Rendimiento clínico y aceptación de las coronas Bioflx
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Rendimiento clínico y aceptación de las coronas Bioflx: un ensayo clínico controlado aleatorio
Tratar a pacientes pediátricos con caries de la primera infancia puede resultar un desafío.
Para los médicos, cuidar a un niño pequeño y al mismo tiempo garantizar un tratamiento de alta calidad es difícil.
Es fundamental disponer de los mejores equipos y materiales.
Hoy en día, la estética es crucial en el tratamiento de los dientes cariados, y las coronas de circonio a menudo se prefieren por su atractivo visual, aunque requieren una preparación sustancial.
La corona Bioflx recientemente desarrollada, que combina propiedades de acero inoxidable y circonio, ofrece una solución alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rabab K ElGhandour, PhD
- Número de teléfono: 01222469150
- Correo electrónico: rabab.elghandour@pua.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
-
Contacto:
- Pharos univeristy
- Número de teléfono: 3877700
-
Investigador principal:
- Rabab K ElGhandour, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño con molares primarios está indicado para una cobertura total.
Criterios de exclusión:
- Niños con alguna enfermedad sistémica.
- Signos/síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible como absceso, fístula, dolor espontáneo, movilidad, afectación de furca, reabsorción radicular interna o externa.
- Cooperación infantil (1,2) según escala de Frankl
- Los padres no están dispuestos a inscribir a sus hijos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bioflex
|
Se seleccionará una corona preformada de tamaño similar.
La preparación de los dientes se realizará utilizando una fresa de diamante cónica para reducir la superficie oclusal, incluido el surco central, entre 1 y 1,5 mm.
Las superficies proximales se prepararán aproximadamente 0,5 mm para despejar el área de contacto.
|
|
Comparador activo: CSS
|
Se seleccionará una corona de acero inoxidable preformada del tamaño adecuado.
La preparación del diente implicará el uso de una fresa cónica ) para reducir la superficie oclusal de 1 a 1,5 mm, realizándose una reducción interproximal en los lados mesial y distal.
Se comprobará el tamaño de corona seleccionado y se realizará una prueba de ajuste antes de la cementación.
Se utilizarán alicates y la corona se cementará con cemento de ionómero de vidrio tipo 1.
Se eliminará cualquier exceso de cemento y se verificará la oclusión adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el éxito clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Las coronas fueron evaluadas clínicamente de acuerdo con los siguientes criterios: 1. Longitud: el margen está en la cresta gingival o se extiende hasta la unión cemento-esmalte.
2. Posición: la corona no está girada.
3. Pulido: sin rayones ni asperezas.
4. Cemento: no queda ningún exceso de cemento en el surco.
Si se cumplen todos los criterios, la corona se considera clínicamente aceptable; de lo contrario, se considera inaceptable.
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El cuestionario para evaluar la satisfacción de los padres incluye cuatro categorías principales para calificar las características estéticas: tamaño, forma, color y mancha. Las respuestas se registrarán en una escala Likert de cinco puntos, que van desde 1 (nada satisfecho) hasta 5 (muy satisfecho). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02202409293266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .