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非日常喫煙者向けの MHealth アプリ介入「SiS4」のテスト

2025年6月6日 更新者：Bettina B. Hoeppner、Massachusetts General Hospital

非日常喫煙者の禁煙のためのスマホアプリの有効性をテストするランダム化臨床試験 (SiS4)

このプロジェクトの目的は、非日常喫煙者で禁煙を希望している人に対する新しい行動療法が機能するかどうかをテストすることです。 新しい治療法は、ユーザーをポジティブ心理学の演習に参加させ、テスト済みの禁煙ツールを提供するスマートフォン アプリです。 ポジティブ心理学の演習は、ユーザーが禁煙中にポジティブな感情を維持するのに役立ちます。 このアプリは、いくつかの開発段階を経て、非日常的に喫煙する人のために開発されました。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 禁煙アプリ (SiS4) は、非日常的に喫煙する人の禁煙に役立ちますか?
  • SiS4 アプリを使用すると、喫煙に対する人々の態度、喫煙の衝動、精神的健康はどのように変化しますか?

研究者は、新しいアプリを毎日喫煙する人向けに開発された既存のアプリと比較し、毎日喫煙しない人が禁煙するのに新しいアプリがより効果的に機能するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  1. スマホアプリを7週間毎日使う
  2. 登録時および最初に選択した禁煙日から 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の喫煙、喫煙に関する考え方、禁断症状と喫煙衝動、アプリの使用、精神的健康に関するオンライン調査を完了します。 。

SiS4 アプリがうまく機能すれば、非日常的に喫煙する人にとって初めての科学的根拠に基づいた禁煙治療となるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、当社のアプリである SiS アプリと NCI のスマートフォン アプリ「QuitGuide」を比較する大規模 (n=1,600) 単盲検、遠隔、並行、ランダム化臨床試験 (RCT) です。 このアプリは全国の喫煙者が対面での接触を必要とせずにアクセスできるようにすることを目的としているため、RCTは完全に遠隔で実施される。 すべての参加者は目標の禁煙終了日を設定し、提供されたアプリを禁煙前 1 週間と禁煙後 6 週間の 7 週間使用するように指示されます。 オンライン調査は登録時に実施され、最初に選択した禁煙日から 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。 主要評価項目は、禁煙後 6 か月後の 30 日間の有病率禁煙 (PPA) です。 私たちのチームは、特に毎日喫煙量が少ない人向けに、喫煙の代わりに笑顔 (SiS) というアプリを開発しました。 このアプリは、ポジティブな自己アイデンティティと健康に焦点を当てたいという彼らの好みに合わせて、ポジティブ心理学のアプローチを使用しています。

私たちは、一連の小規模な先行研究でこのアプリを厳密かつ反復的に開発し、テストしました。 研究 1 (2017P001106) では、喫煙者が直接乗車した場合の実現可能性と受容性が実証されました。 研究 2 (2018P002699) では、喫煙者が全国で遠隔から参加した場合の実現可能性と受容性が実証されました。 研究 3 (NCT04672239) では、非日常喫煙者を巻き込むアプリの能力を実証し、小規模な無作為化試験で概念実証の有効性を示しました。そこでは、SiS アプリを使用する参加者は、喫煙時に著しく高い自己効力感、低い欲求、より高いポジティブな感情を示しました。治療終了時、対照と比較。

この大規模な有効性試験では、主要評価項目は禁煙後 6 か月の時点での 30 日間のポイント有病率禁煙 (PPA) となります。 研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 禁煙結果を改善するための SiS アプリの有効性をテストする

  1. H1: 禁煙後 6 か月後の 30 日間の PPA は、QuitGuide 参加者と比較して SiS の方が高くなります。
  2. H2: SiS 参加者は、治療終了時および禁煙後 12 か月時の 30 日間 PPA が高くなります。

目的 2: 変化のメカニズムとモデレーターを調査する

  1. 調停モデリングを使用して、理論化された変化のメカニズム（つまり、自己効力感、ポジティブな感情、または渇望）が、禁煙後 6 か月後に観察された 30 日間の PPA への影響を説明するかどうかをテストします。
  2. （探索的目的：）緩和された仲介モデリングを使用して、SES、人種、および/または精神的健康状態の存在がSiSの有効性を緩和するか、または目的2aで概説された仲介効果を緩和するかどうかを検証します。

探索的目的 3: アプリの使用パターンと禁煙との関係を探索する

  1. グループベースの軌跡モデリングによって特定される、アプリ全体の使用パターンを特定します。
  2. アプリの機能レベルの分析 (つまり、どの機能がどのくらいの頻度で使用されたか) を実施します。
  3. アプリの使用パターンや機能の使用パターンが、禁煙から 6 か月後の 30 日間の PPA を予測するかどうかをテストします。

もし有効であることが判明すれば、この研究は現在治療ガイドラインが存在しない、喫煙日が1日未満の人に対する有効な治療法（SiSアプリ）の最初の証拠を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 18歳以上
  • 介入および評価資料を読んで理解するのに十分な英語力
  • スマートフォンを所有している（AndroidまたはiOSのみ）
  • 現在、喫煙は毎日ではありませんが、少なくとも毎週行っています
  • 生涯で100本以上のタバコを吸ったことがある
  • 現在禁煙の意思がある
  • 現在米国に在住
  • オンライン調査テクノロジーを使用して調査を完了できる
  • スマホアプリをダウンロード、インストールして利用可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喫煙の代わりに笑顔で
参加者にはスマホアプリ「喫煙の代わりに笑顔を」（SiS4）が導入され、禁煙中7週間アプリを使用するよう求められる。
行動：喫煙の代わりに笑顔で
治療条件に応じてランダムに割り付けられた参加者は、スマホアプリ「喫煙の代わりに笑顔になる」（SiS）を使用する。 このアプリは、禁煙を試みる際に役立つ 2 種類のコンテンツを参加者に提供し、ガイドします。 (1) ポジティブ心理学のコンテンツ (つまり、幸福習慣を構築するエクササイズ、幸福感を高める活動、ポジティブ心理学活動の関連性に関する科学に基づいた情報) ) 非日常喫煙者が禁煙のプロセスを経る間、ポジティブな感情を維持できるように設計されています。 (2) 米国の臨床実践ガイドラインに基づいた禁煙プロセスをガイドするための従来の行動的禁煙コンテンツ。
他の名前：
  • SiS4
アクティブコンパレータ：終了ガイド
参加者は、スマートフォン アプリ「QuitGuide」（QG）にオンボードされます。このアプリは「ブランド変更」され、アプリのバナーには「QuitGuide」の代わりに「Smiling across Smoking」という名前が表示されます。喫煙をやめている間、7週間使用するよう依頼されました。
行動：終了ガイド
対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、国立がん研究所（NCI）の「QuitGuide」（QG）スマートフォンアプリを使用する。 QuitGuide アプリは米国の臨床実践ガイドラインに従っています。 このアプリは NCI の Smokefree.gov で無料で入手できます。 ウェブサイトは、医療現場で喫煙者を治療するための推奨リソースです。 QuitGuide アプリはスマホアプリの禁煙研究において比較アプリとしてよく使われています。 参加者に禁煙日を設定し、気分や欲求を追跡し、タバコの本数を記録するよう求めている。 アプリのユーザーに禁煙に関するガイダンス (つまり、「禁煙方法」情報) を提供し、喫煙の誘因に対抗する戦略を提供し、ユーザーが禁煙を続けるためのリマインダーを設定できるようにします (時間と場所に基づいて)。
他の名前：
  • QG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による30日間の禁煙率（PPA）
時間枠：ベースライン、2、6、12、24、52 週間
30 日間禁煙率有病率 (PPA) は、禁煙後 6 か月後に記録される自己申告の測定値です。 各オンライン調査では、参加者は「過去 30 日間に、何日間喫煙したか」を報告するよう求められます。 参加者が禁煙を報告しない場合は、喫煙した日に1日あたり何本のタバコを吸ったか、また禁煙を真剣に考えているかどうかを記入するよう求められる。 捜査官は「過去30日間禁欲していたか」という質問も行う予定だ。 (はい/いいえ)。 この質問に到達するために、参加者は、「私はまったく喫煙しません」、「はい」、過去 7 日間禁欲していたことなど、事前の質問に答える必要があります。 研究者は、自己申告による 30 日間の禁欲率の有病率 (はい/いいえ) を示す 2 値指標をコード化します。
ベースライン、2、6、12、24、52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の自己効力感
時間枠：ベースライン、2、6、12、24、52 週間
禁煙/禁煙継続能力に対する個人の自信を評価する単一項目の尺度が含まれます。 参加者は、「禁煙できる/禁煙を継続できるとどの程度自信がありますか?」という質問に対する回答を評価するよう求められます。 1 ～ 100 のスライダー スケール (つまり、1= まったく自信がない、100= 絶対に自信がある)。 スコアが高いほど、禁煙に対する自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、2、6、12、24、52 週間
自己申告による7日間の禁煙率（PPA）
時間枠：ベースライン、2、6、12、24、52 週間
研究者は、30 日間の PPA について上記で説明したのと同じ喫煙状況自己報告フォームを使用して、7 日間の PPA (禁煙) を測定します。 各オンライン調査では、参加者に「現在の喫煙状況はどうですか?」と尋ねます。次のオプションを使用します: 「毎日喫煙します」、「非毎日喫煙します (過去 7 日間喫煙しています)」、「毎日喫煙しません (ただし、過去 7 日間喫煙していません)」、「私は喫煙します」一切喫煙しないでください。」 参加者が喫煙をしないと表明した場合、過去 7 日間禁酒したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
ベースライン、2、6、12、24、52 週間
喫煙タバコの変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12、24、52 週間後
ベースライン後の各オンライン調査では、参加者は「現在の喫煙状況はどうですか?」と質問されます。 参加者が禁欲を報告しない場合は、過去 7 日間に喫煙したタバコの本数を記入するよう求められます。 研究者らは、過去 1 週間に喫煙されたタバコの総数からベースラインの前の 1 週間に喫煙されたタバコの総数を差し引くことで、タバコの削減の指標をコード化します。 負の変化数値は、禁煙に向けてより良い進歩が見られることを示します。
ベースラインから 2、6、12、24、52 週間後
ポジティブな影響
時間枠：ベースライン、2、6、12、24、52 週間
研究者は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用して、ポジティブな感情を測定します。 PANAS は、個人が過去 2 週間に経験したさまざまな感情状態の強度を評価する 20 項目の尺度であり、そのうち 10 項目はポジティブな感情状態 (例: 誇り) を評価し、そのうち 10 項目はネガティブな感情状態 (例: 恐怖) を評価します。 1 ～ 5 のスケール (つまり、1= 非常にわずか、またはまったくない、5= 非常に)。 肯定的な単語のスコアが合計されて肯定的な感情スコアが得られ、スコアが高いほど肯定的な感情 (肯定的な結果) が高いことを示します。
ベースライン、2、6、12、24、52 週間
マイナスの影響
時間枠：ベースライン、2、6、12、24、52週目
研究者は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用してネガティブな感情を測定します。 PANAS は、個人が過去 2 週間に経験したさまざまな感情状態の強度を評価する 20 項目の尺度であり、そのうち 10 項目はポジティブな感情状態 (例: 誇り) を評価し、そのうち 10 項目はネガティブな感情状態 (例: 恐怖) を評価します。 1 ～ 5 のスケール (つまり、1= 非常にわずか、またはまったくない、5= 非常に)。 否定的な単語のスコアが合計されて否定的な感情スコアが得られ、スコアが高いほど否定的な感情 (否定的な結果) が高いことを示します。
ベースライン、2、6、12、24、52週目
気分と身体的症状の尺度 (MPSS) (修正)
時間枠：ベースライン、2、6、12、24、52 週間
気分および身体的症状尺度 (MPSS) は、タバコ離脱尺度です。 この措置は、タバコ離脱による気分やその他の症状に焦点を当てている。 項目 1 ～ 7 には離脱症状がリストされています。 各項目は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までのスケールで表され、過去 24 時間以内に質問されました。 この測定では、衝動の頻度 (項目 8; 0、「まったくない」から 5、「常に」) と強さ (項目 9、0、「衝動がない」から 5、「非常に強い」) も捕捉します。煙。 当初の尺度には 12 項目が含まれていましたが、研究者らは非日常喫煙者に関連する最初の 9 項目のみを含めました。 研究者らは、すべての項目 (1 ～ 9) の合計を禁断症状と喫煙衝動の複合スコアとして使用します。スコアが高いほど、禁断症状と喫煙衝動が大きい (陰性転帰) ことを示します。
ベースライン、2、6、12、24、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-501
  • 1R01CA282223 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、プロジェクトの目的の達成（つまり、主な成果論文の出版）の 1 年後に、この研究記録に記載されている目的、ベースライン人口統計、および成果に関連する匿名化された IPD を、関心のある個人に提供します。 データ共有は、データ使用契約に関するすべての施設の規制を満たしていること、およびデータの計画された分析に対する受信者の施設の治験審査委員会の承認の証拠を受け取ることが条件となります。 私たちのチームがご質問にお答えいたします。

IPD 共有時間枠

私たちは、プロジェクトの目的の達成 (つまり、主な成果論文の出版) の 1 年後に、このプロジェクトからの匿名化されたデータを関心のある個人に提供します。

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、データ使用契約に関するすべての施設の規制を満たしていること、およびデータの計画された分析に対する受信者の施設の治験審査委員会の承認の証拠を受け取ることが条件となります。 データを要求する利害関係者は、これらの承認に従って分析計画を実行するために必要な要求されたデータを受け取ります。 IPD は、すべての変数に明確なラベルが付いたデジタル形式で提供され、共有される前に匿名化され、安全なデータ転送により研究者によって受信者に直接公開されます。

裏付け情報に関しては、治験計画書の最終版（統計解析計画（SAP）を含む）およびインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の最終版は、このclinicaltrials.govで公開されます。 記録。 分析コードを含む追加のサポート情報は、調査チームへの特定の要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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