Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester MHealth App Intervention for ikke-daglige røykere "SiS4"

6. juni 2025 oppdatert av: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Randomisert klinisk forsøk for å teste effektiviteten til en smarttelefonapp for røykeslutt for ikke-daglige røykere (SiS4)

Målet med dette prosjektet er å teste om en ny atferdsbehandling for personer som røyker daglig og ønsker å slutte fungerer. Den nye behandlingen er en smarttelefon-app som engasjerer brukere i positive psykologiske øvelser og gir dem testede verktøy for å slutte å røyke. De positive psykologiøvelsene hjelper brukerne å opprettholde sine positive følelser mens de slutter å røyke. Denne appen er utviklet med og for folk som røyker daglig gjennom flere utviklingstrinn.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hjelper røykesluttappen (SiS4) folk som røyker ikke daglig å slutte å røyke?
  • Hvordan endrer folks holdninger til røyking, deres røyketrang og deres psykiske velvære når de bruker SiS4-appen?

Forskere vil sammenligne den nye appen med en eksisterende app som ble utviklet for folk som røyker daglig for å se om den nye appen fungerer bedre for å hjelpe folk som røyker ikke daglig å slutte å røyke.

Deltakerne vil:

  1. Bruk en smarttelefonapp hver dag i 7 uker
  2. Fullfør nettbaserte undersøkelser om deres røyking, holdninger til røyking, abstinenssymptomer og røyketrang, appbruk og mentalt velvære ved påmelding samt 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den opprinnelig valgte sluttdatoen .

Hvis SiS4-appen fungerer bra, vil det være den første evidensbaserte røykesluttbehandlingen for folk som røyker ikke daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en storskala (n=1600) enkeltblind, ekstern, parallell, randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner appen vår, SiS-appen, med NCIs smarttelefonapp "QuitGuide". RCT vil bli utført helt eksternt, fordi appen er ment å være tilgjengelig for røykere nasjonalt uten behov for personlig kontakt. Alle deltakere vil sette en målrettet røykesluttdato og vil bli bedt om å bruke den medfølgende appen i 7 uker, 1 uke før og 6 uker etter slutte. Online undersøkelser vil bli utført ved påmelding og oppfølging som skjer 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den opprinnelig valgte sluttdatoen. Det primære utfallsmålet vil være 30-dagers punktprevalensabstinens (PPA) 6 måneder etter avsluttet behandling. Teamet vårt utviklet appen «Smiling i stedet for å røyke (SiS)» spesielt for og i samarbeid med folk som røyker mindre enn daglig. Denne appen bruker en positiv psykologisk tilnærming, i tråd med deres preferanser for å fokusere på positiv selvidentitet og velvære.

Vi har strengt og iterativt utviklet og testet denne appen i en serie med tidligere studier i liten skala. Studie 1 (2017P001106) demonstrerte gjennomførbarhet og akseptbarhet når røykere var ombord personlig. Studie 2 (2018P002699) demonstrerte gjennomførbarhet og aksepterbarhet når røykere ble ombord på eksternt hold, landsdekkende. Studie 3 (NCT04672239) demonstrerte appens evne til å engasjere ikke-daglige røykere og viste proof-of-concept-effektivitet i en liten, randomisert studie, der deltakere som brukte SiS-appen hadde signifikant høyere selveffektivitet, lavere sug og høyere positiv effekt på slutten av behandlingen, sammenlignet med kontrollene.

I denne storskala effektstudien vil det primære utfallsmålet være 30-dagers punktprevalensabstinens (PPA) 6 måneder etter avsluttet. Målene med studien er:

Mål 1: Test effektiviteten til SiS-appen for å forbedre røykesluttresultatene

  1. H1: 30-dagers PPA seks måneder etter avsluttet vil være høyere for SiS sammenlignet med QuitGuide-deltakere.
  2. H2: SiS-deltakere vil ha høyere 30-dagers PPA ved avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.

Mål 2: Undersøke mekanismer og moderatorer for endring

  1. Ved å bruke mediasjonsmodellering vil vi teste om teoretiserte endringsmekanismer (dvs. selveffektivitet, positiv affekt eller craving) står for observerte effekter på 30-dagers PPA seks måneder etter avsluttet.
  2. (Utforskende mål:) Ved å bruke moderert mediasjonsmodellering vil vi undersøke om SES, rase og/eller tilstedeværelsen av psykiske helsetilstander modererer effektiviteten av SiS eller modererer mediasjonseffektene skissert i mål 2a.

Utforskende mål 3: Utforsk appbruksmønstre og deres forhold til røykeslutt

  1. Vi vil identifisere mønstre for generell appbruk, identifisert ved gruppebasert banemodellering.
  2. Vi vil gjennomføre en analyse på funksjonsnivå av appene (dvs. hvilke funksjoner som ble brukt hvor ofte).
  3. Vi vil teste om mønstre for appbruk og/eller funksjonsbruk forutsier 30-dagers PPA seks måneder etter avslutning.

Hvis den viser seg å være effektiv, vil denne studien gi det første beviset på en effektiv behandling (SiS-appen) for personer som røyker mindre enn daglig, som for tiden ingen behandlingsretningslinjer eksisterer for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig flytende engelsk til å lese og forstå intervensjons- og vurderingsmateriell
  • Eier en smarttelefon (bare Android eller iOS)
  • Røyker for tiden mindre enn daglig, men minst ukentlig
  • Har røykt 100+ sigaretter i livet
  • Har nå til hensikt å slutte å røyke
  • Er for tiden bosatt i USA
  • Kan bruke nettbasert undersøkelsesteknologi for å fullføre undersøkelser
  • Kan laste ned, installere og bruke en smarttelefonapp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smil i stedet for å røyke
Deltakerne blir ombord på smarttelefonappen «Smiling i stedet for å røyke» (SiS4) og vil bli bedt om å bruke den i 7 uker mens de slutter å røyke.
Atferdsmessig: Smil i stedet for å røyke
Deltakere som er randomisert til behandlingstilstanden vil bruke smarttelefonappen «Smil i stedet for å røyke» (SiS). Denne appen leverer og veileder deltakerne gjennom to typer innhold for å hjelpe dem under forsøket på å slutte: (1) positivt psykologisk innhold (dvs. øvelser for å bygge lykkevaner, lykkeøkende aktivitet og vitenskapsbasert informasjon om relevansen av positive psykologiske aktiviteter ) utviklet for å hjelpe ikke-daglige røykere å opprettholde en positiv effekt mens de går gjennom prosessen med å slutte å røyke; og (2) tradisjonelt røykesluttinnhold for å veilede deres slutteprosess basert på amerikanske retningslinjer for klinisk praksis.
Andre navn:
  • SiS4
Aktiv komparator: QuitGuide
Deltakerne vil bli ombord på smarttelefonappen "QuitGuide" (QG) som vil bli "re-branded", slik at navnet "Smiling i stedet for Smoking" vil vises i banneret til appen i stedet for "QuitGuide", og blir bedt om å bruke den i 7 uker mens de sluttet å røyke.
Atferdsmessig: QuitGuide
Deltakere randomisert til kontrollbetingelsen vil bruke National Cancer Institute (NCI) sin "QuitGuide" (QG) smarttelefonapp. QuitGuide-appen følger de amerikanske retningslinjene for klinisk praksis. Appen er fritt tilgjengelig på NCIs Smokefree.gov nettsted, som er en anbefalt ressurs for behandling av røykere i helsevesenet. QuitGuide-appen brukes ofte som en sammenligningsapp i røykesluttstudier for smarttelefonapper. Den ber deltakerne om å sette en sluttedag, spore humøret og trangen deres og logge sigarettene sine. Den gir appbrukere veiledning om å slutte (dvs. «Lær å slutte»-informasjon), tilbyr strategier for å motvirke røykeutløsere, og lar brukere angi påminnelser om å holde seg røykfrie (tids- og stedsbasert).
Andre navn:
  • QG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert 30-dagers punktprevalensavholdenhet (PPA) fra røyking
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
30-dagers punktprevalensabstinens (PPA) er et selvrapportert mål registrert 6 måneder etter avsluttet. I hver nettundersøkelse vil deltakeren bli bedt om å rapportere: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager har du røykt". Dersom en deltaker ikke melder fra om avholdenhet, vil vedkommende bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de røykte per dag de dagene de røykte og om de seriøst vurderer å slutte å røyke. Etterforskerne vil også inkludere spørsmålet "har du vært avholdende i løpet av de siste 30 dagene?" (ja/nei). For å komme til dette spørsmålet må deltakerne svare på tidligere spørsmål som "Jeg røyker ikke i det hele tatt", og "ja", de har vært avholdende de siste 7 dagene. Etterforskerne vil kode en binær indikator for selvrapportert 30-dagers punktprevalensabstinens (ja/nei).
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyking av selvtillit
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
Et enkeltelementmål som vurderer en persons tillit til evnen til å slutte å røyke/bli slutte vil inkluderes. Deltakerne vil bli bedt om å rangere svaret sitt på spørsmålet "Hvor sikker er du på at du vil være i stand til å slutte å røyke/fortsette å slutte?" på en skyveskala fra 1-100 (dvs. 1=ikke i det hele tatt, 100=absolutt sikker). Høyere skårer indikerer større selveffektivitet til å avstå fra røyking.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet (PPA) fra røyking
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
Etterforskerne vil måle 7-dagers PPA (røykeavholdenhet) ved å bruke det samme selvrapporteringsskjemaet for røykestatus som beskrevet ovenfor for 30-dagers PPA. I hver nettundersøkelse vil deltakerne bli spurt: "hva er din nåværende røykestatus?" med følgende alternativer: "Jeg røyker daglig", "Jeg røyker ikke-daglig (og har røykt de siste 7 dagene)", "Jeg røyker ikke-daglig (men har IKKE røykt de siste 7 dagene)" , "Jeg ikke røyk i det hele tatt". Dersom deltakerne har angitt at de ikke røyker, vil de bli spurt om de har vært avholdende de siste 7 dagene (ja/nei).
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
Endring i røykte sigaretter
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter baseline
I hver nettundersøkelse etter grunnlinjen vil deltakerne bli spurt: "hva er din nåværende røykestatus?" Hvis en deltaker ikke melder fra om avholdenhet, vil de bli bedt om å angi hvor mange sigaretter de har røykt de siste 7 dagene. Etterforskerne vil kode en indikator for sigarettreduksjon ved å trekke det totale antallet sigaretter røkt i uken før baseline fra det totale antallet sigaretter røkt den siste uken. Negative endringstall indikerer bedre fremgang mot røykeslutt.
2, 6, 12, 24 og 52 uker etter baseline
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
Etterforskerne vil måle positiv påvirkning ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS er et mål på 20 elementer som vurderer intensiteten som individer opplever ulike emosjonelle tilstander med i løpet av de foregående to ukene, hvorav 10 vurderer positive følelsesmessige tilstander (f.eks. stolt) og 10 av dem vurderer negative emosjonelle tilstander (f.eks. redd), på en skala fra 1-5 (dvs. 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt). Poeng for de positive ordene summeres for å gi en positiv effektscore, med høyere poengsum som indikerer høyere positiv affekt (positivt utfall).
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 12, 24 og 52
Etterforskerne vil måle negativ påvirkning ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS er et mål på 20 elementer som vurderer intensiteten som individer opplever ulike emosjonelle tilstander med i løpet av de foregående to ukene, hvorav 10 vurderer positive følelsesmessige tilstander (f.eks. stolt) og 10 av dem vurderer negative emosjonelle tilstander (f.eks. redd), på en skala fra 1-5 (dvs. 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt). Poeng for de negative ordene summeres for å gi en negativ effektscore, med høyere poengsum som indikerer høyere negativ affekt (negativt utfall).
Baseline, uke 2, 6, 12, 24 og 52
Skala for humør og fysiske symptomer (MPSS) (modifisert)
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker
The Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) er en sigarettavvenningsskala. Tiltaket fokuserer på humør og andre symptomer på sigarettavvenning. Punkt 1-7 viser abstinenssymptomer. Hvert element er på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt") og spurt innen de siste 24 timene. Tiltaket fanger også opp frekvensen (punkt 8; 0, "Ikke i det hele tatt" til 5, "Hele tiden") og styrken (punkt 9; 0, "Ingen drifter" til 5, "Ekstremt sterk") av trangen til å røyk. Den opprinnelige skalaen inkluderte 12 elementer, men etterforskerne inkluderte bare de første 9 elementene som relevante for ikke-daglige røykere. Utforskerne vil bruke summen av alle elementene (1-9) som en sammensatt score av abstinenssymptomer og trang, der høyere skår indikerer større abstinens og røyketrang (negativt utfall).
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-501
  • 1R01CA282223 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gi avidentifisert IPD relatert til målene, grunnlinjedemografien og resultatene beskrevet i denne studieposten til interesserte individer ett år etter oppnåelse av målene for prosjektet (dvs. publisering av hovedresultatpapirene). Datadeling vil være betinget av oppfyllelse av alle institusjonelle forskrifter for databruksavtaler og mottak av bevis på mottakerens institusjons IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene. Teamet vårt vil være tilgjengelig for å besvare spørsmål.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gi avidentifiserte data fra dette prosjektet til interesserte personer ett år etter oppnåelse av målene for prosjektet (dvs. publisering av hovedresultatpapirene).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling vil være betinget av oppfyllelse av alle institusjonelle forskrifter for databruksavtaler og mottak av bevis på mottakerens institusjons IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene. Interesserte parter som ber om data vil motta de forespurte dataene som trengs for å utføre analyseplanen deres i samsvar med disse godkjenningene. IPD-en vil bli levert i digitalt format med tydelige etiketter for alle variabler, vil bli avidentifisert før den deles, og vil bli utgitt direkte av etterforskerne til mottakerne med sikker dataoverføring.

Når det gjelder støtteinformasjon, vil den endelige versjonen av studieprotokollen (inkludert den statistiske analyseplanen (SAP)) og den endelige versjonen av Informed Consent Form (ICF) gjøres offentlig tilgjengelig i denne clinicaltrials.gov rekord. Ytterligere støtteinformasjon, inkludert analytisk kode, vil bli gjort tilgjengelig på en spesifikk forespørsel til etterforskningsteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere