Klinische prestaties en acceptatie van Bioflx-kronen
5 november 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Klinische prestaties en acceptatie van Bioflx-kronen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het behandelen van pediatrische patiënten met cariës in de vroege kinderjaren kan een uitdaging zijn.
Voor artsen is het moeilijk om met een jong kind om te gaan en tegelijkertijd een behandeling van hoge kwaliteit te garanderen.
Het is essentieel om over de beste apparatuur en materialen te beschikken.
Tegenwoordig is esthetiek van cruciaal belang bij de behandeling van rotte tanden, waarbij kronen van zirkonia vaak de voorkeur genieten vanwege hun visuele aantrekkingskracht, hoewel ze een aanzienlijke voorbereiding vereisen.
De nieuw ontwikkelde Bioflx-kroon, die de eigenschappen van roestvrij staal en zirkonia combineert, biedt een alternatieve oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rabab K ElGhandour, PhD
- Telefoonnummer: 01222469150
- E-mail: rabab.elghandour@pua.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
-
Contact:
- Pharos univeristy
- Telefoonnummer: 3877700
-
Hoofdonderzoeker:
- Rabab K ElGhandour, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind met melkkiezen is geïndiceerd voor volledige dekking.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een systemische ziekte
- Klinische of radiografische tekenen/symptomen van onomkeerbare pulpitis zoals abces, fistel, spontane pijn, mobiliteit, betrokkenheid van furcatie, interne of externe wortelresorptie
- Samenwerking tussen kinderen (1,2) volgens Frankl-schaal
- Ouders willen hun kinderen niet inschrijven voor een studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioflex
|
Er wordt een voorgevormde kroon van vergelijkbare grootte geselecteerd.
De tandpreparatie wordt uitgevoerd met behulp van een taps toelopende diamantboor om het occlusale oppervlak, inclusief de centrale groef, met 1-1,5 mm te verkleinen.
De proximale oppervlakken worden ongeveer 0,5 mm voorbereid om het contactgebied vrij te maken.
|
|
Actieve vergelijker: SSC
|
Er wordt een voorgevormde roestvrijstalen kroon van de juiste maat geselecteerd.
Bij de tandpreparatie wordt gebruik gemaakt van een taps toelopende boor om het occlusale oppervlak met 1 tot 1,5 mm te verkleinen, waarbij interproximale reductie wordt uitgevoerd aan de mesiale en distale zijden.
De geselecteerde kroonmaat wordt gecontroleerd en voorafgaand aan het cementeren wordt een proefpassing uitgevoerd.
Er wordt gebruik gemaakt van een krimptang en de kroon wordt gecementeerd met type 1 glasionomeercement.
Overtollig cement wordt verwijderd en de juiste occlusie wordt gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch succes
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De kronen werden klinisch beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: 1. Lengte: de rand bevindt zich ter hoogte van de gingivakam of strekt zich uit tot aan de cement-glazuurverbinding.
2. Positie: kroon is niet gedraaid.
3. Polijsten: geen krassen of ruwheid.
4. Cement: er blijft geen overtollig cement achter in de sulcus.
Als aan alle criteria is voldaan, wordt de kroon klinisch als aanvaardbaar beschouwd; als dat niet het geval is, wordt deze als onaanvaardbaar beschouwd.
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De vragenlijst voor het beoordelen van de tevredenheid van ouders omvat vier hoofdcategorieën voor het beoordelen van de esthetische kenmerken: grootte, vorm, kleur en vlek. De antwoorden worden genoteerd op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden). |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02202409293266
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .