Test de l'intervention de l'application MHealth pour les fumeurs non quotidiens « SiS4 »

La présente étude est un essai clinique randomisé (ECR) en simple aveugle, à distance, parallèle et à grande échelle (n = 1 600) comparant notre application, l'application SiS, à l'application pour smartphone du NCI « QuitGuide ». L'ECR sera mené entièrement à distance, car l'application est destinée à être accessible aux fumeurs à l'échelle nationale sans avoir besoin de contact en personne. Tous les participants fixeront une date ciblée d'arrêt du tabac et seront invités à utiliser l'application fournie pendant 7 semaines, 1 semaine avant et 6 semaines après l'arrêt. Des enquêtes en ligne seront menées lors de l'inscription et du suivi ayant lieu 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la date d'arrêt initialement choisie. Le principal critère de jugement sera l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) de 30 jours 6 mois après l'arrêt. Notre équipe a développé l'application « Sourire au lieu de fumer (SiS) » spécifiquement pour et en collaboration avec les personnes qui fument moins que quotidiennement. Cette application utilise une approche de psychologie positive, conforme à leur préférence de se concentrer sur une identité personnelle et un bien-être positifs.

Nous avons développé et testé cette application de manière rigoureuse et itérative dans une série d'études préalables à petite échelle. L'étude 1 (2017P001106) a démontré la faisabilité et l'acceptabilité lorsque les fumeurs étaient embarqués en personne. L'étude 2 (2018P002699) a démontré la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration des fumeurs à distance, dans tout le pays. L'étude 3 (NCT04672239) a démontré la capacité de l'application à impliquer des fumeurs non quotidiens et a démontré son efficacité dans un petit essai randomisé, dans lequel les participants utilisant l'application SiS avaient une auto-efficacité significativement plus élevée, un besoin de fumer plus faible et un affect positif plus élevé au moment de la consommation. fin de traitement, par rapport aux témoins.

Dans cet essai d'efficacité à grande échelle, le principal critère de jugement sera l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) de 30 jours 6 mois après l'arrêt. Les objectifs de l’étude sont :

Objectif 1 : Tester l'efficacité de l'application SiS pour améliorer les résultats du sevrage tabagique

1. H1 : le PPA de 30 jours six mois après l'arrêt sera plus élevé pour SiS que pour les participants à QuitGuide.
2. H2 : les participants SiS auront un PPA plus élevé à 30 jours à la fin du traitement et 12 mois après l'arrêt.

Objectif 2 : Examiner les mécanismes et les modérateurs du changement

1. À l'aide de la modélisation de la médiation, nous testerons si les mécanismes de changement théorisés (c'est-à-dire l'auto-efficacité, l'affect positif ou l'envie) expliquent les effets observés sur la PPA de 30 jours, six mois après l'arrêt.
2. (Objectif exploratoire :) À l'aide d'une modélisation médiationnelle modérée, nous examinerons si le statut socio-économique, la race et/ou la présence de problèmes de santé mentale modèrent l'efficacité du SiS ou modèrent les effets de médiation décrits dans l'objectif 2a.

Objectif exploratoire 3 : Explorer les modèles d'utilisation des applications et leur relation avec l'abandon du tabac

1. Nous identifierons les modèles d'utilisation globale des applications, tels qu'identifiés par la modélisation de trajectoire basée sur le groupe.
2. Nous effectuerons une analyse au niveau des fonctionnalités des applications (c'est-à-dire quelles fonctionnalités ont été utilisées et à quelle fréquence).
3. Nous testerons si les modèles d'utilisation de l'application et/ou des fonctionnalités prédisent un PPA de 30 jours six mois après l'arrêt.

Si elle s'avère efficace, cette étude fournirait la première preuve d'un traitement efficace (l'application SiS) pour les personnes qui fument moins d'une fois par jour, pour lesquelles il n'existe actuellement aucune directive thérapeutique.