Testando a intervenção do aplicativo MHealth para fumantes não diários "SiS4"
Ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de um aplicativo de smartphone para parar de fumar para fumantes não diários (SiS4)
O objetivo deste projeto é testar se um novo tratamento comportamental para pessoas que fumam não diariamente e desejam parar de fumar funciona. O novo tratamento é um aplicativo para smartphone que envolve os usuários em exercícios de psicologia positiva e fornece ferramentas testadas para parar de fumar. Os exercícios de psicologia positiva ajudam os usuários a manter suas emoções positivas enquanto param de fumar. Este aplicativo foi desenvolvido com e para pessoas que fumam não diariamente através de várias etapas de desenvolvimento.
As principais questões que pretende responder são:
- O aplicativo para parar de fumar (SiS4) ajuda as pessoas que fumam não diariamente a parar de fumar?
- Como as atitudes das pessoas em relação ao fumo, o desejo de fumar e o bem-estar mental mudam ao usar o aplicativo SiS4?
Os pesquisadores irão comparar o novo aplicativo com um aplicativo existente que foi desenvolvido para pessoas que fumam diariamente para ver se o novo aplicativo funciona melhor para ajudar as pessoas que fumam não diariamente a parar de fumar.
Os participantes irão:
- Use um aplicativo para smartphone todos os dias durante 7 semanas
- Preencha pesquisas on-line sobre o tabagismo, atitudes em relação ao tabagismo, sintomas de abstinência e necessidade de fumar, uso de aplicativos e bem-estar mental no momento da inscrição, bem como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data de abandono inicialmente escolhida .
Se o aplicativo SiS4 funcionar bem, será o primeiro tratamento para parar de fumar baseado em evidências para pessoas que fumam não diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico (RCT) simples-cego, remoto, paralelo e randomizado em grande escala (n = 1.600) comparando nosso aplicativo, o aplicativo SiS, ao aplicativo de smartphone "QuitGuide" do NCI. O RCT será realizado de forma totalmente remota, pois o aplicativo se destina a ser acessível a fumantes em todo o país, sem necessidade de contato pessoal. Todos os participantes definirão uma data específica para parar de fumar e serão instruídos a usar o aplicativo fornecido por 7 semanas, 1 semana antes e 6 semanas após parar de fumar. Pesquisas online serão realizadas na inscrição e no acompanhamento ocorrendo 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data de abandono inicialmente escolhida. A medida de resultado primário será a abstinência de prevalência pontual (PPA) de 30 dias 6 meses após o abandono. Nossa equipe desenvolveu o aplicativo "Sorrir em vez de fumar (SiS)", especificamente para e em colaboração com pessoas que fumam menos do que diariamente. Este aplicativo usa uma abordagem de psicologia positiva, de acordo com sua preferência de focar na autoidentidade positiva e no bem-estar.
Desenvolvemos e testamos este aplicativo de forma rigorosa e iterativa em uma série de estudos anteriores em pequena escala. O Estudo 1 (2017P001106) demonstrou viabilidade e aceitabilidade quando os fumantes eram integrados pessoalmente. O Estudo 2 (2018P002699) demonstrou viabilidade e aceitabilidade quando os fumantes foram integrados remotamente, em todo o país. O Estudo 3 (NCT04672239) demonstrou a capacidade do aplicativo de envolver fumantes não diários e mostrou eficácia de prova de conceito em um pequeno ensaio randomizado, onde os participantes que usaram o aplicativo SiS tiveram autoeficácia significativamente maior, menor desejo e maior efeito positivo no final do tratamento, em comparação com os controles.
Neste ensaio de eficácia em grande escala, a medida de resultado primário será a abstinência de prevalência pontual (PPA) de 30 dias 6 meses após parar de fumar. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: testar a eficácia do aplicativo SiS para melhorar os resultados da cessação do tabagismo
- H1: O PPA de 30 dias, seis meses após o abandono, será maior para o SiS em comparação com os participantes do QuitGuide.
- H2: Os participantes do SiS terão maior PPA de 30 dias no final do tratamento e 12 meses após o abandono.
Objetivo 2: Examinar mecanismos e moderadores de mudança
- Usando modelagem de mediação, testaremos se os mecanismos de mudança teorizados (ou seja, autoeficácia, afeto positivo ou desejo) são responsáveis pelos efeitos observados na PPA de 30 dias, seis meses após parar de fumar.
- (Objetivo exploratório:) Usando modelagem mediacional moderada, examinaremos se o SES, a raça e/ou a presença de condições de saúde mental moderam a eficácia do SiS ou moderam os efeitos da mediação descritos no objetivo 2a.
Objetivo Exploratório 3: Explorar padrões de uso de aplicativos e sua relação com a cessação do tabagismo
- Identificaremos padrões de uso geral de aplicativos, conforme identificados pela modelagem de trajetória baseada em grupo.
- Conduziremos uma análise em nível de recurso dos aplicativos (ou seja, quais recursos foram usados e com que frequência).
- Testaremos se os padrões de uso de aplicativos e/ou recursos preveem o PPA de 30 dias, seis meses após o abandono.
Se for considerado eficaz, este estudo fornecerá a primeira evidência de um tratamento eficaz (o aplicativo SiS) para pessoas que fumam menos do que diariamente, para as quais atualmente não existem diretrizes de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.
- Número de telefone: 617-643-1988
- E-mail: bhoeppner@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Hoeppner, PhD, MApStat
- Número de telefone: 617-643-9934
- E-mail: shoeppner@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Bettina B Hoeppner
- Número de telefone: 6176431988
- E-mail: BHOEPPNER@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- 18 anos de idade ou mais
- Suficientemente fluente em inglês para ler e compreender materiais de intervenção e avaliação
- Possui um smartphone (apenas Android ou iOS)
- Atualmente fuma menos que diariamente, mas pelo menos semanalmente
- Fumou mais de 100 cigarros ao longo da vida
- Tem intenção atual de parar de fumar
- Atualmente reside nos EUA
- Pode usar tecnologia de pesquisa on-line para responder pesquisas
- Pode baixar, instalar e usar um aplicativo para smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sorrir em vez de fumar
Os participantes serão integrados ao aplicativo para smartphone "Sorrir em vez de fumar" (SiS4) e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas enquanto param de fumar.
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Os participantes randomizados para a condição de tratamento usarão o aplicativo de smartphone "Sorrir em vez de Fumar" (SiS).
Este aplicativo oferece e orienta os participantes através de dois tipos de conteúdo para ajudá-los durante sua tentativa de parar de fumar: (1) conteúdo de psicologia positiva (ou seja, exercícios de construção de hábitos de felicidade, atividades de aumento de felicidade e informações baseadas na ciência sobre a relevância das atividades de psicologia positiva ) projetado para ajudar os fumantes não diários a manter o afeto positivo enquanto passam pelo processo de cessação do tabagismo; e (2) conteúdo comportamental tradicional de cessação do tabagismo para orientar seu processo de abandono com base nas Diretrizes de Prática Clínica dos EUA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sair do Guia
Os participantes serão integrados ao aplicativo para smartphone "QuitGuide" (QG), que será 'renomeado', para que o nome "Sorrir em vez de Fumar" apareça no banner do aplicativo em vez de "QuitGuide", e será pediram para usá-lo por 7 semanas enquanto paravam de fumar.
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Os participantes randomizados para a condição de controle usarão o aplicativo de smartphone "QuitGuide" (QG) do National Cancer Institute (NCI).
O aplicativo QuitGuide segue as Diretrizes de Prática Clínica dos EUA.
O aplicativo está disponível gratuitamente no Smokefree.gov do NCI
website, que é um recurso recomendado para o tratamento de fumantes em ambientes de saúde.
O aplicativo QuitGuide é frequentemente usado como aplicativo de comparação em estudos de cessação do tabagismo em aplicativos para smartphones.
Ele pede aos participantes que estabeleçam um dia para parar de fumar, monitorem seu humor e desejos e registrem seus cigarros.
Ele fornece aos usuários do aplicativo orientações sobre como parar de fumar (ou seja, informações sobre "Aprenda a parar"), oferece estratégias para combater os gatilhos do tabagismo e permite que os usuários definam lembretes para permanecerem livres de fumo (com base no horário e na localização).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual (APP) autorreferida em 30 dias de fumar
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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A abstinência de prevalência pontual de 30 dias (PPA) é uma medida autorrelatada registrada 6 meses após o abandono.
Em cada pesquisa on-line, o participante deverá informar: “Durante os últimos 30 dias, quantos dias você fumou”.
Se o participante não relatar abstinência, será solicitado que indique quantos cigarros fumou por dia nos dias em que fumou e se está pensando seriamente em parar de fumar.
Os investigadores também incluirão a pergunta: "você esteve abstinente nos últimos 30 dias?" (sim/não).
Para chegar a esta questão, os participantes deverão responder a questões anteriores como “Não fumo” e “sim”, estiveram abstinentes nos últimos 7 dias.
Os investigadores irão codificar um indicador binário para abstinência de prevalência pontual de 30 dias auto-relatada (sim/não).
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Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para fumar
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Será incluída uma medida de item único que avalia a confiança de uma pessoa em sua capacidade de parar de fumar/permanecer sem fumar.
Os participantes serão solicitados a avaliar suas respostas à pergunta "Quão confiante você está de que será capaz de parar de fumar/continuar sem fumar?" em uma escala deslizante de 1 a 100 (ou seja, 1 = nada confiante, 100 = absolutamente confiante).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para se abster de fumar.
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Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Abstinência de prevalência pontual (APP) autorrelatada de 7 dias de fumar
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Os investigadores medirão o PPA (abstinência do tabagismo) de 7 dias usando o mesmo formulário de autorrelato do status de tabagismo descrito acima para o PPA de 30 dias.
Em cada pesquisa on-line, os participantes serão questionados: "qual é o seu status atual de tabagismo?" com as seguintes opções: "Eu fumo diariamente", "Eu fumo não diariamente (e fumei nos últimos 7 dias)" , "Eu fumo não diariamente (mas NÃO fumei nos últimos 7 dias)" , "Eu fumo não fume nada".
Se os participantes indicaram que não fumam, serão questionados se estiveram abstinentes nos últimos 7 dias (sim/não).
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Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Mudança nos cigarros fumados
Prazo: 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após o início do estudo
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Em cada pesquisa on-line após a linha de base, os participantes serão questionados: "qual é o seu status atual de tabagismo?"
Se um participante não relatar abstinência, será solicitado que indique quantos cigarros fumou nos últimos 7 dias.
Os investigadores codificarão um indicador de redução de cigarros subtraindo o número total de cigarros fumados na semana anterior à linha de base do número total de cigarros fumados na semana anterior.
Os números de alterações negativas indicam um melhor progresso no sentido da cessação do tabagismo.
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2, 6, 12, 24 e 52 semanas após o início do estudo
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Afeto positivo
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Os investigadores medirão o efeito positivo usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
O PANAS é uma medida de 20 itens que avalia a intensidade com que os indivíduos vivenciam vários estados emocionais nas duas semanas anteriores, 10 dos quais avaliam estados emocionais positivos (por exemplo, orgulhoso) e 10 dos quais avaliam estados emocionais negativos (por exemplo, com medo), em uma escala de 1 a 5 (ou seja, 1=muito pouco ou nada; 5=extremamente).
As pontuações das palavras positivas são somadas para produzir uma pontuação de afeto positivo, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo (resultado positivo).
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Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Afeto negativo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6, 12, 24 e 52
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Os investigadores medirão o efeito negativo usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
O PANAS é uma medida de 20 itens que avalia a intensidade com que os indivíduos vivenciam vários estados emocionais nas duas semanas anteriores, 10 dos quais avaliam estados emocionais positivos (por exemplo, orgulhoso) e 10 dos quais avaliam estados emocionais negativos (por exemplo, com medo), em uma escala de 1 a 5 (ou seja, 1=muito pouco ou nada; 5=extremamente).
As pontuações das palavras negativas são somadas para produzir uma pontuação de afeto negativo, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo (resultado negativo).
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Linha de base, semanas 2, 6, 12, 24 e 52
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Escala de Humor e Sintomas Físicos (MPSS) (modificada)
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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A Escala de Humor e Sintomas Físicos (MPSS) é uma escala de abstinência de cigarro.
A medida foca no humor e outros sintomas da abstinência do cigarro.
Os itens 1 a 7 listam os sintomas de abstinência.
Cada item está em uma escala de 1 (“nada”) a 5 (“extremamente”) e perguntado nas últimas 24 horas.
A medida também captura a frequência (Item 8; 0, "Nada" a 5, "Sempre") e a força (Item 9; 0, "Sem necessidade" a 5, "Extremamente forte") do desejo de fumaça.
A escala original incluía 12 itens, mas os investigadores incluíram apenas os primeiros 9 itens como sendo relevantes para fumantes não diários.
Os investigadores usarão o total de todos os itens (1-9) como uma pontuação composta de sintomas de abstinência e necessidade, onde pontuações mais altas indicam maior abstinência e necessidade de fumar (resultado negativo).
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Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-501
- 1R01CA282223 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados dependerá do cumprimento de todos os regulamentos institucionais para acordos de uso de dados e do recebimento de evidências da aprovação do IRB da instituição receptora para análises planejadas dos dados. Os interessados que solicitarem dados receberão os dados solicitados necessários para executar seu plano de análise de acordo com essas aprovações. O IPD será fornecido em formato digital com rótulos claros para todas as variáveis, será desidentificado antes de ser compartilhado e será divulgado diretamente pelos investigadores aos destinatários com transferência segura de dados.
No que diz respeito às informações de suporte, a versão final do protocolo do estudo (incluindo o plano de análise estatística (SAP)) e a versão final do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) serão disponibilizadas publicamente neste clinictrials.gov registro. Informações adicionais de apoio, incluindo código analítico, serão disponibilizadas mediante solicitação específica à equipe investigativa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .