Test dell'intervento dell'app MHealth per i fumatori non quotidiani "SiS4"

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) su larga scala (n = 1.600) in singolo cieco, remoto, parallelo, che confronta la nostra app, l'app SiS, con l'app per smartphone dell'NCI "QuitGuide". L’RCT sarà condotto interamente in remoto, poiché l’app è destinata a essere accessibile ai fumatori a livello nazionale senza necessità di contatto di persona. Tutti i partecipanti fisseranno una data mirata per smettere di fumare e verranno istruiti a utilizzare l'app fornita per 7 settimane, 1 settimana prima e 6 settimane dopo la cessazione. I sondaggi online saranno condotti al momento dell'iscrizione e del follow-up che si verificherà 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di disdetta inizialmente scelta. La misura dell'esito primario sarà l'astinenza con prevalenza puntuale (PPA) a 30 giorni a 6 mesi dopo la sospensione. Il nostro team ha sviluppato l'app "Sorridere invece di fumare (SiS)" appositamente e in collaborazione con le persone che fumano meno del quotidiano. Questa app utilizza un approccio psicologico positivo, in linea con la loro preferenza di concentrarsi sull'identità personale e sul benessere positivi.

Abbiamo sviluppato e testato questa app in modo rigoroso e iterativo in una serie di studi precedenti su piccola scala. Lo studio 1 (2017P001106) ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità quando i fumatori venivano imbarcati di persona. Lo studio 2 (2018P002699) ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità dell'onboarding dei fumatori da remoto, a livello nazionale. Lo studio 3 (NCT04672239) ha dimostrato la capacità dell'app di coinvolgere i fumatori non abituali e ha mostrato un'efficacia dimostrativa in un piccolo studio randomizzato, in cui i partecipanti che utilizzavano l'app SiS avevano un'autoefficacia significativamente più elevata, un desiderio più basso e un effetto positivo più elevato al momento della fumata. fine del trattamento, rispetto ai controlli.

In questo studio di efficacia su larga scala, la misura di esito primario sarà l'astinenza con prevalenza puntuale (PPA) di 30 giorni a 6 mesi dopo la cessazione del trattamento. Gli scopi dello studio sono:

Obiettivo 1: testare l'efficacia dell'app SiS per migliorare i risultati relativi alla cessazione del fumo

1. H1: Il PPA a 30 giorni, sei mesi dopo l'uscita, sarà più alto per SiS rispetto ai partecipanti a QuitGuide.
2. H2: i partecipanti al SiS avranno un PPA a 30 giorni più elevato alla fine del trattamento e 12 mesi dopo l'uscita.

Obiettivo 2: Esaminare meccanismi e moderatori del cambiamento

1. Utilizzando il modello di mediazione, testeremo se i meccanismi di cambiamento teorizzati (ad esempio, autoefficacia, affetto positivo o desiderio) tengono conto degli effetti osservati sul PPA di 30 giorni sei mesi dopo aver smesso.
2. (Obiettivo esplorativo:) Utilizzando un modello di mediazione moderata, esamineremo se il SES, la razza e/o la presenza di condizioni di salute mentale moderano l'efficacia di SiS o moderano gli effetti di mediazione delineati nell'obiettivo 2a.

Obiettivo esplorativo 3: esplorare i modelli di utilizzo delle app e la loro relazione con la cessazione del fumo

1. Identificheremo i modelli di utilizzo complessivo dell'app, come identificato dalla modellazione della traiettoria basata sul gruppo.
2. Condurremo un'analisi a livello di funzionalità delle app (ovvero, quali funzionalità sono state utilizzate e con quale frequenza).
3. Verificheremo se i modelli di utilizzo dell'app e/o l'utilizzo delle funzionalità prevedono il PPA di 30 giorni sei mesi dopo l'uscita.

Se ritenuto efficace, questo studio fornirebbe la prima prova di un trattamento efficace (l’app SiS) per le persone che fumano meno del quotidiano, per le quali attualmente non esistono linee guida di trattamento.