Prueba de la intervención de la aplicación MHealth para fumadores no diarios "SiS4"
Ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar en fumadores no diarios (SiS4)
El objetivo de este proyecto es probar si funciona un nuevo tratamiento conductual para personas que fuman no a diario y desean dejar de fumar. El nuevo tratamiento es una aplicación para teléfonos inteligentes que involucra a los usuarios en ejercicios de psicología positiva y les brinda herramientas probadas para dejar de fumar. Los ejercicios de psicología positiva ayudan a los usuarios a mantener sus emociones positivas mientras dejan de fumar. Esta aplicación ha sido desarrollada con y para personas que fuman no diariamente a través de varios pasos de desarrollo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La aplicación para dejar de fumar (SiS4) ayuda a las personas que fuman no diariamente a dejar de fumar?
- ¿Cómo cambian las actitudes de las personas hacia el tabaquismo, sus deseos de fumar y su bienestar mental cuando utilizan la aplicación SiS4?
Los investigadores compararán la nueva aplicación con una aplicación existente desarrollada para personas que fuman a diario para ver si la nueva aplicación funciona mejor para ayudar a las personas que fuman no a diario a dejar de fumar.
Los participantes:
- Utilice una aplicación de teléfono inteligente todos los días durante 7 semanas
- Complete encuestas en línea sobre su tabaquismo, actitudes hacia el tabaquismo, síntomas de abstinencia y deseos de fumar, uso de aplicaciones y bienestar mental en el momento de la inscripción, así como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar elegida inicialmente. .
Si la aplicación SiS4 funciona bien, sería el primer tratamiento para dejar de fumar basado en evidencia para personas que fuman no a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) paralelo, remoto, simple ciego, a gran escala (n = 1600) que compara nuestra aplicación, la aplicación SiS, con la aplicación para teléfonos inteligentes del NCI "QuitGuide". El ECA se llevará a cabo de forma totalmente remota, porque la aplicación está destinada a ser accesible para los fumadores a nivel nacional sin necesidad de contacto personal. Todos los participantes establecerán una fecha específica para dejar de fumar y se les indicará que utilicen la aplicación proporcionada durante 7 semanas, 1 semana antes y 6 semanas después de dejar de fumar. Se realizarán encuestas en línea en el momento de la inscripción y el seguimiento que se realizarán 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar inicialmente elegida. La medida de resultado primaria será la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 30 días 6 meses después de dejar de fumar. Nuestro equipo desarrolló la aplicación "Sonreír en lugar de fumar (SiS)", específicamente para y en colaboración con personas que fuman menos de un día. Esta aplicación utiliza un enfoque de psicología positiva, en consonancia con su preferencia de centrarse en la identidad propia y el bienestar positivos.
Hemos desarrollado y probado rigurosa e iterativamente esta aplicación en una serie de estudios previos a pequeña escala. El estudio 1 (2017P001106) demostró viabilidad y aceptabilidad cuando los fumadores se incorporaron en persona. El estudio 2 (2018P002699) demostró viabilidad y aceptabilidad cuando los fumadores se incorporaron de forma remota en todo el país. El estudio 3 (NCT04672239) demostró la capacidad de la aplicación para atraer a los fumadores no diarios y mostró una eficacia de prueba de concepto en un pequeño ensayo aleatorio, donde los participantes que usaron la aplicación SiS tuvieron una autoeficacia significativamente mayor, un menor antojo y un mayor afecto positivo en el momento. final del tratamiento, en comparación con los controles.
En este ensayo de eficacia a gran escala, la medida de resultado primaria será la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 30 días a los 6 meses de dejar de fumar. Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: probar la eficacia de la aplicación SiS para mejorar los resultados para dejar de fumar
- H1: La PPA de 30 días seis meses después de dejar de fumar será mayor para SiS en comparación con los participantes de QuitGuide.
- H2: Los participantes de SiS tendrán un PPA de 30 días más alto al final del tratamiento y 12 meses después de dejar de fumar.
Objetivo 2: Examinar los mecanismos y moderadores del cambio.
- Utilizando modelos de mediación, probaremos si los mecanismos de cambio teorizados (es decir, autoeficacia, afecto positivo o anhelo) explican los efectos observados en la PPA de 30 días seis meses después de dejar de fumar.
- (Objetivo exploratorio:) Utilizando modelos de mediación moderados, examinaremos si el NSE, la raza y/o la presencia de condiciones de salud mental moderan la eficacia de SiS o moderan los efectos de mediación descritos en el objetivo 2a.
Objetivo exploratorio 3: explorar los patrones de uso de aplicaciones y su relación con dejar de fumar
- Identificaremos patrones de uso general de aplicaciones, según lo identificado por el modelado de trayectorias basado en grupos.
- Realizaremos un análisis a nivel de funciones de las aplicaciones (es decir, qué funciones se utilizaron y con qué frecuencia).
- Probaremos si los patrones de uso de aplicaciones y/o funciones predicen el PPA de 30 días seis meses después de dejar de fumar.
Si se determina que es eficaz, este estudio proporcionaría la primera evidencia de un tratamiento eficaz (la aplicación SiS) para las personas que fuman menos de una vez al día, para quienes actualmente no existen pautas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.
- Número de teléfono: 617-643-1988
- Correo electrónico: bhoeppner@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Hoeppner, PhD, MApStat
- Número de teléfono: 617-643-9934
- Correo electrónico: shoeppner@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Bettina B Hoeppner
- Número de teléfono: 6176431988
- Correo electrónico: BHOEPPNER@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- 18 años de edad o más
- Hablar inglés con suficiente fluidez para leer y comprender los materiales de intervención y evaluación.
- Posee un teléfono inteligente (solo Android o iOS)
- Actualmente fuma menos de lo diario pero al menos semanalmente.
- Ha fumado más de 100 cigarrillos en su vida
- Tiene intención actual de dejar de fumar.
- Actualmente reside en EE.UU.
- Puede utilizar tecnología de encuestas en línea para completar encuestas.
- Puede descargar, instalar y utilizar una aplicación para teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonreír en lugar de fumar
A los participantes se les incorporará la aplicación para teléfonos inteligentes "Sonreír en lugar de fumar" (SiS4) y se les pedirá que la usen durante 7 semanas mientras dejan de fumar.
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Los participantes asignados al azar a la condición de tratamiento utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes "Sonreír en lugar de fumar" (SiS).
Esta aplicación ofrece y guía a los participantes a través de dos tipos de contenido para ayudarlos durante su intento de dejar de fumar: (1) contenido de psicología positiva (es decir, ejercicios para desarrollar hábitos de felicidad, actividades para aumentar la felicidad e información con base científica sobre la relevancia de las actividades de psicología positiva). ) diseñado para ayudar a los fumadores no diarios a mantener un afecto positivo mientras atraviesan el proceso de dejar de fumar; y (2) contenido conductual tradicional para dejar de fumar para guiar su proceso de dejar de fumar según las Guías de práctica clínica de EE. UU.
Otros nombres:
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Comparador activo: Guía para dejar de fumar
Los participantes serán incorporados a la aplicación para teléfonos inteligentes "QuitGuide" (QG), a la que se le cambiará el nombre, de modo que el nombre "Sonreír en lugar de fumar" aparecerá en el banner de la aplicación en lugar de "QuitGuide", y será Se les pidió que lo usaran durante 7 semanas mientras dejaban de fumar.
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Los participantes asignados al azar a la condición de control utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes "QuitGuide" (QG) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
La aplicación QuitGuide sigue las pautas de práctica clínica de EE. UU.
La aplicación está disponible gratuitamente en Smokefree.gov del NCI.
sitio web, que es un recurso recomendado para el tratamiento de fumadores en el entorno sanitario.
La aplicación QuitGuide se utiliza con frecuencia como aplicación de comparación en estudios para dejar de fumar en aplicaciones para teléfonos inteligentes.
Pide a los participantes que establezcan un día para dejar de fumar, realicen un seguimiento de su estado de ánimo y sus antojos, y registren sus cigarrillos.
Proporciona a los usuarios de la aplicación orientación sobre cómo dejar de fumar (es decir, información sobre "Aprender a dejar de fumar"), ofrece estrategias para contrarrestar los factores desencadenantes del tabaquismo y permite a los usuarios configurar recordatorios para mantenerse sin fumar (según el tiempo y la ubicación).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de abstinencia de fumar (PPA) de 30 días autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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La prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de 30 días es una medida autoinformada registrada 6 meses después de dejar de fumar.
En cada encuesta en línea, se pedirá a los participantes que informen: "Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días fumó?".
Si un participante no informa abstinencia, se le pedirá que indique cuántos cigarrillos fumó por día en los días que fumó y si está pensando seriamente en dejar de fumar.
Los investigadores también incluirán la pregunta: "¿Ha estado en abstinencia durante los últimos 30 días?" (sí/no).
Para llegar a esta pregunta, los participantes deberán responder preguntas anteriores como "No fumo nada" y "sí", han estado en abstinencia durante los últimos 7 días.
Los investigadores codificarán un indicador binario para la prevalencia puntual de 30 días autoinformada abstinencia (sí/no).
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Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Se incluirá una medida de un solo elemento que evalúe la confianza de una persona en su capacidad para dejar de fumar o permanecer sin fumar.
Se pedirá a los participantes que califiquen su respuesta a la pregunta "¿Qué tan seguro está de poder dejar de fumar/seguir sin fumar?" en una escala deslizante del 1 al 100 (es decir, 1 = nada seguro, 100 = absolutamente seguro).
Puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para abstenerse de fumar.
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Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Abstinencia de fumar de prevalencia puntual (PPA) de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Los investigadores medirán la PPA (abstinencia de fumar) de 7 días utilizando el mismo formulario de autoinforme sobre el tabaquismo descrito anteriormente para la PPA de 30 días.
En cada encuesta en línea, se preguntará a los participantes: "¿cuál es su situación actual como fumador?" con las siguientes opciones: "fumo a diario", "fumo no a diario (y he fumado en los últimos 7 días)", "fumo no a diario (pero NO he fumado en los últimos 7 días)", "fumo no fumes en absoluto".
Si los participantes han indicado que no fuman, se les preguntará si han estado en abstinencia durante los últimos 7 días (sí/no).
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Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Cambio en los cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 y 52 semanas después del inicio
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En cada encuesta en línea después de la línea de base, se preguntará a los participantes: "¿cuál es su estado actual de tabaquismo?"
Si un participante no informa abstinencia, se le pedirá que indique cuántos cigarrillos fumó durante los últimos 7 días.
Los investigadores codificarán un indicador de reducción de cigarrillos restando el número total de cigarrillos fumados en la semana anterior al inicio del número total de cigarrillos fumados en la semana pasada.
Las cifras de cambios negativos indican un mejor progreso hacia el abandono del hábito de fumar.
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2, 6, 12, 24 y 52 semanas después del inicio
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Los investigadores medirán el afecto positivo utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
El PANAS es una medida de 20 ítems que evalúa la intensidad con la que los individuos experimentan diversos estados emocionales en las dos semanas anteriores, 10 de los cuales evalúan estados emocionales positivos (p. ej., orgullo) y 10 de los cuales evalúan estados emocionales negativos (p. ej., miedo), en una escala del 1 al 5 (es decir, 1 = muy ligeramente o nada; 5 = extremadamente).
Las puntuaciones de las palabras positivas se suman para obtener una puntuación de afecto positivo, donde las puntuaciones más altas indican un afecto positivo más alto (resultado positivo).
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Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 24 y 52
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Los investigadores medirán el afecto negativo utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
El PANAS es una medida de 20 ítems que evalúa la intensidad con la que los individuos experimentan diversos estados emocionales en las dos semanas anteriores, 10 de los cuales evalúan estados emocionales positivos (p. ej., orgullo) y 10 de los cuales evalúan estados emocionales negativos (p. ej., miedo), en una escala del 1 al 5 (es decir, 1 = muy ligeramente o nada; 5 = extremadamente).
Las puntuaciones de las palabras negativas se suman para obtener una puntuación de afecto negativo, donde las puntuaciones más altas indican un afecto negativo más alto (resultado negativo).
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Línea de base, semana 2, 6, 12, 24 y 52
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Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS) (modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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La Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo (MPSS) es una escala de abstinencia de cigarrillos.
La medida se centra en el estado de ánimo y otros síntomas de la abstinencia del cigarrillo.
Los elementos 1 a 7 enumeran los síntomas de abstinencia.
Cada ítem está en una escala de 1 ("nada") a 5 ("extremadamente") y se pregunta en las últimas 24 horas.
La medida también captura la frecuencia (Ítem 8; 0, "En absoluto" a 5, "Todo el tiempo") y la fuerza (Ítem 9; 0, "Sin impulsos" a 5, "Extremadamente fuerte") del impulso de fumar.
La escala original incluía 12 ítems, pero los investigadores solo incluyeron los primeros 9 ítems como relevantes para los fumadores no diarios.
Los investigadores utilizarán el total de todos los ítems (1-9) como una puntuación compuesta de síntomas de abstinencia y necesidad de fumar, donde las puntuaciones más altas indican mayor abstinencia y necesidad de fumar (resultado negativo).
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Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-501
- 1R01CA282223 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos dependerá del cumplimiento de todas las regulaciones institucionales para los acuerdos de uso de datos y de la recepción de evidencia de la aprobación del IRB de la institución receptora para los análisis planificados de los datos. Los interesados que soliciten datos recibirán los datos solicitados necesarios para ejecutar su plan de análisis de acuerdo con estas aprobaciones. El IPD se proporcionará en formato digital con etiquetas claras para todas las variables, se anonimizará antes de compartirlo y los investigadores lo entregarán directamente a los destinatarios con una transferencia segura de datos.
Con respecto a la información de respaldo, la versión final del protocolo del estudio (incluido el plan de análisis estadístico (SAP)) y la versión final del Formulario de consentimiento informado (ICF) se pondrán a disposición del público en Clinicaltrials.gov. registro. Se pondrá a disposición información de respaldo adicional, incluido el código analítico, previa solicitud específica del equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .