Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar MHealth App Intervention för icke-dagliga rökare "SiS4"

6 juni 2025 uppdaterad av: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av en smartphone-app för rökavvänjning för icke-dagliga rökare (SiS4)

Målet med detta projekt är att testa om en ny beteendebehandling för personer som röker dagligen och vill sluta fungerar. Den nya behandlingen är en smartphone-app som engagerar användare i positiva psykologiövningar och ger dem testade verktyg för att sluta röka. De positiva psykologiövningarna hjälper användare att behålla sina positiva känslor medan de slutar röka. Den här appen har utvecklats med och för människor som röker dagligen genom flera utvecklingssteg.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hjälper rökavvänjningsappen (SiS4) personer som röker icke-dagligen att sluta röka?
  • Hur förändras människors attityder till rökning, deras rökbehov och deras psykiska välbefinnande när de använder SiS4-appen?

Forskare kommer att jämföra den nya appen med en befintlig app som utvecklats för personer som röker dagligen för att se om den nya appen fungerar bättre för att hjälpa människor som röker icke-dagligen att sluta röka.

Deltagarna kommer att:

  1. Använd en smartphone-app varje dag i 7 veckor
  2. Fyll i onlineundersökningar om deras rökning, attityder om rökning, abstinensbesvär och rökbehov, appanvändning och mentalt välbefinnande vid inskrivningen samt 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det initialt valda slutdatumet .

Om SiS4-appen fungerar bra skulle det vara den första evidensbaserade sluta röka behandlingen för människor som röker icke-daglig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en storskalig (n=1 600) enkelblind, fjärransluten, parallell, randomiserad klinisk studie (RCT) som jämför vår app, SiS-appen, med NCI:s smartphone-app "QuitGuide". RCT kommer att genomföras helt på distans, eftersom appen är avsedd att vara tillgänglig för rökare nationellt utan behov av personlig kontakt. Alla deltagare kommer att sätta ett riktat datum för att sluta röka och kommer att instrueras att använda den medföljande appen i 7 veckor, 1 vecka före och 6 veckor efter att de slutat. Onlineundersökningar kommer att genomföras vid inskrivning och uppföljning sker 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det initialt valda datumet för slutdatum. Det primära utfallsmåttet kommer att vara 30-dagars punktprevalensabstinens (PPA) 6 månader efter avslutad behandling. Vårt team utvecklade appen "Le istället för att röka (SiS)" speciellt för och i samarbete med personer som röker mindre än dagligen. Denna app använder en positiv psykologisk strategi, i linje med deras preferenser att fokusera på positiv självidentitet och välbefinnande.

Vi har rigoröst och iterativt utvecklat och testat den här appen i en serie av småskaliga tidigare studier. Studie 1 (2017P001106) visade genomförbarhet och acceptans när rökare var ombord personligen. Studie 2 (2018P002699) visade genomförbarhet och acceptans när rökare var ombord på distans, rikstäckande. Studie 3 (NCT04672239) visade appens förmåga att engagera icke-dagliga rökare och visade proof-of-concept-effektivitet i en liten, randomiserad studie, där deltagare som använde SiS-appen hade signifikant högre själveffektivitet, lägre sug och högre positiv effekt på slutet av behandlingen, jämfört med kontroller.

I denna storskaliga effektprövning kommer det primära utfallsmåttet att vara 30-dagars punktprevalensabstinens (PPA) 6 månader efter avslutad behandling. Målen med studien är:

Mål 1: Testa effektiviteten av SiS-appen för att förbättra resultatet av rökavvänjning

  1. H1: 30-dagars PPA sex månader efter avslutandet kommer att vara högre för SiS jämfört med QuitGuide-deltagare.
  2. H2: SiS-deltagare kommer att ha högre 30-dagars PPA vid slutet av behandlingen och 12 månader efter avslutad behandling.

Syfte 2: Undersök förändringsmekanismer och moderatorer

  1. Med hjälp av medlingsmodellering kommer vi att testa om teoretiserade förändringsmekanismer (d.v.s. själveffektivitet, positiv påverkan eller begär) står för observerade effekter på 30-dagars PPA sex månader efter avslutad.
  2. (Undersökande syfte:) Med hjälp av modererad medlingsmodellering kommer vi att undersöka om SES, ras och/eller förekomsten av psykiska hälsotillstånd modererar effektiviteten av SiS eller modererar de medlingseffekter som beskrivs i mål 2a.

Utforskande mål 3: Utforska appanvändningsmönster och deras relation till rökavvänjning

  1. Vi kommer att identifiera mönster för övergripande appanvändning, som identifieras av gruppbaserad banamodellering.
  2. Vi kommer att göra en analys på funktionsnivå av apparna (dvs vilka funktioner som användes hur ofta).
  3. Vi kommer att testa om mönster för appanvändning och/eller funktionsanvändning förutsäger 30-dagars PPA sex månader efter avslutad.

Om den visar sig vara effektiv skulle denna studie ge det första beviset på en effektiv behandling (SiS-appen) för personer som röker mindre än dagligen, för vilka det för närvarande inte finns några behandlingsriktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • 18 år eller äldre
  • Tillräckligt flytande engelska för att läsa och förstå interventions- och bedömningsmaterial
  • Äger en smartphone (endast Android eller iOS)
  • Röker för närvarande mindre än dagligen men minst en gång i veckan
  • Har rökt 100+ cigaretter i livet
  • Har för närvarande avsikt att sluta röka
  • Är för närvarande bosatt i USA
  • Kan använda onlineundersökningsteknik för att fylla i undersökningar
  • Kan ladda ner, installera och använda en smartphone-app

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Le istället för att röka
Deltagarna kommer att gå ombord på smartphone-appen "Leende istället för att röka" (SiS4) och kommer att bli ombedda att använda den i 7 veckor medan de slutar röka.
Beteende: Le istället för att röka
Deltagare som randomiserats till behandlingstillståndet kommer att använda smartphoneappen "Smiling i stället för att röka" (SiS). Den här appen levererar och guidar deltagarna genom två typer av innehåll för att hjälpa dem under deras slutförsök: (1) positivt psykologiskt innehåll (d.v.s. övningar för att skapa lyckovanor, öka aktiviteten för att öka lyckan och vetenskapsbaserad information om relevansen av positiva psykologiska aktiviteter ) utformad för att hjälpa icke-dagliga rökare att upprätthålla positiva effekter medan de går igenom processen för att sluta röka; och (2) traditionellt beteendemässigt rökavvänjningsinnehåll för att vägleda deras slutprocess baserat på amerikanska riktlinjer för klinisk praxis.
Andra namn:
  • SiS4
Aktiv komparator: QuitGuide
Deltagarna kommer att gå ombord på smartphone-appen "QuitGuide" (QG) som kommer att "märkas om", så att namnet "Smiling istället för Rökning" kommer att visas i appens banner istället för "QuitGuide", och kommer att vara bad att använda den i 7 veckor medan de slutade röka.
Beteende: QuitGuide
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer att använda National Cancer Institute (NCI)s "QuitGuide" (QG) smartphone-app. QuitGuide-appen följer de amerikanska riktlinjerna för klinisk praxis. Appen är fritt tillgänglig på NCI:s Smokefree.gov webbplats, som är en rekommenderad resurs för behandling av rökare inom sjukvården. QuitGuide-appen används ofta som en jämförelseapp i studier av rökavvänjning i smartphoneappar. Den ber deltagarna att bestämma en slutdag, spåra deras humör och begär och logga sina cigaretter. Den ger appanvändare vägledning om att sluta (dvs. information om "Lär dig att sluta"), erbjuder strategier för att motverka rökutlösare och låter användare ställa in påminnelser om att hålla sig rökfri (tids- och platsbaserad).
Andra namn:
  • QG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad 30-dagars punktprevalensabstinens (PPA) från rökning
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
30-dagars punktprevalensabstinens (PPA) är ett självrapporterat mått som registrerats 6 månader efter avslutad behandling. I varje onlineundersökning kommer deltagarna att bli ombedda att rapportera "Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar har du rökt". Om en deltagare inte anmäler avhållsamhet kommer de att uppmanas att ange hur många cigaretter de rökte per dag de dagar de rökte och om de på allvar funderar på att sluta röka. Utredarna kommer också att inkludera frågan "har du varit abstinent under de senaste 30 dagarna?" (ja/nej). För att komma till denna fråga kommer deltagarna att svara på tidigare frågor som "Jag röker inte alls" och "ja", de har varit abstinenta under de senaste 7 dagarna. Utredarna kommer att koda en binär indikator för självrapporterad 30-dagars prevalensabstinens (ja/nej).
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökning självförsörjning
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
Ett engångsmått som bedömer en persons förtroende för sin förmåga att sluta röka / stanna sluta kommer att ingå. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sitt svar på frågan "Hur säker är du på att du kommer att kunna sluta röka/fortsätta att sluta?" på en skjutreglageskala 1-100 (dvs 1=inte alls säker, 100=absolut säker). Högre poäng indikerar större själveffektivitet att avstå från rökning.
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
Självrapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens (PPA) från rökning
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
Utredarna kommer att mäta 7-dagars PPA (rökningabstinens) med samma självrapporteringsformulär för rökstatus som beskrivs ovan för 30-dagars PPA. I varje onlineundersökning kommer deltagarna att få frågan: "vilken är din nuvarande rökstatus?" med följande alternativ: "Jag röker dagligen", "Jag röker icke-dagligen (och har rökt under de senaste 7 dagarna)", "Jag röker icke-dagligen (men har INTE rökt under de senaste 7 dagarna)", "Jag röker inte alls". Om deltagarna har angett att de inte röker kommer de att tillfrågas om de har varit abstinenta under de senaste 7 dagarna (ja/nej).
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
Förändring i rökta cigaretter
Tidsram: 2, 6, 12, 24 och 52 veckor efter baslinjen
I varje onlineenkät efter baslinjen kommer deltagarna att få frågan: "Vad är din nuvarande rökstatus?" Om en deltagare inte rapporterar avhållsamhet kommer de att uppmanas att ange hur många cigaretter de rökt under de senaste 7 dagarna. Utredarna kommer att koda en indikator för cigarettminskning genom att subtrahera det totala antalet cigaretter som rökts under veckan före baslinjen från det totala antalet cigaretter som rökts under den senaste veckan. Negativa förändringssiffror indikerar bättre framsteg mot rökavvänjning.
2, 6, 12, 24 och 52 veckor efter baslinjen
Positiv påverkan
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
Utredarna kommer att mäta positiv påverkan med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS är ett mått med 20 punkter som bedömer intensiteten med vilken individer upplever olika emotionella tillstånd under de föregående två veckorna, varav 10 bedömer positiva emotionella tillstånd (t.ex. stolt) och 10 av vilka bedömer negativa emotionella tillstånd (t.ex. rädd), på en 1-5 skala (dvs 1 = väldigt lite eller inte alls; 5 = extremt). Poäng för de positiva orden summeras för att ge en positiv effektpoäng, med högre poäng som indikerar högre positiv effekt (positivt utfall).
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
Negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 12, 24 och 52
Utredarna kommer att mäta negativ påverkan med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter (PANAS). PANAS är ett mått med 20 punkter som bedömer intensiteten med vilken individer upplever olika emotionella tillstånd under de föregående två veckorna, varav 10 bedömer positiva emotionella tillstånd (t.ex. stolt) och 10 av vilka bedömer negativa emotionella tillstånd (t.ex. rädd), på en 1-5 skala (dvs 1 = väldigt lite eller inte alls; 5 = extremt). Poäng för de negativa orden summeras för att ge en negativ effektpoäng, med högre poäng som indikerar högre negativ påverkan (negativt utfall).
Baslinje, vecka 2, 6, 12, 24 och 52
Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) (modifierad)
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor
Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) är en cigarettavfallsvåg. Åtgärden fokuserar på humör och andra symtom på cigarettavvänjning. Punkterna 1-7 listar abstinenssymptom. Varje objekt är på en skala från 1 ("inte alls") till 5 ("extremt") och frågas inom de senaste 24 timmarna. Måttet fångar också frekvensen (punkt 8; 0, "Inte alls" till 5, "hela tiden") och styrka (punkt 9; 0, "Inga drifter" till 5, "Extremt stark") av driften att rök. Den ursprungliga skalan inkluderade 12 föremål, men utredarna inkluderade bara de första 9 föremålen som relevanta för icke-dagliga rökare. Utredarna kommer att använda summan av alla objekt (1-9) som en sammansatt poäng av abstinenssymtom och sug, där högre poäng indikerar större abstinens- och rökbehov (negativt utfall).
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24-501
  • 1R01CA282223 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att tillhandahålla avidentifierad IPD relaterad till målen, baslinjedemografi och resultat som beskrivs i denna studiepost till intresserade individer ett år efter att projektets syften har uppnåtts (dvs. publicering av de viktigaste resultatdokumenten). Datadelning kommer att vara beroende av att alla institutionella regler för dataanvändningsavtal uppfylls och att man får bevis på mottagarens instituts IRK-godkännande för planerade analyser av data. Vårt team kommer att vara tillgängligt för att svara på frågor.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att tillhandahålla avidentifierade data från detta projekt till intresserade individer ett år efter att projektets syften har uppnåtts (d.v.s. publicering av de viktigaste resultaten).

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning kommer att vara beroende av att alla institutionella regler för dataanvändningsavtal uppfylls och att man får bevis på mottagarens instituts IRK-godkännande för planerade analyser av data. Intresserade parter som begär data kommer att få de begärda uppgifterna som behövs för att genomföra sin analysplan i enlighet med dessa godkännanden. IPD:n kommer att tillhandahållas i digitalt format med tydliga etiketter för alla variabler, kommer att avidentifieras innan den delas och kommer att släppas direkt av utredarna till mottagarna med säker dataöverföring.

När det gäller stödinformation kommer den slutliga versionen av studieprotokollet (inklusive den statistiska analysplanen (SAP)) och den slutliga versionen av Informed Consent Form (ICF) att göras allmänt tillgängliga i denna clinicaltrials.gov spela in. Ytterligare stödinformation, inklusive analytisk kod, kommer att göras tillgänglig på en specifik begäran till utredningsgruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera