Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie aplikacji MHealth dla osób palących niecodziennie „SiS4”

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie kliniczne sprawdzające skuteczność aplikacji na smartfony w rzucaniu palenia u osób palących niecodziennie (SiS4)

Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy nowa terapia behawioralna dla osób, które palą codziennie i chcą rzucić palenie, działa. Nowy zabieg to aplikacja na smartfony, która angażuje użytkowników w ćwiczenia z psychologii pozytywnej i udostępnia im sprawdzone narzędzia pomagające rzucić palenie. Ćwiczenia z zakresu psychologii pozytywnej pomagają użytkownikom utrzymać pozytywne emocje po rzuceniu palenia. Ta aplikacja została opracowana z udziałem osób palących codziennie i dla nich, przechodząc przez kilka etapów rozwoju.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy aplikacja do rzucania palenia (SiS4) pomaga osobom palącym niecodziennie rzucić palenie?
  • Jak zmienia się podejście ludzi do palenia, chęć palenia i samopoczucie psychiczne podczas korzystania z aplikacji SiS4?

Naukowcy porównają nową aplikację z istniejącą aplikacją opracowaną dla osób palących codziennie, aby sprawdzić, czy nowa aplikacja działa lepiej i pomaga osobom palącym rzadziej rzucić palenie.

Uczestnicy będą:

  1. Korzystaj z aplikacji na smartfonie codziennie przez 7 tygodni
  2. Wypełnij ankiety internetowe dotyczące palenia, postaw wobec palenia, objawów odstawienia i chęci palenia, korzystania z aplikacji i dobrego samopoczucia psychicznego w momencie rejestracji, a także 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po początkowo wybranej dacie rzucenia palenia .

Jeśli aplikacja SiS4 będzie dobrze działać, będzie to pierwsza oparta na dowodach metoda leczenia rzucania palenia dla osób palących sporadycznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzonym na dużą skalę (n=1600) zdalnym, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, porównującym naszą aplikację SiS z aplikacją „QuitGuide” na smartfony NCI. RCT zostanie przeprowadzone całkowicie zdalnie, ponieważ aplikacja ma być dostępna dla palaczy w całym kraju, bez konieczności osobistego kontaktu. Wszyscy uczestnicy ustalą docelową datę zaprzestania palenia i zostaną poinstruowani, aby korzystać z dostarczonej aplikacji przez 7 tygodni, 1 tydzień przed i 6 tygodni po rzuceniu palenia. Ankiety internetowe zostaną przeprowadzone podczas rejestracji i po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwotnie wybranej daty rzucenia palenia. Główną miarą wyniku będzie 30-dniowa abstynencja punktowa (PPA) 6 miesięcy po rzuceniu palenia. Nasz zespół opracował aplikację „Uśmiech zamiast palenia (SiS)” specjalnie dla osób palących rzadziej niż codziennie i we współpracy z nimi. Ta aplikacja wykorzystuje podejście psychologii pozytywnej, zgodnie z ich preferencjami skupiania się na pozytywnej tożsamości i dobrym samopoczuciu.

Rygorystycznie i iteracyjnie opracowaliśmy i przetestowaliśmy tę aplikację w serii wcześniejszych badań na małą skalę. Badanie 1 (2017P001106) wykazało wykonalność i akceptowalność w przypadku osób palących osobiście. Badanie 2 (2018P002699) wykazało wykonalność i akceptowalność w przypadku włączania palaczy na odległość w całym kraju. Badanie 3 (NCT04672239) wykazało zdolność aplikacji do angażowania palaczy, którzy nie palą codziennie i wykazało skuteczność w małym, randomizowanym badaniu, w którym uczestnicy korzystający z aplikacji SiS wykazywali znacznie wyższe poczucie własnej skuteczności, mniejsze pragnienie palenia i wyższy pozytywny afekt na zakończeniu leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.

W tym zakrojonym na szeroką skalę badaniu skuteczności głównym kryterium oceny wyniku będzie 30-dniowa abstynencja punktowa (PPA) 6 miesięcy po rzuceniu palenia. Celem badania jest:

Cel 1: Przetestowanie skuteczności aplikacji SiS w celu poprawy wyników w rzucaniu palenia

  1. H1: 30-dniowa umowa PPA sześć miesięcy po odejściu będzie wyższa w przypadku SiS w porównaniu z uczestnikami QuitGuide.
  2. H2: Uczestnicy SiS będą mieli wyższe PPA w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po rzuceniu palenia.

Cel 2: Zbadanie mechanizmów i moderatorów zmian

  1. Korzystając z modelowania mediacyjnego, sprawdzimy, czy teoretyczne mechanizmy zmiany (tj. poczucie własnej skuteczności, pozytywny afekt lub pragnienie) wyjaśniają zaobserwowane efekty 30-dniowego PPA sześć miesięcy po rzuceniu palenia.
  2. (Cel eksploracyjny :) Korzystając z moderowanego modelowania mediacyjnego, sprawdzimy, czy SES, rasa i/lub występowanie schorzeń psychicznych moderują skuteczność SiS lub łagodzą efekty mediacji określone w celu 2a.

Cel badawczy 3: Zbadanie wzorców korzystania z aplikacji i ich związku z zaprzestaniem palenia

  1. Zidentyfikujemy wzorce ogólnego korzystania z aplikacji, zidentyfikowane za pomocą modelowania trajektorii opartego na grupach.
  2. Przeprowadzimy analizę aplikacji na poziomie funkcji (tj., które funkcje były używane jak często).
  3. Przetestujemy, czy wzorce korzystania z aplikacji i/lub funkcji przewidują 30-dniową umowę PPA sześć miesięcy po rezygnacji.

Jeżeli badanie to okaże się skuteczne, dostarczy pierwszych dowodów na skuteczność leczenia (aplikacja SiS) osób palących rzadziej niż codziennie, dla których obecnie nie istnieją żadne wytyczne dotyczące leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • 18 lat lub więcej
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby przeczytać i zrozumieć materiały interwencyjne i oceniające
  • Posiada smartfon (tylko z systemem Android lub iOS)
  • Obecnie pali rzadziej niż codziennie, ale przynajmniej raz w tygodniu
  • Wypalił w życiu ponad 100 papierosów
  • Ma aktualny zamiar rzucić palenie
  • Obecnie mieszka w USA
  • Potrafi korzystać z technologii ankiet online w celu wypełniania ankiet
  • Można pobrać, zainstalować i używać aplikacji na smartfony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uśmiechaj się zamiast palić
Uczestnicy zostaną zapoznani z aplikacją na smartfony „Uśmiech zamiast palenia” (SiS4) i zostaną poproszeni o korzystanie z niej przez 7 tygodni podczas rzucania palenia.
Behawioralne: Uśmiechaj się zamiast palić
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku leczenia będą korzystać z aplikacji na smartfony „Uśmiech zamiast palenia” (SiS). Ta aplikacja dostarcza i prowadzi uczestników przez dwa rodzaje treści, które pomagają im podczas próby rzucenia palenia: (1) treści z zakresu psychologii pozytywnej (tj. ćwiczenia budujące nawyki szczęścia, ćwiczenia zwiększające poczucie szczęścia oraz oparte na nauce informacje na temat znaczenia działań z zakresu psychologii pozytywnej ) zaprojektowane, aby pomóc palaczom, którzy nie palą codziennie, utrzymać pozytywne emocje podczas procesu rzucania palenia; oraz (2) tradycyjne treści behawioralne dotyczące rzucania palenia, które pomogą w procesie rzucenia palenia w oparciu o wytyczne amerykańskiej praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • SiS4
Aktywny komparator: Zakończ przewodnik
Uczestnicy zostaną przeniesieni do aplikacji na smartfony „QuitGuide” (QG), której nazwa zostanie zmieniona, tak aby nazwa „Uśmiech zamiast palenia” pojawiała się w banerze aplikacji zamiast „QuitGuide” i była poproszono ich o używanie go przez 7 tygodni, do czasu rzucenia palenia.
Behawioralne: Zakończ przewodnik
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą korzystać z aplikacji na smartfony „QuitGuide” (QG) opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). Aplikacja QuitGuide jest zgodna z wytycznymi amerykańskiej praktyki klinicznej. Aplikacja jest dostępna bezpłatnie na stronie Smokefree.gov należącej do NCI która jest zalecanym źródłem informacji na temat leczenia palaczy w placówkach służby zdrowia. Aplikacja QuitGuide jest często używana jako aplikacja porównawcza w badaniach dotyczących rzucania palenia za pomocą aplikacji na smartfony. Prosi uczestników, aby ustalili dzień, w którym rzucą palenie, monitorowali swój nastrój i apetyt oraz rejestrowali liczbę wypalonych papierosów. Zapewnia użytkownikom aplikacji wskazówki dotyczące rzucenia palenia (tj. informacje „Naucz się rzucić palenie”), oferuje strategie przeciwdziałania czynnikom wyzwalającym palenie i umożliwia użytkownikom ustawianie przypomnień o konieczności niepalenia (w oparciu o czas i lokalizację).
Inne nazwy:
  • QG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa punktowa abstynencja od palenia (PPA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
30-dniowa abstynencja punktowa (PPA) to miara zgłaszana przez samych pacjentów, rejestrowana 6 miesięcy po rzuceniu palenia. W każdej ankiecie internetowej uczestnik zostanie poproszony o podanie: „Ile dni paliłeś w ciągu ostatnich 30 dni”. Jeżeli uczestnik nie zgłosi abstynencji, zostanie poproszony o wskazanie, ile papierosów dziennie wypalał w dniach, w których palił oraz czy poważnie myśli o rzuceniu palenia. Badacze zadadzą także pytanie: „Czy byłeś abstynentem w ciągu ostatnich 30 dni?” (tak/nie). Aby odpowiedzieć na to pytanie, uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na wcześniejsze pytania, np. „W ogóle nie palę” i „Tak”, przez ostatnie 7 dni zachowywali abstynencję. Badacze zakodują binarny wskaźnik zgłaszanej przez siebie 30-dniowej abstynencji punktowej (tak/nie).
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Uwzględniona zostanie jednoelementowa miara oceniająca pewność danej osoby co do jej zdolności do rzucenia palenia/powstrzymania się od palenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej odpowiedzi na pytanie: „Jaką masz pewność, że będziesz w stanie rzucić palenie/pozostać rzuconym?” na suwakowej skali od 1 do 100 (tj. 1 = wcale nie pewny, 100 = absolutnie pewny). Wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność w powstrzymywaniu się od palenia.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia (PPA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Badacze będą mierzyć 7-dniową abstynencję od palenia tytoniu, korzystając z tego samego formularza samooceny stanu palenia, opisanego powyżej dla 30-dniowej PPA. W każdej ankiecie internetowej uczestnicy zostaną zapytani: „Jaki jest Twój aktualny status palenia?” z następującymi opcjami: „Palę codziennie”, „Palę codziennie (i paliłem w ciągu ostatnich 7 dni)” , „Palę rzadko (ale NIE paliłem w ciągu ostatnich 7 dni)” , „Palę nie pal wcale”. Jeżeli uczestnicy oświadczyli, że nie palą, zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 7 dni zachowywali abstynencję (tak/nie).
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Zmiana liczby palonych papierosów
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie po wartości początkowej
W każdej ankiecie internetowej po zakończeniu okresu bazowego uczestnicy zostaną zapytani: „Jaki jest Twój obecny status palenia?” Jeżeli uczestnik nie zgłosi abstynencji, zostanie poproszony o wskazanie, ile papierosów wypalił w ciągu ostatnich 7 dni. Badacze zakodują wskaźnik ograniczenia liczby papierosów, odejmując całkowitą liczbę papierosów wypalonych w tygodniu poprzedzającym wartość bazową od całkowitej liczby papierosów wypalonych w zeszłym tygodniu. Ujemne liczby zmian wskazują na lepszy postęp w rzucaniu palenia.
2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie po wartości początkowej
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Badacze będą mierzyć pozytywny afekt za pomocą Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS). PANAS to 20-elementowa miara oceniająca intensywność, z jaką jednostka doświadcza różnych stanów emocjonalnych w ciągu poprzedzających dwóch tygodni, z czego 10 ocenia pozytywne stany emocjonalne (np. duma), a 10 ocenia negatywne stany emocjonalne (np. strach). skala 1-5 (tj. 1 = bardzo nieznacznie lub wcale; 5 = bardzo). Wyniki dla pozytywnych słów są sumowane, aby uzyskać wynik pozytywnego afektu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny afekt (pozytywny wynik).
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6, 12, 24 i 52
Badacze będą mierzyć negatywny afekt za pomocą Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS). PANAS to 20-elementowa miara oceniająca intensywność, z jaką jednostka doświadcza różnych stanów emocjonalnych w ciągu poprzedzających dwóch tygodni, z czego 10 ocenia pozytywne stany emocjonalne (np. duma), a 10 ocenia negatywne stany emocjonalne (np. strach). skala 1-5 (tj. 1 = bardzo nieznacznie lub wcale; 5 = bardzo). Wyniki dla negatywnych słów są sumowane, aby uzyskać wynik negatywnego afektu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy negatywny afekt (wynik negatywny).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6, 12, 24 i 52
Skala Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS) (zmodyfikowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Skala Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS) to skala odstawienia papierosów. Pomiar koncentruje się na nastroju i innych objawach odstawienia papierosów. Pozycje 1-7 przedstawiają objawy odstawienia. Każdy element jest w skali od 1 („w ogóle”) do 5 („bardzo”) i zadawany jest w ciągu ostatnich 24 godzin. Miara uwzględnia także częstotliwość (punkt 8; 0, „w ogóle” do 5, „cały czas”) i siłę (punkt 9; 0, „brak impulsów” do 5, „bardzo silny”) chęci dym. Oryginalna skala zawierała 12 pozycji, ale badacze uwzględnili tylko pierwsze 9 pozycji jako istotne dla osób palących niecodziennie. Badacze wykorzystają sumę wszystkich pozycji (1-9) jako złożoną punktację obejmującą objawy odstawienia i potrzebę palenia, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe odstawienie i potrzebę palenia (wynik negatywny).
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-501
  • 1R01CA282223 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostarczymy niezidentyfikowaną IChP związaną z celami, wyjściową demografią i wynikami opisanymi w tym zapisie badania zainteresowanym osobom rok po osiągnięciu celów projektu (tj. publikacji głównych artykułów końcowych). Udostępnianie danych będzie uzależnione od spełnienia wszystkich przepisów instytucjonalnych dotyczących umów o wykorzystywaniu danych oraz od otrzymania dowodu potwierdzającego zgodę IRB instytucji odbiorcy na planowane analizy danych. Nasz zespół będzie dostępny, aby odpowiedzieć na zapytania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zainteresowanym osobom udostępnimy pozbawione danych identyfikacyjnych dane z tego projektu po roku od osiągnięcia celów projektu (tj. publikacji głównych artykułów końcowych).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie uzależnione od spełnienia wszystkich przepisów instytucjonalnych dotyczących umów o wykorzystywaniu danych oraz od otrzymania dowodu potwierdzającego zgodę IRB instytucji odbiorcy na planowane analizy danych. Zainteresowane strony żądające danych otrzymają żądane dane potrzebne do wykonania planu analiz zgodnie z tymi zgodami. IPD zostanie dostarczony w formacie cyfrowym z wyraźnymi etykietami dla wszystkich zmiennych, przed udostępnieniem zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i zostanie udostępniony bezpośrednio odbiorcom przez osoby prowadzące dochodzenie wraz z bezpiecznym przesyłaniem danych.

Jeśli chodzi o informacje uzupełniające, ostateczna wersja protokołu badania (w tym plan analizy statystycznej (SAP)) i ostateczna wersja formularza świadomej zgody (ICF) zostaną udostępnione publicznie na stronie Clinictrials.gov nagrywać. Dodatkowe informacje pomocnicze, w tym kod analityczny, zostaną udostępnione zespołowi dochodzeniowemu na specjalne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj