Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование приложения MHealth для некурящих курильщиков «SiS4»

6 июня 2025 г. обновлено: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное клиническое исследование по проверке эффективности приложения для смартфона для прекращения курения нерегулярными курильщиками (SiS4)

Цель этого проекта — проверить, работает ли новое поведенческое лечение для людей, которые курят не каждый день и хотят бросить курить. Новое лечение представляет собой приложение для смартфона, которое вовлекает пользователей в упражнения по позитивной психологии и дает им проверенные инструменты для отказа от курения. Упражнения по позитивной психологии помогают пользователям сохранять положительные эмоции, даже когда они бросают курить. Это приложение было разработано совместно с людьми, которые курят не каждый день, и прошло несколько этапов разработки.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Помогает ли приложение для отказа от курения (SiS4) людям, которые курят не каждый день, бросить курить?
  • Как меняется отношение людей к курению, их тяга к курению и их психическое благополучие при использовании приложения SiS4?

Исследователи сравнит новое приложение с существующим приложением, разработанным для людей, которые курят ежедневно, чтобы увидеть, работает ли новое приложение лучше, помогая людям, которые курят не каждый день, бросить курить.

Участники:

  1. Используйте приложение для смартфона каждый день в течение 7 недель.
  2. Заполните онлайн-опросы о курении, отношении к курению, симптомах абстиненции и побуждениях к курению, использовании приложений и психическом благополучии на момент регистрации, а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначально выбранной даты отказа от курения. .

Если приложение SiS4 будет работать хорошо, это станет первым научно обоснованным средством борьбы с курением для людей, которые курят не каждый день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой крупномасштабное (n = 1600) одинарное слепое, дистанционное, параллельное, рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором сравнивается наше приложение, приложение SiS, с приложением NCI для смартфонов «QuitGuide». РКИ будет проводиться полностью удаленно, поскольку приложение предназначено для курильщиков на всей территории страны без необходимости личного контакта. Всем участникам будет назначена целевая дата отказа от курения, и им будет дано указание использовать предоставленное приложение в течение 7 недель, 1 недели до и 6 недель после отказа от курения. Онлайн-опросы будут проводиться при зачислении и последующем наблюдении через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначально выбранной даты отказа от курения. Первичным показателем результата будет 30-дневное воздержание от курения (PPA) через 6 месяцев после прекращения курения. Наша команда разработала приложение «Улыбаемся вместо курения (SiS)» специально для людей, которые курят меньше, чем ежедневно, и в сотрудничестве с ними. В этом приложении используется подход позитивной психологии, что соответствует их предпочтению сосредоточиться на позитивной самоидентификации и благополучии.

Мы тщательно и последовательно разработали и протестировали это приложение в серии небольших предварительных исследований. Исследование 1 (2017P001106) продемонстрировало осуществимость и приемлемость при личном привлечении курильщиков. Исследование 2 (2018P002699) продемонстрировало осуществимость и приемлемость дистанционного подключения курильщиков по всей стране. Исследование 3 (NCT04672239) продемонстрировало способность приложения привлекать курильщиков, не курящих ежедневно, и продемонстрировало эффективность концепции в небольшом рандомизированном исследовании, в котором участники, использующие приложение SiS, имели значительно более высокую самоэффективность, меньшую тягу к курению и более высокий положительный эффект во время курения. конце лечения по сравнению с контролем.

В этом крупномасштабном исследовании эффективности основным показателем оценки будет 30-дневное воздержание от курения (PPA) через 6 месяцев после прекращения курения. Целями исследования являются:

Цель 1. Проверить эффективность приложения SiS для улучшения результатов отказа от курения.

  1. H1: 30-дневный PPA через шесть месяцев после прекращения курения будет выше для SiS по сравнению с участниками QuitGuide.
  2. H2: У участников SiS будет более высокий 30-дневный PPA в конце лечения и через 12 месяцев после прекращения лечения.

Цель 2: Изучить механизмы и факторы, способствующие изменениям

  1. Используя посредническое моделирование, мы проверим, объясняют ли теоретические механизмы изменений (т. е. самоэффективность, положительный аффект или тяга) наблюдаемые эффекты на 30-дневный PPA через шесть месяцев после прекращения курения.
  2. (Исследовательская цель:) Используя модерируемое опосредованное моделирование, мы проверим, влияют ли SES, раса и/или наличие психических заболеваний на эффективность SiS или смягчают эффекты посредничества, изложенные в цели 2a.

Исследовательская цель 3: изучить модели использования приложений и их связь с отказом от курения.

  1. Мы выявим закономерности общего использования приложений, выявленные с помощью группового моделирования траекторий.
  2. Мы проведем анализ приложений на уровне функций (т. е. какие функции используются и как часто).
  3. Мы проверим, предсказывают ли шаблоны использования приложений и/или функций 30-дневный PPA через шесть месяцев после отказа.

Если это исследование окажется эффективным, это предоставит первые доказательства эффективного лечения (приложение SiS) для людей, которые курят меньше, чем ежедневно, для которых в настоящее время не существует руководств по лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.
  • Номер телефона: 617-643-1988
  • Электронная почта: bhoeppner@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanne Hoeppner, PhD, MApStat
  • Номер телефона: 617-643-9934
  • Электронная почта: shoeppner@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • 18 лет и старше
  • Достаточно свободно владеет английским языком, чтобы читать и понимать материалы по вмешательствам и оценке.
  • Владеет смартфоном (только Android или iOS)
  • В настоящее время курит реже, чем ежедневно, но, по крайней мере, еженедельно.
  • За всю жизнь выкурил более 100 сигарет.
  • Имеет намерение бросить курить
  • В настоящее время проживает в США
  • Может использовать технологию онлайн-опросов для заполнения опросов.
  • Можно загрузить, установить и использовать приложение для смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улыбаться вместо курения
Участники будут подключены к приложению для смартфонов «Улыбка вместо курения» (SiS4) и им будет предложено использовать его в течение 7 недель, пока они бросят курить.
Поведенческий: Улыбаться вместо курения
Участники, рандомизированные в зависимости от состояния лечения, будут использовать приложение для смартфонов «Улыбаться вместо курения» (SiS). Это приложение предоставляет участникам два типа контента и направляет их через два типа контента, который поможет им во время попытки бросить курить: (1) контент по позитивной психологии (т. е. упражнения по формированию привычек к счастью, мероприятия по повышению счастья и научно обоснованная информация о значимости позитивной психологической деятельности). ) предназначен для того, чтобы помочь курильщикам, не курящим ежедневно, сохранять положительный настрой во время процесса отказа от курения; и (2) традиционные поведенческие материалы по отказу от курения, которые помогут им в процессе отказа от курения на основе руководящих принципов клинической практики США.
Другие имена:
  • СиС4
Активный компаратор: Руководство по выходу
Участники будут подключены к приложению для смартфонов «QuitGuide» (QG), которое будет переименовано, так что на баннере приложения вместо «QuitGuide» появится название «Улыбаться вместо курения», и оно будет попросили использовать его в течение 7 недель, пока они не бросят курить.
Поведенческий: Руководство по выходу
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут использовать приложение для смартфонов QuitGuide (QG) Национального института рака (NCI). Приложение QuitGuide соответствует рекомендациям клинической практики США. Приложение доступно бесплатно на сайте Smokefree.gov NCI. веб-сайт, который является рекомендуемым ресурсом для лечения курильщиков в медицинских учреждениях. Приложение QuitGuide часто используется в качестве сравнительного приложения в исследованиях по отказу от курения с помощью приложений для смартфонов. Участникам предлагается назначить день отказа от курения, отслеживать свое настроение и тягу к сигаретам, а также регистрировать количество выкуренных сигарет. Он предоставляет пользователям приложения рекомендации по отказу от курения (т. е. информацию «Научитесь бросить курить»), предлагает стратегии противодействия провоцирующим факторам курения и позволяет пользователям устанавливать напоминания о том, чтобы оставаться свободными от курения (в зависимости от времени и местоположения).
Другие имена:
  • QG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка 30-дневного точечного воздержания от курения (PPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
30-дневная точка распространённости воздержания (PPA) представляет собой показатель, определяемый самостоятельно, через 6 месяцев после прекращения курения. В каждом онлайн-опросе участнику будет предложено сообщить: «Сколько дней за последние 30 дней вы курили». Если участник не сообщает о воздержании, его попросят указать, сколько сигарет он выкуривал в день в те дни, когда курил, и серьезно ли он думает о том, чтобы бросить курить. Следователи также зададут вопрос: «Воздерживались ли вы в течение последних 30 дней?» (да/нет). Чтобы ответить на этот вопрос, участники должны ответить на предыдущие вопросы: «Я вообще не курю» и «да», они воздерживались от курения в течение последних 7 дней. Исследователи будут кодировать двоичный индикатор для самооценки 30-дневной распространенности воздержания (да/нет).
Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курение
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
Будет включен показатель по одному пункту, который оценивает уверенность человека в своей способности бросить курить/продолжить курить. Участникам будет предложено оценить свой ответ на вопрос «Насколько вы уверены, что сможете бросить курить/продолжить курить?» по шкале от 1 до 100 (т. е. 1 = совсем не уверен, 100 = абсолютно уверен). Более высокие баллы указывают на большую самостоятельность в воздержании от курения.
Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
Самооценка 7-дневного точечного воздержания от курения (PPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
Исследователи будут измерять 7-дневный PPA (воздержание от курения), используя ту же форму самоотчета о статусе курения, описанную выше для 30-дневного PPA. В каждом онлайн-опросе участникам будет задан вопрос: «Каков ваш текущий статус курения?» со следующими вариантами: «Я курю ежедневно», «Я курю не каждый день (и курил в течение последних 7 дней)», «Я курю не каждый день (но НЕ курил в течение последних 7 дней)», «Я не курю вообще». Если участники указали, что они не курят, их спросят, воздерживались ли они от курения в течение последних 7 дней (да/нет).
Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
Изменение количества выкуриваемых сигарет
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 и 52 недели после исходного уровня
В каждом онлайн-опросе после базового уровня участникам будет задан вопрос: «Каков ваш текущий статус курения?» Если участник не сообщает о воздержании, его попросят указать, сколько сигарет он выкурил за последние 7 дней. Исследователи будут кодировать показатель сокращения выкуривания сигарет путем вычитания общего количества сигарет, выкуренных за неделю до исходного уровня, из общего количества сигарет, выкуренных за прошедшую неделю. Отрицательные цифры изменений указывают на лучший прогресс в отказе от курения.
2, 6, 12, 24 и 52 недели после исходного уровня
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
Исследователи будут измерять положительный аффект, используя Таблицу положительных и отрицательных аффектов (PANAS). PANAS — это показатель из 20 пунктов, оценивающий интенсивность, с которой люди переживают различные эмоциональные состояния в течение предшествующих двух недель, 10 из которых оценивают положительные эмоциональные состояния (например, гордость), а 10 — отрицательные эмоциональные состояния (например, страх). по шкале от 1 до 5 (т. е. 1 = очень незначительно или совсем нет; 5 = чрезвычайно). Очки за положительные слова суммируются, чтобы получить оценку положительного аффекта, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный аффект (положительный результат).
Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
Негативный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 12, 24 и 52.
Исследователи будут измерять негативный аффект, используя Таблицу позитивных и негативных аффектов (PANAS). PANAS — это показатель из 20 пунктов, оценивающий интенсивность, с которой люди переживают различные эмоциональные состояния в течение предшествующих двух недель, 10 из которых оценивают положительные эмоциональные состояния (например, гордость), а 10 — отрицательные эмоциональные состояния (например, страх). по шкале от 1 до 5 (т. е. 1 = очень незначительно или совсем нет; 5 = чрезвычайно). Очки за негативные слова суммируются, чтобы получить оценку негативного аффекта, при этом более высокие баллы указывают на более высокий негативный аффект (отрицательный результат).
Исходный уровень, недели 2, 6, 12, 24 и 52.
Шкала настроения и физических симптомов (MPSS) (модифицированная)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели
Шкала настроения и физических симптомов (MPSS) — это шкала отказа от сигарет. Эта мера фокусируется на настроении и других симптомах отказа от сигарет. В пунктах 1–7 перечислены симптомы абстиненции. Каждый вопрос имеет шкалу от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно») и задан в течение последних 24 часов. Этот показатель также фиксирует частоту (пункт 8; от 0, «совсем нет» до 5, «все время») и силу (пункт 9; 0, «нет позывов» до 5, «чрезвычайно сильный») побуждения к совершению чего-либо. курить. Первоначальная шкала включала 12 пунктов, но исследователи включили только первые 9 пунктов как имеющие отношение к курильщикам, не курящим ежедневно. Исследователи будут использовать сумму всех пунктов (1–9) в качестве совокупной оценки симптомов абстиненции и побуждений к курению, где более высокие баллы указывают на более сильную абстиненцию и побуждение к курению (отрицательный результат).
Исходный уровень, 2, 6, 12, 24 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-501
  • 1R01CA282223 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим заинтересованным лицам обезличенные ИДП, связанные с целями, исходными демографическими данными и результатами, описанными в этом отчете об исследовании, через год после достижения целей проекта (т. е. публикации основных итоговых документов). Обмен данными будет зависеть от соблюдения всех институциональных правил соглашений об использовании данных и получения доказательств одобрения IRB учреждения-получателя для запланированного анализа данных. Наша команда будет готова ответить на вопросы.

Сроки обмена IPD

Мы предоставим обезличенные данные этого проекта заинтересованным лицам через год после достижения целей проекта (т. е. публикации основных итоговых документов).

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными будет зависеть от соблюдения всех институциональных правил соглашений об использовании данных и получения доказательств одобрения IRB учреждения-получателя для запланированного анализа данных. Заинтересованные стороны, запрашивающие данные, получат запрошенные данные, необходимые для выполнения плана анализа в соответствии с этими разрешениями. IPD будет предоставлен в цифровом формате с четкими метками для всех переменных, будет деидентифицирован перед его распространением и будет передан исследователями непосредственно получателям с безопасной передачей данных.

Что касается вспомогательной информации, окончательная версия протокола исследования (включая план статистического анализа (SAP)) и окончательная версия формы информированного согласия (ICF) будут общедоступны на сайте Clinicaltrials.gov. записывать. Дополнительная вспомогательная информация, включая аналитический код, будет предоставлена ​​следственной группе по специальному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться