: 1. Längd: marginalen är vid tandköttskammen eller sträcker sig till cemento-emaljövergången.
2. Position: kronan är inte vriden.
3. Polish: inga repor eller grovhet.
4. Cement: inget överskott av cement finns kvar i sulcus.
Om alla kriterier uppfylls anses kronan vara acceptabel kliniskt, om inte anses den vara oacceptabel.
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Frågeformuläret för att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse inkluderar fyra huvudkategorier för att bedöma de estetiska egenskaperna: storlek, form, färg och fläck. Svar kommer att registreras på en femgradig Likert-skala, från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd). |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Första postat (Beräknad)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 02202409293266
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .