비흡연자를 위한 MHealth 앱 개입 테스트 "SiS4"
비흡연자의 금연을 위한 스마트폰 앱의 유효성을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험(SiS4)
이 프로젝트의 목표는 매일 담배를 피우지 않고 금연을 원하는 사람들을 위한 새로운 행동 치료가 효과가 있는지 테스트하는 것입니다. 새로운 치료법은 사용자에게 긍정적인 심리학 훈련을 제공하고 검증된 금연 도구를 제공하는 스마트폰 앱입니다. 긍정적 심리학 훈련은 사용자가 금연을 하는 동안 긍정적인 감정을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이 앱은 여러 단계의 개발을 거쳐 비일상 흡연을 하는 사람들을 위해 개발되었습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 금연 앱(SiS4)이 비일상 흡연자의 금연에 도움이 되나요?
- SiS4 앱을 사용할 때 흡연에 대한 사람들의 태도, 흡연 충동, 정신 건강이 어떻게 바뀌나요?
연구원들은 새 앱을 매일 담배를 피우는 사람들을 위해 개발된 기존 앱과 비교하여 새 앱이 비일상적인 담배를 피우는 사람들의 금연을 돕는 데 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 7주 동안 매일 스마트폰 앱을 사용하세요
- 등록 시 흡연, 흡연에 대한 태도, 금단 증상 및 흡연 충동, 앱 사용, 정신 건강에 대한 온라인 설문조사를 완료하고 처음 선택한 종료일로부터 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 완료하세요. .
SiS4 앱이 잘 작동한다면, 매일 담배를 피우지 않는 사람들을 위한 최초의 증거 기반 금연 치료법이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 우리 앱인 SiS 앱을 NCI의 스마트폰 앱 "QuitGuide"와 비교하는 대규모(n=1,600) 단일 맹검, 원격, 병렬, 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 이 앱은 직접 접촉할 필요 없이 전국의 흡연자들이 접근할 수 있도록 고안되었기 때문에 RCT는 완전히 원격으로 실시됩니다. 모든 참가자는 금연 목표 날짜를 설정하고 제공된 앱을 7주, 금연 전 1주, 금연 후 6주 동안 사용하도록 지시받습니다. 온라인 설문조사는 처음 선택한 종료일로부터 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 등록 및 추적 조사를 실시합니다. 일차 결과 측정은 금연 후 6개월의 30일 금단 유병률(PPA)입니다. 우리 팀은 매일 담배를 덜 피우는 사람들을 위해 특별히 "흡연 대신 미소 짓기(SiS)"라는 앱을 개발했습니다. 이 앱은 긍정적인 자기 정체성과 웰빙에 중점을 두는 선호도에 맞춰 긍정적 심리학 접근 방식을 사용합니다.
우리는 일련의 소규모 사전 연구를 통해 이 앱을 엄격하고 반복적으로 개발하고 테스트했습니다. 연구 1(2017P001106)에서는 흡연자가 직접 탑승했을 때 타당성과 수용 가능성이 입증되었습니다. 연구 2(2018P002699)에서는 흡연자가 전국적으로 원격으로 탑승했을 때의 타당성과 수용성을 입증했습니다. 연구 3(NCT04672239)에서는 비일상 흡연자들의 참여를 유도하는 앱의 능력을 입증했으며, 소규모 무작위 시험에서 개념 증명 효능을 보여주었습니다. 여기서 SiS 앱을 사용하는 참가자들은 훨씬 더 높은 자기 효능감, 더 낮은 갈망 및 더 높은 긍정적인 영향을 받았습니다. 대조군과 비교하여 치료 종료.
이 대규모 효능 시험에서 주요 결과 측정은 금연 후 6개월의 30일 시점 금단(PPA)이 될 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 금연 결과를 개선하기 위한 SiS 앱의 효율성 테스트
- H1: 종료 후 6개월간 30일 PPA는 QuitGuide 참가자에 비해 SiS의 경우 더 높습니다.
- H2: SiS 참가자는 치료 종료 시 및 종료 후 12개월 동안 더 높은 30일 PPA를 갖게 됩니다.
목표 2: 변화의 메커니즘과 조정자를 조사합니다.
- 중재 모델링을 사용하여 이론화된 변화 메커니즘(즉, 자기 효능감, 긍정적인 감정 또는 갈망)이 금연 후 6개월 동안 30일 PPA에 대해 관찰된 효과를 설명하는지 테스트할 것입니다.
- (탐색 목표:) 조정된 중재 모델링을 사용하여 SES, 인종 및/또는 정신 건강 상태의 존재가 SiS의 효과를 조정하는지 또는 목표 2a에 설명된 조정 효과를 조정하는지 조사할 것입니다.
탐색 목표 3: 앱 사용 패턴 및 금연과의 관계 탐색
- 그룹 기반 궤적 모델링을 통해 식별된 전반적인 앱 사용 패턴을 식별합니다.
- 우리는 앱의 기능 수준 분석을 수행합니다(예: 어떤 기능이 얼마나 자주 사용되었는지).
- 앱 사용 및/또는 기능 사용 패턴이 종료 후 6개월 동안 30일 PPA를 예측하는지 테스트합니다.
효과가 있는 것으로 밝혀지면, 이 연구는 현재 치료 지침이 없는 흡연량이 하루 미만인 사람들을 위한 효과적인 치료(SiS 앱)의 첫 번째 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.
- 전화번호: 617-643-1988
- 이메일: bhoeppner@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Hoeppner, PhD, MApStat
- 전화번호: 617-643-9934
- 이메일: shoeppner@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Bettina B Hoeppner
- 전화번호: 6176431988
- 이메일: BHOEPPNER@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 18세 이상
- 중재 및 평가 자료를 읽고 이해할 수 있을 만큼 영어에 능숙함
- 스마트폰을 소유하고 있습니다(Android 또는 iOS만 해당).
- 현재는 매일 담배를 피우지 않지만 적어도 일주일에 한 번은 피우고 있습니다.
- 평생 100개비 이상의 담배를 피웠다
- 현재 담배를 끊을 의향이 있음
- 현재 미국에 거주 중
- 온라인 설문조사 기술을 사용하여 설문조사를 완료할 수 있습니다.
- 스마트폰 앱을 다운로드, 설치, 사용할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담배를 피우는 대신 웃는다
참가자들은 스마트폰 앱 '흡연 대신 웃어'(SiS4)에 탑승해 금연하는 동안 7주 동안 이 앱을 사용하도록 요청받게 된다.
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치료 조건에 무작위로 배정된 참가자는 "흡연 대신 웃는 얼굴"(SiS) 스마트폰 앱을 사용하게 됩니다.
이 앱은 참가자들에게 금연 시도에 도움이 되는 두 가지 유형의 콘텐츠를 제공하고 안내합니다. (1) 긍정적 심리학 콘텐츠(예: 행복 습관 형성 운동, 행복 증진 활동, 긍정적 심리학 활동의 관련성에 대한 과학 기반 정보) ) 비일상 흡연자가 금연 과정을 거치는 동안 긍정적인 감정을 유지할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다. (2) 미국 임상 진료 지침에 따라 금연 과정을 안내하는 전통적인 금연 행동 콘텐츠.
다른 이름들:
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활성 비교기: 종료가이드
참가자들은 '리브랜딩'될 스마트폰 앱 'QuitGuide'(QG)에 탑승하게 되며, 앱 배너에 'QuitGuide' 대신 '흡연 대신 스마일링'이라는 이름이 표시되고, 담배를 끊는 동안 7주 동안 사용해달라고 요청했습니다.
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대조 조건에 무작위로 배정된 참가자는 국립암연구소(NCI)의 'QuitGuide'(QG) 스마트폰 앱을 사용하게 됩니다.
QuitGuide 앱은 미국 임상 진료 지침을 따릅니다.
이 앱은 NCI의 Smokefree.gov에서 무료로 사용할 수 있습니다.
의료 환경에서 흡연자를 치료하기 위해 권장되는 리소스인 웹사이트입니다.
QuitGuide 앱은 스마트폰 앱 금연 연구에서 비교 앱으로 자주 사용됩니다.
참가자들에게 담배를 끊는 날을 정하고, 기분과 갈망을 추적하고, 담배를 피우는 것을 기록하도록 요청합니다.
앱 사용자에게 금연에 대한 지침(예: "금연 방법 배우기" 정보)을 제공하고, 흡연 유발 요인에 대응하는 전략을 제공하며, 사용자가 금연 상태를 유지하도록 알림을 설정할 수 있습니다(시간 및 위치 기반).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 30일간 흡연 중단 시점(PPA)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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30일 금단 유병률(PPA)은 금연 후 6개월에 기록된 자가 보고 측정값입니다.
각 온라인 설문조사에서 참가자는 "지난 30일 동안 흡연한 일수"를 보고하도록 요청받게 됩니다.
참가자가 금욕을 보고하지 않는 경우, 흡연한 날에 하루에 담배를 몇 개비 피웠는지, 그리고 진지하게 금연을 생각하고 있는지 여부를 묻는 질문을 받게 됩니다.
조사관은 '지난 30일 동안 금주한 적이 있는가'라는 질문도 포함할 예정이다. (예/아니요).
이 질문에 답하기 위해 참가자는 이전 질문에 "담배를 전혀 피우지 않습니다"와 "예"(지난 7일 동안 금주했습니다)로 답해야 합니다.
조사관은 자가 보고한 30일 유병률 금욕에 대한 이진 지표를 코딩합니다(예/아니요).
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기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 자기효능감
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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금연/금연 유지 능력에 대한 개인의 자신감을 평가하는 단일 항목 측정이 포함됩니다.
참가자들은 "당신이 담배를 끊을 수/금연을 유지할 수 있을 것이라고 얼마나 확신합니까?"라는 질문에 대한 답변을 평가하도록 요청받게 됩니다. 1~100 슬라이더 척도(예: 1=전혀 자신감 없음, 100=완전히 자신감 있음).
점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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자가 보고된 7일간의 흡연 중단 시점(PPA)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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조사관은 30일 PPA에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 흡연 상태 자가 보고 양식을 사용하여 7일 PPA(금연)를 측정합니다.
각 온라인 설문조사에서 참가자들은 "현재 흡연 상태는 어떻습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 다음 옵션이 포함됩니다: "나는 매일 담배를 피웁니다", "나는 매일 담배를 피우지 않습니다(지난 7일 동안 담배를 피웠습니다)" , "나는 매일 담배를 피우지 않습니다(그러나 지난 7일 동안 담배를 피우지 않았습니다)" , "나는 담배를 피웁니다 담배는 전혀 피우지 마세요."
참가자가 담배를 피우지 않는다고 표시한 경우 지난 7일 동안 금주했는지 여부(예/아니오)를 묻는 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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피우는 담배의 변화
기간: 기준일로부터 2주, 6주, 12주, 24주, 52주차
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기준선 이후의 각 온라인 설문조사에서 참가자들은 "현재 흡연 상태는 어떻습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
참가자가 금욕을 보고하지 않는 경우 지난 7일 동안 담배를 얼마나 피웠는지 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
조사관은 지난 주에 흡연한 총 담배 수에서 기준 전 주에 흡연한 총 담배 수를 빼서 담배 감소 지표를 코딩합니다.
음수 변화 수치는 금연에 대한 더 나은 진전을 나타냅니다.
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기준일로부터 2주, 6주, 12주, 24주, 52주차
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긍정적인 영향
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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조사관은 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 사용하여 긍정적인 영향을 측정합니다.
PANAS는 지난 2주 동안 개인이 다양한 감정 상태를 경험하는 강도를 평가하는 20개 항목으로, 그 중 10개 항목은 긍정적인 감정 상태(예: 자랑스러움)를 평가하고 10개 항목은 부정적인 감정 상태(예: 두려움)를 평가합니다. 1-5 척도(즉, 1=매우 약간 또는 전혀 없음, 5=매우 있음).
긍정적인 단어에 대한 점수는 합산되어 긍정적인 영향 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 높은 긍정적인 영향(긍정적 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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부정적인 영향
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차
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조사관은 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 사용하여 부정적인 영향을 측정합니다.
PANAS는 지난 2주 동안 개인이 다양한 감정 상태를 경험하는 강도를 평가하는 20개 항목으로, 그 중 10개 항목은 긍정적인 감정 상태(예: 자랑스러움)를 평가하고 10개 항목은 부정적인 감정 상태(예: 두려움)를 평가합니다. 1-5 척도(즉, 1=매우 약간 또는 전혀 없음, 5=매우 있음).
부정적인 단어에 대한 점수는 합산되어 부정적인 영향 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 부정적인 영향(부정적 결과)이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 52주차
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기분 및 신체 증상 척도(MPSS)(수정)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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기분 및 신체 증상 척도(MPSS)는 담배 금단 척도입니다.
이 측정은 기분과 담배 금단 증상에 초점을 맞춥니다.
항목 1-7에는 금단 증상이 나열되어 있습니다.
각 항목은 1('전혀 그렇지 않음')부터 5('매우 심함')까지의 척도로 구성되어 있으며 지난 24시간 이내에 질문되었습니다.
이 측정값은 또한 충동의 빈도(항목 8; 0, "전혀 그렇지 않음" ~ 5, "항상")와 강도(항목 9; 0, "충동 없음" ~ 5, "매우 강함")를 포착합니다. 연기.
원래 척도에는 12개 항목이 포함되었지만 조사관은 비일상 흡연자와 관련된 것으로 처음 9개 항목만 포함했습니다.
조사관은 모든 항목(1-9)의 합계를 금단 증상과 충동의 종합 점수로 사용하며, 점수가 높을수록 금단과 흡연 충동이 더 심함을 나타냅니다(부정적 결과).
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기준선, 2주, 6주, 12주, 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 데이터 사용 계약에 대한 모든 기관 규정을 충족하고 데이터의 계획된 분석에 대한 수신자 기관의 IRB 승인 증거를 수신하는 것을 조건으로 합니다. 데이터를 요청하는 이해관계자는 이러한 승인에 따라 분석 계획을 실행하는 데 필요한 요청 데이터를 받게 됩니다. IPD는 모든 변수에 대한 명확한 라벨이 포함된 디지털 형식으로 제공되며, 공유되기 전에 신원이 제거되며, 안전한 데이터 전송을 통해 조사관이 수신자에게 직접 공개합니다.
지원 정보와 관련하여 연구 프로토콜의 최종 버전(통계 분석 계획(SAP) 포함)과 사전 동의 양식(ICF)의 최종 버전은 이 Clinicaltrials.gov에서 공개적으로 제공됩니다. 기록. 분석 코드를 포함한 추가 지원 정보는 조사팀에 특정 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .