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Testen der MHealth-App-Intervention für Nichtraucher „SiS4“

6. Juni 2025 aktualisiert von: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit einer Smartphone-App zur Raucherentwöhnung für Nichtraucher (SiS4)

Ziel dieses Projekts ist es, zu testen, ob eine neue Verhaltenstherapie für Menschen funktioniert, die nicht täglich rauchen und mit dem Rauchen aufhören möchten. Bei der neuen Behandlungsmethode handelt es sich um eine Smartphone-App, die Benutzer zu Übungen der positiven Psychologie einlädt und ihnen erprobte Werkzeuge zur Raucherentwöhnung an die Hand gibt. Die Übungen zur positiven Psychologie helfen den Benutzern, ihre positiven Emotionen aufrechtzuerhalten, während sie mit dem Rauchen aufhören. Diese App wurde in mehreren Entwicklungsschritten mit und für Menschen entwickelt, die nicht täglich rauchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft die Raucherentwöhnungs-App (SiS4) Menschen, die nicht täglich rauchen, mit dem Rauchen aufzuhören?
  • Wie verändern sich die Einstellung der Menschen zum Rauchen, ihr Rauchbedürfnis und ihr geistiges Wohlbefinden durch die Nutzung der SiS4-App?

Forscher werden die neue App mit einer bestehenden App vergleichen, die für Menschen entwickelt wurde, die täglich rauchen, um herauszufinden, ob die neue App besser funktioniert, um Menschen, die nicht täglich rauchen, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nutzen Sie 7 Wochen lang täglich eine Smartphone-App
  2. Füllen Sie Online-Umfragen zu Ihrem Rauchen, Einstellungen zum Rauchen, Entzugserscheinungen und Rauchverlangen, App-Nutzung und psychischem Wohlbefinden bei der Einschreibung sowie 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ursprünglich gewählten Raucherentwöhnungsdatum aus .

Wenn die SiS4-App gut funktioniert, wäre sie die erste evidenzbasierte Raucherentwöhnungsbehandlung für Menschen, die nicht täglich rauchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine groß angelegte (n = 1.600) einfach verblindete, parallele, randomisierte klinische Fernstudie (RCT), in der unsere App, die SiS-App, mit der Smartphone-App „QuitGuide“ des NCI verglichen wird. Die RCT wird vollständig aus der Ferne durchgeführt, da die App für Raucher im ganzen Land zugänglich sein soll, ohne dass ein persönlicher Kontakt erforderlich ist. Alle Teilnehmer legen ein angestrebtes Datum für die Raucherentwöhnung fest und werden angewiesen, die bereitgestellte App 7 Wochen lang, 1 Woche vor und 6 Wochen nach dem Aufhören zu verwenden. Online-Umfragen werden bei der Einschreibung durchgeführt und die Nachuntersuchung findet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ursprünglich gewählten Austrittsdatum statt. Das primäre Ergebnismaß wird die 30-tägige Punktprävalenzabstinenz (PPA) 6 Monate nach dem Aufhören sein. Unser Team hat die App „Lächeln statt Rauchen (SiS)“ speziell für und in Zusammenarbeit mit Menschen entwickelt, die weniger als täglich rauchen. Diese App verwendet einen Ansatz der positiven Psychologie, der ihrer Präferenz entspricht, sich auf eine positive Selbstidentität und Wohlbefinden zu konzentrieren.

Wir haben diese App in einer Reihe kleiner Vorstudien rigoros und iterativ entwickelt und getestet. Studie 1 (2017P001106) zeigte die Machbarkeit und Akzeptanz, wenn Raucher persönlich einbezogen wurden. Studie 2 (2018P002699) zeigte die Machbarkeit und Akzeptanz, wenn Raucher landesweit aus der Ferne an Bord genommen wurden. Studie 3 (NCT04672239) demonstrierte die Fähigkeit der App, nicht-tägliche Raucher anzusprechen, und zeigte einen Proof-of-Concept-Wirksamkeitsgrad in einer kleinen, randomisierten Studie, bei der Teilnehmer, die die SiS-App nutzten, eine deutlich höhere Selbstwirksamkeit, ein geringeres Verlangen und eine höhere positive Wirkung aufwiesen Ende der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen.

In dieser groß angelegten Wirksamkeitsstudie wird das primäre Ergebnismaß die 30-tägige Punktprävalenzabstinenz (PPA) 6 Monate nach dem Aufhören sein. Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit der SiS-App zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung

  1. H1: Die 30-Tage-PPA sechs Monate nach dem Ausstieg wird für SiS im Vergleich zu QuitGuide-Teilnehmern höher sein.
  2. H2: SiS-Teilnehmer haben am Ende der Behandlung und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung einen höheren 30-Tage-PPA.

Ziel 2: Mechanismen und Moderatoren des Wandels untersuchen

  1. Mithilfe von Mediationsmodellen werden wir testen, ob theoretische Veränderungsmechanismen (d. h. Selbstwirksamkeit, positiver Affekt oder Verlangen) für die beobachteten Auswirkungen auf die 30-Tage-PPA sechs Monate nach dem Aufhören verantwortlich sind.
  2. (Explorationsziel:) Mithilfe einer moderierten Mediationsmodellierung werden wir untersuchen, ob SES, Rasse und/oder das Vorliegen psychischer Erkrankungen die Wirksamkeit von SiS oder die in Ziel 2a beschriebenen Mediationseffekte mildern.

Sondierungsziel 3: Erkunden Sie App-Nutzungsmuster und ihren Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung

  1. Wir werden Muster der gesamten App-Nutzung identifizieren, die durch gruppenbasierte Trajektorienmodellierung ermittelt werden.
  2. Wir werden eine Funktionsanalyse der Apps durchführen (d. h. welche Funktionen wie oft genutzt wurden).
  3. Wir werden testen, ob Muster der App-Nutzung und/oder Funktionsnutzung eine 30-Tage-PPA sechs Monate nach dem Ausstieg vorhersagen.

Sollte sich diese Studie als wirksam erweisen, würde sie den ersten Beweis für eine wirksame Behandlung (die SiS-App) für Menschen liefern, die weniger als täglich rauchen und für die derzeit keine Behandlungsrichtlinien existieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Interventions- und Bewertungsmaterialien lesen und verstehen zu können
  • Besitzt ein Smartphone (nur Android oder iOS)
  • Raucht derzeit weniger als täglich, aber mindestens wöchentlich
  • Hat im Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht
  • Hat derzeit die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Lebt derzeit in den USA
  • Kann Online-Umfragetechnologie nutzen, um Umfragen auszufüllen
  • Kann eine Smartphone-App herunterladen, installieren und verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lächeln statt rauchen
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS4) eingeführt und gebeten, diese 7 Wochen lang zu nutzen, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: Lächeln statt rauchen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsbedingung zugeteilt werden, nutzen die Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS). Diese App liefert und führt Teilnehmer durch zwei Arten von Inhalten, die ihnen bei ihrem Aufhörversuch helfen sollen: (1) positive psychologische Inhalte (d. h. Übungen zum Aufbau von Glücksgewohnheiten, Aktivitäten zur Steigerung des Glücks und wissenschaftlich fundierte Informationen über die Relevanz positiver psychologischer Aktivitäten). ) wurde entwickelt, um Nichtrauchern dabei zu helfen, ihre positiven Auswirkungen aufrechtzuerhalten, während sie den Prozess der Raucherentwöhnung durchlaufen. und (2) traditionelle Inhalte zur verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung, um ihren Raucherentwöhnungsprozess auf der Grundlage der US-amerikanischen Richtlinien für die klinische Praxis zu steuern.
Andere Namen:
  • SiS4
Aktiver Komparator: QuitGuide
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) integriert, die ein „Rebranding“ erhält, sodass der Name „Lächeln statt Rauchen“ im Banner der App anstelle von „QuitGuide“ erscheint gebeten, es 7 Wochen lang zu verwenden, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: QuitGuide
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugewiesen wurden, verwenden die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) des National Cancer Institute (NCI). Die QuitGuide-App folgt den US-amerikanischen Richtlinien für die klinische Praxis. Die App ist auf Smokefree.gov von NCI kostenlos verfügbar Website, die eine empfohlene Ressource für die Behandlung von Rauchern im Gesundheitswesen darstellt. Die QuitGuide-App wird häufig als Vergleichs-App in Smartphone-App-Raucherentwöhnungsstudien verwendet. Dabei werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Ruhetag festzulegen, ihre Stimmung und ihr Verlangen zu verfolgen und ihre Zigaretten zu protokollieren. Es bietet App-Benutzern Anleitungen zum Aufhören (d. h. Informationen zum „Lernen, mit dem Rauchen aufzuhören“), bietet Strategien zur Bekämpfung von Rauchauslösern und ermöglicht es Benutzern, Erinnerungen einzurichten, um rauchfrei zu bleiben (zeit- und ortsbasiert).
Andere Namen:
  • QG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) vom Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Die 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) ist ein selbst gemeldeter Messwert, der 6 Monate nach dem Aufhören aufgezeichnet wird. Bei jeder Online-Umfrage wird der Teilnehmer gebeten anzugeben: „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 30 Tagen geraucht?“ Wenn ein Teilnehmer keine Abstinenz meldet, wird er gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten er an den Tagen, an denen er geraucht hat, pro Tag geraucht hat und ob er ernsthaft darüber nachdenkt, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Ermittler werden auch die Frage aufnehmen: „Waren Sie in den letzten 30 Tagen abstinent?“ (ja/nein). Um zu dieser Frage zu gelangen, müssen die Teilnehmer zuvor folgende Fragen beantworten: „Ich rauche überhaupt nicht“ und „Ja“, sie waren in den letzten 7 Tagen abstinent. Die Ermittler werden einen binären Indikator für die selbst gemeldete 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz kodieren (ja/nein).
Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit beim Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Es wird eine Einzelpunktmessung einbezogen, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit bewertet, mit dem Rauchen aufzuhören bzw. damit aufzuhören. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antwort auf die Frage „Wie sicher sind Sie, dass Sie mit dem Rauchen aufhören/aufhören können?“ zu bewerten. auf einer Skala von 1 bis 100 (d. h. 1 = überhaupt nicht sicher, 100 = absolut sicher). Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Verzicht auf das Rauchen hin.
Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) vom Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Die Ermittler messen die 7-Tage-PPA (Raucherabstinenz) unter Verwendung desselben Selbstberichtsformulars zum Raucherstatus, das oben für die 30-Tage-PPA beschrieben wurde. In jeder Online-Umfrage werden die Teilnehmer gefragt: „Wie ist Ihr aktueller Raucherstatus?“ mit den folgenden Optionen: „Ich rauche täglich“, „Ich rauche nicht täglich (und habe in den letzten 7 Tagen geraucht)“, „Ich rauche nicht täglich (habe aber in den letzten 7 Tagen NICHT geraucht)“, „Ich rauche überhaupt nicht“. Wenn Teilnehmer angegeben haben, dass sie nicht rauchen, werden sie gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen abstinent waren (ja/nein).
Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Veränderung der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach Studienbeginn
In jeder Online-Umfrage nach der Baseline werden die Teilnehmer gefragt: „Wie ist Ihr aktueller Raucherstatus?“ Wenn ein Teilnehmer keine Abstinenz meldet, wird er gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten er in den letzten 7 Tagen geraucht hat. Die Forscher werden einen Indikator für die Zigarettenreduktion kodieren, indem sie die Gesamtzahl der in der Woche vor Studienbeginn gerauchten Zigaretten von der Gesamtzahl der in der vergangenen Woche gerauchten Zigaretten abziehen. Negative Veränderungszahlen deuten auf bessere Fortschritte bei der Raucherentwöhnung hin.
2, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Positiver Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Die Ermittler werden den positiven Affekt anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) messen. Das PANAS ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Intensität, mit der Personen in den letzten zwei Wochen verschiedene emotionale Zustände erlebt haben, wobei 10 davon positive emotionale Zustände (z. B. stolz) und 10 negative emotionale Zustände (z. B. Angst) bewerten eine Skala von 1 bis 5 (d. h. 1=sehr leicht oder gar nicht; 5=extrem). Die Werte für die positiven Wörter werden summiert, um einen positiven Affektwert zu ergeben, wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt (positives Ergebnis) anzeigen.
Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 6, 12, 24 und 52
Die Ermittler werden negative Auswirkungen anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) messen. Das PANAS ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Intensität, mit der Personen in den letzten zwei Wochen verschiedene emotionale Zustände erlebt haben, wobei 10 davon positive emotionale Zustände (z. B. stolz) und 10 negative emotionale Zustände (z. B. Angst) bewerten eine Skala von 1 bis 5 (d. h. 1=sehr leicht oder gar nicht; 5=extrem). Die Werte für die negativen Wörter werden summiert, um einen negativen Affektwert zu ergeben, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt (negatives Ergebnis) anzeigen.
Ausgangswert, Woche 2, 6, 12, 24 und 52
Skala für Stimmung und körperliche Symptome (MPSS) (modifiziert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen
Die Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) ist eine Skala für den Zigarettenentzug. Die Maßnahme konzentriert sich auf die Stimmung und andere Symptome des Zigarettenentzugs. In den Punkten 1-7 sind Entzugssymptome aufgeführt. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) bewertet und innerhalb der letzten 24 Stunden abgefragt. Die Messung erfasst auch die Häufigkeit (Item 8; 0, „Überhaupt nicht“ bis 5, „Ständig“) und die Stärke (Item 9; 0, „Kein Drang“ bis 5, „Extrem stark“) des Drangs dazu Rauch. Die ursprüngliche Skala umfasste 12 Items, die Forscher schlossen jedoch nur die ersten 9 Items als relevant für Nicht-Tagesraucher ein. Die Ermittler verwenden die Summe aller Punkte (1-9) als zusammengesetzte Bewertung von Entzugssymptomen und Drang, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzug und einen stärkeren Rauchdrang hinweisen (negatives Ergebnis).
Ausgangswert, 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-501
  • 1R01CA282223 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden interessierten Personen ein Jahr nach Erreichen der Projektziele (d. h. Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnispapiere) anonymisierte IPD im Zusammenhang mit den in diesem Studienbericht beschriebenen Zielen, grundlegenden demografischen Daten und Ergebnissen zur Verfügung stellen. Die gemeinsame Nutzung von Daten setzt die Einhaltung aller institutionellen Vorschriften für Datennutzungsvereinbarungen und den Erhalt eines Nachweises über die IRB-Genehmigung der Empfängerinstitution für geplante Datenanalysen voraus. Unser Team steht Ihnen für Rückfragen gerne zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden interessierten Personen ein Jahr nach Erreichen der Projektziele (d. h. Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnispapiere) anonymisierte Daten aus diesem Projekt zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten setzt die Einhaltung aller institutionellen Vorschriften für Datennutzungsvereinbarungen und den Erhalt eines Nachweises über die IRB-Genehmigung der Empfängerinstitution für geplante Datenanalysen voraus. Interessenten, die Daten anfordern, erhalten die angeforderten Daten, die sie zur Durchführung ihres Analyseplans gemäß diesen Genehmigungen benötigen. Das IPD wird in digitalem Format mit klaren Etiketten für alle Variablen bereitgestellt, vor der Weitergabe anonymisiert und von den Ermittlern mit sicherer Datenübertragung direkt an die Empfänger weitergegeben.

Was unterstützende Informationen betrifft, so werden die endgültige Version des Studienprotokolls (einschließlich des statistischen Analyseplans (SAP)) und die endgültige Version des Informed Consent Form (ICF) unter Clinicaltrials.gov öffentlich zugänglich gemacht aufzeichnen. Zusätzliche unterstützende Informationen, einschließlich Analysecode, werden dem Ermittlungsteam auf besondere Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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