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Prestazioni cliniche e accettazione delle corone Bioflx

5 novembre 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Prestazioni cliniche e accettazione delle corone Bioflx: uno studio clinico controllato randomizzato

Il trattamento dei pazienti pediatrici affetti da carie nella prima infanzia può essere difficile. Per i medici, gestire un bambino piccolo garantendo allo stesso tempo un trattamento di alta qualità è difficile. È essenziale disporre delle migliori attrezzature e materiali disponibili. Oggi, l’estetica è fondamentale nella gestione dei denti cariati, e le corone in zirconio sono spesso preferite per il loro fascino visivo, sebbene richiedano una preparazione sostanziale. La corona Bioflx di nuova concezione, che combina le proprietà dell'acciaio inossidabile e della zirconia, offre una soluzione alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
        • Contatto:
          • Pharos univeristy
          • Numero di telefono: 3877700
        • Investigatore principale:
          • Rabab K ElGhandour, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un bambino con molari primari è indicato per la copertura completa.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi malattia sistemica
  • Segni/sintomi clinici o radiografici di pulpite irreversibile come ascessi, fistole, dolore spontaneo, mobilità, coinvolgimento delle forcazioni, riassorbimento delle radici interne o esterne
  • Cooperazione dei bambini (1,2) secondo la scala di Frankl
  • I genitori non sono disposti a iscrivere i propri figli allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioflex
Altro: Corone Bioflex
Verrà selezionata una corona preformata di dimensioni simili. La preparazione del dente verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata conica per ridurre la superficie occlusale, compreso il solco centrale, di 1-1,5 mm. Le superfici prossimali verranno preparate di circa 0,5 mm per liberare l'area di contatto.
Comparatore attivo: SSC
Altro: Corona in acciaio inossidabile
Verrà selezionata una corona preformata in acciaio inossidabile di dimensioni adeguate. La preparazione del dente comporterà l'utilizzo di una fresa conica) per ridurre la superficie occlusale da 1 a 1,5 mm, con riduzione interprossimale effettuata sui lati mesiale e distale. Verrà controllata la dimensione della corona selezionata e prima della cementazione verrà effettuato un adattamento di prova. Verranno utilizzate pinze crimpatrici e la corona sarà cementata con cemento vetroionomerico di tipo 1. L'eventuale cemento in eccesso verrà rimosso e verrà verificata la corretta occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel successo clinico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Le corone sono state valutate clinicamente secondo i seguenti criteri: 1. Lunghezza: il margine si trova sulla cresta gengivale o si estende fino alla giunzione smalto-cementizia. 2. Posizione: la corona non è ruotata. 3. Lucidatura: nessun graffio o rugosità. 4. Cemento: nel solco non rimane cemento in eccesso. Se tutti i criteri sono soddisfatti la corona è considerata clinicamente accettabile, altrimenti è considerata inaccettabile.
basale, 6 mesi e 12 mesi
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Il questionario per la valutazione della soddisfazione dei genitori prevede quattro categorie principali per la valutazione delle caratteristiche estetiche: dimensione, forma, colore e macchia.

Le risposte verranno registrate su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 (per nulla soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02202409293266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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