Test af MHealth App Intervention for ikke-daglige rygere "SiS4"
Randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af en smartphone-app til rygestop for ikke-daglige rygere (SiS4)
Målet med dette projekt er at teste, om en ny adfærdsbehandling til personer, der ryger dagligt og ønsker at holde op, virker. Den nye behandling er en smartphone-app, der engagerer brugere i positive psykologiske øvelser og giver dem testede værktøjer til at holde op med at ryge. De positive psykologiske øvelser hjælper brugerne med at bevare deres positive følelser, mens de holder op med at ryge. Denne app er udviklet med og til folk, der ryger ikke-dagligt gennem flere udviklingstrin.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hjælper rygestop-appen (SiS4) folk, der ryger ikke dagligt, med at holde op med at ryge?
- Hvordan ændrer folks holdning til rygning, deres rygetrang og deres mentale velvære, når de bruger SiS4-appen?
Forskere vil sammenligne den nye app med en eksisterende app, der er udviklet til folk, der ryger dagligt, for at se, om den nye app fungerer bedre til at hjælpe folk, der ryger ikke dagligt, med at holde op med at ryge.
Deltagerne vil:
- Brug en smartphone-app hver dag i 7 uger
- Gennemfør online undersøgelser om deres rygning, holdninger til rygning, abstinenssymptomer og rygetrang, appbrug og mentalt velbefindende ved tilmelding samt 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den oprindeligt valgte ophørsdato .
Hvis SiS4-appen fungerer godt, ville det være den første evidensbaserede rygestop-behandling for folk, der ryger ikke-dagligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et storstilet (n=1.600) enkeltblindt, eksternt, parallelt, randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner vores app, SiS-appen, med NCI's smartphone-app "QuitGuide". RCT'en vil blive udført helt eksternt, fordi appen er beregnet til at være tilgængelig for rygere nationalt uden behov for personlig kontakt. Alle deltagere vil indstille en målrettet rygestopdato og vil blive instrueret i at bruge den medfølgende app i 7 uger, 1 uge før og 6 uger efter rygestop. Onlineundersøgelser vil blive udført ved tilmelding og opfølgning, der finder sted 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den oprindeligt valgte ophørsdato. Det primære resultatmål vil være 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) 6 måneder efter ophør. Vores team udviklede appen "Smiling i stedet for at ryge (SiS)" specifikt til og i samarbejde med folk, der ryger mindre end dagligt. Denne app bruger en positiv psykologisk tilgang, i tråd med deres præference for at fokusere på positiv selvidentitet og velvære.
Vi har omhyggeligt og iterativt udviklet og testet denne app i en række tidligere undersøgelser i mindre skala. Undersøgelse 1 (2017P001106) påviste gennemførlighed og acceptabilitet, når rygere var ombord personligt. Undersøgelse 2 (2018P002699) påviste gennemførlighed og acceptabilitet, når rygere blev ombordtaget på afstand, landsdækkende. Undersøgelse 3 (NCT04672239) viste appens evne til at engagere ikke-daglige rygere og viste proof-of-concept-effektivitet i et lille, randomiseret forsøg, hvor deltagere, der brugte SiS-appen havde signifikant højere selveffektivitet, lavere trang og højere positiv effekt på endt behandling sammenlignet med kontroller.
I dette storstilede effektforsøg vil det primære resultatmål være 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) 6 måneder efter ophør. Formålet med undersøgelsen er:
Mål 1: Test effektiviteten af SiS-appen for at forbedre resultaterne af rygestop
- H1: 30-dages PPA seks måneder efter quit vil være højere for SiS sammenlignet med QuitGuide-deltagere.
- H2: SiS-deltagere vil have højere 30-dages PPA ved afslutning af behandlingen og 12 måneder efter ophør.
Mål 2: Undersøg forandringsmekanismer og moderatorer
- Ved hjælp af mediationsmodellering vil vi teste, om teoretiserede forandringsmekanismer (dvs. selveffektivitet, positiv affekt eller trang) tegner sig for observerede effekter på 30-dages PPA seks måneder efter ophør.
- (Undersøgende mål:) Ved hjælp af modereret mediationsmodellering vil vi undersøge, om SES, race og/eller tilstedeværelsen af mentale helbredstilstande modererer effektiviteten af SiS eller modererer de mediationseffekter, der er skitseret i mål 2a.
Udforskende mål 3: Udforsk appbrugsmønstre og deres forhold til rygestop
- Vi vil identificere mønstre for overordnet appbrug, som identificeret ved gruppebaseret banemodellering.
- Vi vil udføre en analyse på funktionsniveau af apps (dvs. hvilke funktioner der blev brugt hvor ofte).
- Vi vil teste, om mønstre for appbrug og/eller funktionsbrug forudsiger 30-dages PPA seks måneder efter afslutning.
Hvis det viser sig at være effektivt, ville denne undersøgelse give det første bevis på en effektiv behandling (SiS-appen) for personer, der ryger mindre end dagligt, for hvem der i øjeblikket ikke findes nogen behandlingsretningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.
- Telefonnummer: 617-643-1988
- E-mail: bhoeppner@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susanne Hoeppner, PhD, MApStat
- Telefonnummer: 617-643-9934
- E-mail: shoeppner@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Bettina B Hoeppner
- Telefonnummer: 6176431988
- E-mail: BHOEPPNER@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- 18 år eller ældre
- Tilstrækkelig flydende engelsk til at læse og forstå interventions- og vurderingsmaterialer
- Ejer en smartphone (kun Android eller iOS)
- Ryger i øjeblikket mindre end dagligt, men mindst ugentligt
- Har røget mere end 100 cigaretter i livet
- Har lige nu til hensigt at holde op med at ryge
- Er i øjeblikket bosat i USA
- Kan bruge online undersøgelsesteknologi til at gennemføre undersøgelser
- Kan downloade, installere og bruge en smartphone-app
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smil i stedet for at ryge
Deltagerne vil blive ombord på smartphone-appen "Smiling i stedet for at ryge" (SiS4) og vil blive bedt om at bruge den i 7 uger, mens de holder op med at ryge.
|
Deltagere, der er randomiseret til behandlingstilstanden, vil bruge smartphone-appen "Smilende i stedet for at ryge" (SiS).
Denne app leverer og guider deltagerne gennem to typer indhold for at hjælpe dem under deres forsøg på at stoppe: (1) positivt psykologisk indhold (dvs. øvelser til at opbygge lykkevaner, lykkeboost-aktivitet og videnskabsbaseret information om relevansen af positive psykologiske aktiviteter ) designet til at hjælpe ikke-daglige rygere med at bevare en positiv effekt, mens de går gennem processen med at stoppe med at ryge; og (2) traditionelt adfærdsbaseret rygestopindhold til at guide deres rygestopproces baseret på amerikanske retningslinjer for klinisk praksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: QuitGuide
Deltagerne vil blive ombord på smartphone-appen "QuitGuide" (QG), som vil blive 're-branded', så navnet "Smiling i stedet for at ryge" vises i appens banner i stedet for "QuitGuide", og bliver bedt om at bruge det i 7 uger, mens de holder op med at ryge.
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil bruge National Cancer Institute (NCI)'s "QuitGuide" (QG) smartphone-app.
QuitGuide-appen følger de amerikanske retningslinjer for klinisk praksis.
Appen er frit tilgængelig på NCI's Smokefree.gov
hjemmeside, som er en anbefalet ressource til behandling af rygere i sundhedssektoren.
QuitGuide-appen bruges ofte som en sammenligningsapp i rygestopstudier på smartphone-apps.
Den beder deltagerne om at fastsætte en stopdag, spore deres humør og trang og logge deres cigaretter.
Det giver app-brugere vejledning om at holde op (dvs. oplysninger om "Lær at holde op"), tilbyder strategier til at modvirke rygeudløsere og giver brugerne mulighed for at indstille påmindelser om at forblive røgfri (tids- og lokalitetsbaseret).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra rygning
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
30-dages punktprævalensabstinens (PPA) er et selvrapporteret mål, der er registreret 6 måneder efter ophør.
I hver online-undersøgelse vil deltageren blive bedt om at rapportere: "I løbet af de seneste 30 dage, hvor mange dage røg du".
Hvis en deltager ikke melder afholdenhed, vil de blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de røg om dagen på de dage, de røg, og om de seriøst overvejer at holde op med at ryge.
Efterforskerne vil også inkludere spørgsmålet, "har du været afholdende i løbet af de sidste 30 dage?" (ja/nej).
For at komme frem til dette spørgsmål skal deltagerne svare på forudgående spørgsmål som, "Jeg ryger slet ikke", og "ja", de har været afholdende i løbet af de sidste 7 dage.
Efterforskerne vil kode en binær indikator for selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens (ja/nej).
|
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygnings-self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
Et enkeltpunktsmål, der vurderer en persons tillid til deres evne til at holde op med at ryge / holde op med at ryge, vil blive inkluderet.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres svar på spørgsmålet "Hvor sikker er du på, at du vil være i stand til at holde op med at ryge/blive holdt op med at ryge?" på en 1-100 skyderskala (dvs. 1=slet ikke sikker, 100=absolut sikker).
Højere score indikerer større selveffektivitet til at afholde sig fra rygning.
|
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra rygning
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
Efterforskerne vil måle 7-dages PPA (rygeafholdenhed) ved hjælp af den samme rygestatus selvrapporteringsformular beskrevet ovenfor for 30-dages PPA.
I hver online undersøgelse vil deltagerne blive spurgt: "hvad er din nuværende rygestatus?" med følgende muligheder: "Jeg ryger dagligt", "Jeg ryger ikke-dagligt (og har røget inden for de seneste 7 dage)", "Jeg ryger ikke-dagligt (men har IKKE røget i de sidste 7 dage)" , "Jeg ryger slet ikke".
Hvis deltagerne har tilkendegivet, at de ikke ryger, vil de blive spurgt, om de har været afholdende inden for de seneste 7 dage (ja/nej).
|
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
|
Ændring i røget cigaretter
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter baseline
|
I hver online undersøgelse efter baseline vil deltagerne blive spurgt: "hvad er din nuværende rygestatus?"
Hvis en deltager ikke melder afholdenhed, vil de blive bedt om at angive, hvor mange cigaretter de har røget i løbet af de seneste 7 dage.
Efterforskerne vil kode en indikator for cigaretreduktion ved at trække det samlede antal cigaretter røget i ugen før baseline fra det samlede antal cigaretter røget i den seneste uge.
Negative ændringstal indikerer bedre fremskridt hen imod rygestop.
|
2, 6, 12, 24 og 52 uger efter baseline
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
Efterforskerne vil måle positiv påvirkning ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS er et 20-element mål, der vurderer intensiteten, hvormed individer oplever forskellige følelsesmæssige tilstande i de foregående to uger, hvoraf 10 vurderer positive følelsesmæssige tilstande (f.eks. stolte) og 10 af hvilke vurderer negative følelsesmæssige tilstande (f.eks. bange), på en 1-5 skala (dvs. 1 = meget lidt eller slet ikke; 5 = ekstremt).
Scorer for de positive ord summeres for at give en positiv affektscore, hvor højere score indikerer højere positiv affekt (positivt resultat).
|
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 24 og 52
|
Efterforskerne vil måle negativ påvirkning ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS er et 20-element mål, der vurderer intensiteten, hvormed individer oplever forskellige følelsesmæssige tilstande i de foregående to uger, hvoraf 10 vurderer positive følelsesmæssige tilstande (f.eks. stolte) og 10 af hvilke vurderer negative følelsesmæssige tilstande (f.eks. bange), på en 1-5 skala (dvs. 1 = meget lidt eller slet ikke; 5 = ekstremt).
Scorer for de negative ord summeres for at give en negativ affektscore, hvor højere score indikerer højere negativ affekt (negativt resultat).
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 24 og 52
|
|
Skala for humør og fysiske symptomer (MPSS) (modificeret)
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) er en cigaretabstinensskala.
Foranstaltningen fokuserer på humør og andre symptomer på cigaretabstinenser.
Punkt 1-7 viser abstinenssymptomer.
Hvert emne er på en skala fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt") og spurgt inden for de seneste 24 timer.
Målingen fanger også frekvensen (Punkt 8; 0, "Slet ikke" til 5, "Hele tiden") og styrken (Punkt 9; 0, "Ingen drifter" til 5, "Ekstremt stærk") af trangen til at røg.
Den originale skala omfattede 12 genstande, men efterforskerne inkluderede kun de første 9 genstande som værende relevante for ikke-daglige rygere.
Efterforskerne vil bruge summen af alle punkter (1-9) som en sammensat score af abstinenssymptomer og trang, hvor højere score indikerer større abstinenser og rygetrang (negativt resultat).
|
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-501
- 1R01CA282223 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling vil være betinget af opfyldelse af alle institutionelle regler for databrugsaftaler og modtagelse af dokumentation for modtagerens institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene. Interesserede parter, der anmoder om data, vil modtage de ønskede data, der er nødvendige for at udføre deres analyseplan i overensstemmelse med disse godkendelser. IPD'en vil blive leveret i digitalt format med tydelige etiketter for alle variabler, vil blive afidentificeret, før den deles, og vil blive frigivet direkte af efterforskerne til modtagerne med sikker dataoverførsel.
Med hensyn til understøttende information vil den endelige version af undersøgelsesprotokollen (inklusive den statistiske analyseplan (SAP)) og den endelige version af Informed Consent Form (ICF) blive gjort offentligt tilgængelige i denne clinicaltrials.gov optage. Yderligere understøttende oplysninger, herunder analytisk kode, vil blive stillet til rådighed efter en specifik anmodning til efterforskningsteamet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .