Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de MHealth-app-interventie voor niet-dagelijkse rokers "SiS4"

6 juni 2025 bijgewerkt door: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een smartphone-app voor stoppen met roken te testen voor niet-dagelijkse rokers (SiS4)

Het doel van dit project is om te testen of een nieuwe gedragsbehandeling voor mensen die niet-dagelijks roken en willen stoppen, werkt. De nieuwe behandeling is een smartphone-app die gebruikers betrekt bij positieve psychologische oefeningen en hen beproefde hulpmiddelen biedt om te stoppen met roken. De oefeningen uit de positieve psychologie helpen gebruikers hun positieve emoties te behouden terwijl ze stoppen met roken. Deze app is ontwikkeld met en voor mensen die niet-dagelijks roken via verschillende ontwikkelingsstappen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Helpt de Stoppen Met Roken-app (SiS4) mensen die niet-dagelijks roken, om te stoppen met roken?
  • Hoe veranderen de houding van mensen ten opzichte van roken, hun drang om te roken en hun mentale welzijn wanneer ze de SiS4-app gebruiken?

Onderzoekers zullen de nieuwe app vergelijken met een bestaande app die is ontwikkeld voor mensen die dagelijks roken om te zien of de nieuwe app beter werkt om mensen die niet-dagelijks roken te helpen stoppen met roken.

Deelnemers zullen:

  1. Gebruik 7 weken lang elke dag een smartphone-app
  2. Vul online enquêtes in over hun roken, hun houding ten opzichte van roken, ontwenningsverschijnselen en rookdrang, app-gebruik en geestelijk welzijn bij inschrijving, evenals 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de aanvankelijk gekozen stopdatum .

Als de SiS4-app goed werkt, zou dit de eerste evidence-based stoppen-met-rokenbehandeling zijn voor mensen die niet-dagelijks roken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een grootschalige (n=1.600) enkelblinde, externe, parallelle, gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarin onze app, de SiS-app, wordt vergeleken met de smartphone-app "QuitGuide" van het NCI. De RCT zal geheel op afstand worden uitgevoerd, omdat de app bedoeld is om landelijk toegankelijk te zijn voor rokers zonder dat er persoonlijk contact nodig is. Alle deelnemers stellen een gerichte stopdatum voor het stoppen met roken vast en krijgen de instructie om de meegeleverde app gedurende 7 weken, 1 week vóór en 6 weken na het stoppen te gebruiken. Online-enquêtes worden uitgevoerd bij inschrijving en follow-up, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de aanvankelijk gekozen stopdatum. De primaire uitkomstmaat is 30 dagen puntprevalentieonthouding (PPA) zes maanden na het stoppen. Speciaal voor en in samenwerking met mensen die minder dan dagelijks roken, ontwikkelde ons team de app ‘Smiling in plaats van Smoking (SiS)’. Deze app maakt gebruik van een positieve psychologische benadering, in lijn met hun voorkeur om zich te concentreren op een positieve zelfidentiteit en welzijn.

We hebben deze app rigoureus en iteratief ontwikkeld en getest in een reeks kleinschalige eerdere onderzoeken. Onderzoek 1 (2017P001106) toonde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan wanneer rokers persoonlijk aan boord werden gebracht. Onderzoek 2 (2018P002699) toonde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan wanneer rokers landelijk op afstand werden geïntroduceerd. Onderzoek 3 (NCT04672239) demonstreerde het vermogen van de app om niet-dagelijkse rokers te betrekken en toonde proof-of-concept werkzaamheid aan in een kleine, gerandomiseerde studie, waarbij deelnemers die de SiS-app gebruikten een significant hogere zelfeffectiviteit, minder hunkering en een hoger positief effect hadden op de einde van de behandeling, vergeleken met de controlegroep.

In dit grootschalige werkzaamheidsonderzoek zal de primaire uitkomstmaat 30 dagen point-prevalentie onthouding (PPA) zijn, zes maanden na het stoppen. De doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Test de effectiviteit van de SiS-app om de resultaten bij het stoppen met roken te verbeteren

  1. H1: 30 dagen PPA zes maanden na het stoppen zal hoger zijn voor SiS vergeleken met QuitGuide-deelnemers.
  2. H2: SiS-deelnemers zullen een hogere PPA van 30 dagen hebben aan het einde van de behandeling en 12 maanden na het stoppen.

Doel 2: Mechanismen en moderatoren van verandering onderzoeken

  1. Met behulp van bemiddelingsmodellen zullen we testen of theoretische veranderingsmechanismen (d.w.z. zelfeffectiviteit, positief affect of verlangen) verantwoordelijk zijn voor de waargenomen effecten op 30 dagen PPA zes maanden na het stoppen.
  2. (Verkennend doel:) Met behulp van gemodereerde mediatiemodellen zullen we onderzoeken of SES, ras en/of de aanwezigheid van psychische aandoeningen de effectiviteit van SiS modereren of de mediatie-effecten zoals beschreven in doel 2a modereren.

Verkennend doel 3: Ontdek app-gebruikspatronen en hun relatie tot stoppen met roken

  1. We zullen patronen van het algehele app-gebruik identificeren, zoals geïdentificeerd door groepsgebaseerde trajectmodellering.
  2. We zullen een analyse op functieniveau van de apps uitvoeren (dat wil zeggen, welke functies hoe vaak zijn gebruikt).
  3. We zullen testen of patronen van app-gebruik en/of functiegebruik een PPA van 30 dagen voorspellen, zes maanden na het stoppen.

Indien effectief gebleken, zou dit onderzoek het eerste bewijs leveren van een effectieve behandeling (de SiS-app) voor mensen die minder dan dagelijks roken, voor wie momenteel geen behandelrichtlijnen bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • 18 jaar of ouder
  • Voldoende vloeiend Engels om interventie- en beoordelingsmateriaal te lezen en te begrijpen
  • Bezit een smartphone (alleen Android of iOS)
  • Rookt momenteel minder dan dagelijks, maar minstens wekelijks
  • Heeft zijn hele leven meer dan 100 sigaretten gerookt
  • Heeft momenteel de intentie om te stoppen met roken
  • Woont momenteel in de VS
  • Kan online enquêtetechnologie gebruiken om enquêtes in te vullen
  • Kan een smartphone-app downloaden, installeren en gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glimlachen in plaats van roken
Deelnemers krijgen toegang tot de smartphone-app "Glimlachen in plaats van roken" (SiS4) en worden gevraagd deze gedurende 7 weken te gebruiken terwijl ze stoppen met roken.
Gedragsmatig: Glimlachen in plaats van roken
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsconditie, zullen de smartphone-app 'Glimlachen in plaats van roken' (SiS) gebruiken. Deze app biedt deelnemers twee soorten inhoud om hen te helpen tijdens hun stoppoging: (1) inhoud uit de positieve psychologie (d.w.z. oefeningen voor het opbouwen van geluksgewoonten, activiteiten voor het vergroten van het geluk en op wetenschap gebaseerde informatie over de relevantie van activiteiten uit de positieve psychologie ) ontworpen om niet-dagelijkse rokers te helpen een positief effect te behouden terwijl ze het proces van stoppen met roken doorlopen; en (2) traditionele gedragsmatige inhoud over stoppen met roken om hun stopproces te begeleiden, gebaseerd op Amerikaanse klinische praktijkrichtlijnen.
Andere namen:
  • SiS4
Actieve vergelijker: Stop Gids
Deelnemers worden geïntroduceerd in de smartphone-app "QuitGuide" (QG), die een 'rebranding' krijgt, zodat de naam "Smiling in plaats van Smoking" in de banner van de app verschijnt in plaats van "QuitGuide", en gevraagd om het gedurende 7 weken te gebruiken terwijl ze stopten met roken.
Gedragsmatig: Stop Gids
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie zullen de smartphone-app "QuitGuide" (QG) van het National Cancer Institute (NCI) gebruiken. De QuitGuide-app volgt de Amerikaanse klinische praktijkrichtlijnen. De app is gratis beschikbaar op NCI's Smokefree.gov website, een aanbevolen hulpbron voor de behandeling van rokers in de gezondheidszorg. De QuitGuide-app wordt veelvuldig gebruikt als vergelijkingsapp bij stoppen-met-rokenonderzoeken via smartphone-apps. Er wordt aan de deelnemers gevraagd een stopdag in te stellen, hun humeur en verlangens bij te houden en hun sigaretten te noteren. Het biedt app-gebruikers begeleiding bij het stoppen (d.w.z. "Leren stoppen"-informatie), biedt strategieën om triggers van roken tegen te gaan en stelt gebruikers in staat herinneringen in te stellen om rookvrij te blijven (gebaseerd op tijd en locatie).
Andere namen:
  • QG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentieonthouding (PPA) van roken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
De 30-dagen puntprevalentie onthouding (PPA) is een zelfgerapporteerde maatstaf die zes maanden na het stoppen wordt geregistreerd. In elke online-enquête wordt de deelnemer gevraagd te rapporteren: "Hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen gerookt". Als een deelnemer geen onthouding meldt, wordt hem gevraagd aan te geven hoeveel sigaretten hij per dag rookte op de dagen dat hij rookte en of hij er serieus over nadenkt om te stoppen met roken. De onderzoekers zullen ook de vraag stellen: "Bent u de afgelopen 30 dagen onthouding geweest?" (ja/nee). Om deze vraag te kunnen beantwoorden, moeten de deelnemers eerdere vragen beantwoorden als: "Ik rook helemaal niet", en "ja", ze hebben zich de afgelopen zeven dagen onthouden. De onderzoekers zullen een binaire indicator coderen voor de zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie van onthouding (ja/nee).
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit bij roken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
Er zal een meting uit één item worden opgenomen die het vertrouwen van een persoon in zijn vermogen om te stoppen met roken/stoppen beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd hun antwoord te beoordelen op de vraag: 'Hoe zeker bent u ervan dat u kunt stoppen met roken/stoppen?' op een schaal van 1-100 (d.w.z. 1=helemaal niet zeker, 100=absoluut zeker). Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit om te stoppen met roken.
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentieonthouding (PPA) van roken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
De onderzoekers zullen de 7-daagse PPA (rokenonthouding) meten met behulp van hetzelfde zelfrapportageformulier voor de rookstatus dat hierboven is beschreven voor de 30-daagse PPA. In elke online enquête wordt aan de deelnemers gevraagd: "Wat is uw huidige rookstatus?" met de volgende opties: "Ik rook dagelijks", "Ik rook niet dagelijks (en heb in de afgelopen 7 dagen gerookt)" , "Ik rook niet dagelijks (maar heb NIET gerookt in de afgelopen 7 dagen)" , "Ik rook helemaal niet". Als deelnemers hebben aangegeven niet te roken, wordt hen gevraagd of zij de afgelopen 7 dagen onthouding hebben gehad (ja/nee).
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
Verandering in gerookte sigaretten
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 en 52 weken na baseline
In elke online enquête na de nulmeting wordt aan de deelnemers gevraagd: "Wat is uw huidige rookstatus?" Als een deelnemer geen onthouding meldt, wordt hem gevraagd aan te geven hoeveel sigaretten hij de afgelopen 7 dagen heeft gerookt. De onderzoekers zullen een indicator voor de vermindering van het aantal sigaretten coderen door het totale aantal gerookte sigaretten in de week vóór de basislijn af te trekken van het totale aantal gerookte sigaretten in de afgelopen week. Negatieve veranderingscijfers duiden op een betere vooruitgang in de richting van stoppen met roken.
2, 6, 12, 24 en 52 weken na baseline
Positief effect
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
De onderzoekers zullen het positieve affect meten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). De PANAS is een meting uit 20 items die de intensiteit beoordeelt waarmee individuen verschillende emotionele toestanden ervaren in de voorgaande twee weken, waarvan 10 positieve emotionele toestanden beoordelen (bijvoorbeeld trots) en 10 waarvan negatieve emotionele toestanden beoordelen (bijvoorbeeld bang). een schaal van 1-5 (d.w.z. 1=heel weinig of helemaal niet; 5=extreem). Scores voor de positieve woorden worden opgeteld om een ​​positieve affectscore te verkrijgen, waarbij hogere scores wijzen op een hoger positief affect (positief resultaat).
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
Negatief effect
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 24 en 52
De onderzoekers zullen negatief affect meten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). De PANAS is een meting uit 20 items die de intensiteit beoordeelt waarmee individuen verschillende emotionele toestanden ervaren in de voorgaande twee weken, waarvan 10 positieve emotionele toestanden beoordelen (bijvoorbeeld trots) en 10 waarvan negatieve emotionele toestanden beoordelen (bijvoorbeeld bang). een schaal van 1-5 (d.w.z. 1=heel weinig of helemaal niet; 5=extreem). Scores voor de negatieve woorden worden opgeteld om een ​​negatieve affectscore te verkrijgen, waarbij hogere scores een hoger negatief affect aangeven (negatieve uitkomst).
Basislijn, week 2, 6, 12, 24 en 52
Stemmings- en lichamelijke symptomenschaal (MPSS) (gemodificeerd)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken
De Mood and Physical Symptomen Scale (MPSS) is een schaal voor het stoppen van sigaretten. De maatregel richt zich op de stemming en andere symptomen van het stoppen van sigaretten. Items 1-7 geven een overzicht van ontwenningsverschijnselen. Elk item heeft een schaal van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem") en is in de afgelopen 24 uur gevraagd. De maatstaf meet ook de frequentie (item 8; 0, 'helemaal niet' tot 5, 'altijd') en de sterkte (item 9; 0, 'geen drang' tot 5, 'extreem sterk') van de drang om rook. De oorspronkelijke schaal bestond uit twaalf items, maar de onderzoekers beschouwden alleen de eerste negen items als relevant voor niet-dagelijkse rokers. De onderzoekers zullen het totaal van alle items (1-9) gebruiken als een samengestelde score van ontwenningsverschijnselen en drang, waarbij hogere scores duiden op een grotere drang tot ontwenning en roken (negatieve uitkomst).
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-501
  • 1R01CA282223 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eén jaar na het bereiken van de doelstellingen van het project (d.w.z. de publicatie van de belangrijkste resultatendocumenten) zullen we geanonimiseerde IPD met betrekking tot de doelstellingen, demografische basisgegevens en de resultaten die in dit onderzoeksverslag worden beschreven, aan geïnteresseerde personen verstrekken. Het delen van gegevens zal afhankelijk zijn van het voldoen aan alle institutionele voorschriften voor overeenkomsten over gegevensgebruik en van het ontvangen van bewijs van de IRB-goedkeuring van de ontvangende instelling voor geplande analyses van de gegevens. Ons team zal beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen geanonimiseerde gegevens van dit project aan geïnteresseerde personen verstrekken een jaar na het bereiken van de doelstellingen van het project (d.w.z. de publicatie van de belangrijkste resultaten).

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens zal afhankelijk zijn van het voldoen aan alle institutionele voorschriften voor overeenkomsten over gegevensgebruik en van het ontvangen van bewijs van de IRB-goedkeuring van de ontvangende instelling voor geplande analyses van de gegevens. Geïnteresseerden die gegevens opvragen, ontvangen de gevraagde gegevens die nodig zijn om hun analyseplan conform deze goedkeuringen uit te voeren. De IPD zal in digitaal formaat worden verstrekt met duidelijke labels voor alle variabelen, zal worden geanonimiseerd voordat deze wordt gedeeld, en zal rechtstreeks door de onderzoekers aan de ontvangers worden vrijgegeven met veilige gegevensoverdracht.

Wat ondersteunende informatie betreft, zullen de definitieve versie van het onderzoeksprotocol (inclusief het statistische analyseplan (SAP)) en de definitieve versie van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) publiekelijk beschikbaar worden gemaakt op deze website. dossier. Aanvullende ondersteunende informatie, inclusief analytische code, zal op specifiek verzoek aan het onderzoeksteam beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren