Testování aplikace MHealth Intervention pro nedenní kuřáky „SiS4“
Randomizovaná klinická studie k testování účinnosti aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření pro nekuřáky (SiS4)
Cílem tohoto projektu je otestovat, zda funguje nová behaviorální léčba u lidí, kteří nekouří denně a chtějí přestat. Nová léčba je aplikace pro chytré telefony, která zapojuje uživatele do pozitivních psychologických cvičení a poskytuje jim testované nástroje, jak přestat kouřit. Cvičení pozitivní psychologie pomáhají uživatelům udržet si pozitivní emoce, když přestanou kouřit. Tato aplikace byla vyvinuta s a pro lidi, kteří kouří nondenně, v několika krocích vývoje.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pomáhá aplikace pro odvykání kouření (SiS4) lidem, kteří nekouří denně, přestat kouřit?
- Jak se při používání aplikace SiS4 mění postoj lidí ke kouření, jejich nutkání ke kouření a jejich duševní pohoda?
Výzkumníci budou porovnávat novou aplikaci se stávající aplikací, která byla vyvinuta pro lidi, kteří denně kouří, aby zjistili, zda nová aplikace funguje lépe a pomáhá lidem, kteří nekouří denně, přestat kouřit.
Účastníci budou:
- Používejte aplikaci pro chytré telefony každý den po dobu 7 týdnů
- Vyplňte online průzkumy týkající se jejich kouření, postojů ke kouření, abstinenčních příznaků a nutkání ke kouření, používání aplikace a duševní pohody při zápisu, stejně jako 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po původně zvoleném datu s odvykáním. .
Pokud by aplikace SiS4 fungovala dobře, byla by to první léčba odvykání kouření založená na důkazech pro lidi, kteří nekouří denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozsáhlá (n=1 600) jednoduše zaslepená, vzdálená, paralelní, randomizovaná klinická studie (RCT), která srovnává naši aplikaci, aplikaci SiS, s aplikací NCI pro chytré telefony „QuitGuide“. RCT bude probíhat zcela na dálku, protože aplikace má být přístupná kuřákům na národní úrovni bez nutnosti osobního kontaktu. Všichni účastníci si stanoví cílené datum odvykání kouření a budou instruováni, aby používali poskytnutou aplikaci po dobu 7 týdnů, 1 týden před a 6 týdnů po odvykání. Online průzkumy budou prováděny při zápisu a následném sledování 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po původně zvoleném datu ukončení. Primárním výsledným měřítkem bude 30denní bodová prevalenční abstinence (PPA) 6 měsíců po ukončení. Náš tým vyvinul aplikaci „Smiling namísto kouření (SiS)“ speciálně pro lidi, kteří kouří méně než denně, a ve spolupráci s nimi. Tato aplikace využívá pozitivní psychologický přístup v souladu s jejich preferencí zaměřit se na pozitivní vlastní identitu a wellness.
Tuto aplikaci jsme pečlivě a iterativně vyvinuli a otestovali v řadě předchozích studií v malém měřítku. Studie 1 (2017P001106) prokázala proveditelnost a přijatelnost, když byli kuřáci přijati osobně. Studie 2 (2018P002699) prokázala proveditelnost a přijatelnost, když byli kuřáci nalodění na dálku, celostátně. Studie 3 (NCT04672239) prokázala schopnost aplikace zapojit nedenní kuřáky a prokázala účinnost konceptu v malé, randomizované studii, kde účastníci používající aplikaci SiS měli významně vyšší sebeúčinnost, nižší touhu a vyšší pozitivní účinek na konec léčby ve srovnání s kontrolami.
V této rozsáhlé studii účinnosti bude primárním výsledným měřítkem 30denní bodová prevalenční abstinence (PPA) 6 měsíců po ukončení léčby. Cíle studie jsou:
Cíl 1: Otestujte účinnost aplikace SiS pro zlepšení výsledků odvykání kouření
- H1: 30denní PPA šest měsíců po odvykání bude pro SiS vyšší ve srovnání s účastníky QuitGuide.
- H2: Účastníci SiS budou mít vyšší 30denní PPA na konci léčby a 12 měsíců po jejím ukončení.
Cíl 2: Prozkoumat mechanismy a moderátory změn
- Pomocí mediačního modelování budeme testovat, zda teoretické mechanismy změny (tj. sebeúčinnost, pozitivní vliv nebo bažení) zohledňují pozorované účinky na 30denní PPA šest měsíců po ukončení.
- (Explorativní cíl:) Pomocí moderovaného mediačního modelování budeme zkoumat, zda SES, rasa a/nebo přítomnost duševních poruch zmírňují účinnost SiS nebo zmírňují mediační efekty uvedené v cíli 2a.
Průzkumný cíl 3: Prozkoumejte vzorce používání aplikací a jejich vztah k odvykání kouření
- Identifikujeme vzorce celkového používání aplikace, jak je identifikuje skupinové modelování trajektorie.
- Provedeme analýzu na úrovni funkcí aplikací (tj. které funkce byly použity jak často).
- Budeme testovat, zda vzorce používání aplikace a/nebo používání funkcí předpovídají 30denní PPA šest měsíců po ukončení.
Pokud by se ukázalo, že je účinná, tato studie by poskytla první důkaz o účinné léčbě (aplikace SiS) pro lidi, kteří kouří méně než denně, pro které v současné době neexistují žádné pokyny pro léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S.
- Telefonní číslo: 617-643-1988
- E-mail: bhoeppner@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne Hoeppner, PhD, MApStat
- Telefonní číslo: 617-643-9934
- E-mail: shoeppner@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Bettina B Hoeppner
- Telefonní číslo: 6176431988
- E-mail: BHOEPPNER@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- 18 let nebo starší
- Dostatečně plynně anglicky, aby bylo možné číst a porozumět intervenčním a hodnotícím materiálům
- Vlastní chytrý telefon (pouze Android nebo iOS)
- V současné době kouří méně než denně, ale alespoň jednou týdně
- Za život vykouřil 100+ cigaret
- V současné době má v úmyslu přestat kouřit
- V současné době žije v USA
- Může používat technologii online průzkumu k dokončení průzkumů
- Může si stáhnout, nainstalovat a používat aplikaci pro chytré telefony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úsměv místo kouření
Účastníci budou připojeni k aplikaci pro chytré telefony „Smiling namísto Smoking“ (SiS4) a budou požádáni, aby ji používali po dobu 7 týdnů, než přestanou kouřit.
|
Účastníci randomizovaní podle léčebného stavu budou používat aplikaci pro chytré telefony „Smějte se místo kouření“ (SiS).
Tato aplikace poskytuje účastníkům dva typy obsahu a vede je přes dva typy obsahu, který jim má pomoci během pokusu přestat s kouřením: (1) obsah pozitivní psychologie (tj. cvičení na budování návyků ke štěstí, aktivity na podporu štěstí a vědecky podložené informace o relevanci pozitivních psychologických aktivit ) navržený tak, aby pomohl nedenním kuřákům udržet si pozitivní vliv, když procházejí procesem odvykání kouření; a (2) tradiční behaviorální obsah pro odvykání kouření jako vodítko pro jejich proces odvykání na základě Směrnic pro klinickou praxi USA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: QuitGuide
Účastníci budou připojeni k aplikaci pro chytré telefony „QuitGuide“ (QG), která bude „přeznačena“, takže v banneru aplikace se místo „QuitGuide“ objeví název „Smiling namísto kouření“ a bude požádali o užívání po dobu 7 týdnů, dokud přestanou kouřit.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek budou používat aplikaci pro chytré telefony „QuitGuide“ (QG) od National Cancer Institute (NCI).
Aplikace QuitGuide se řídí americkými pokyny pro klinickou praxi.
Aplikace je volně dostupná na NCI's Smokefree.gov
webové stránky, které jsou doporučeným zdrojem pro léčbu kuřáků ve zdravotnictví.
Aplikace QuitGuide se často používá jako srovnávací aplikace ve studiích odvykání kouření aplikací pro chytré telefony.
Žádá účastníky, aby si nastavili den, kdy skoncují, sledovali svou náladu a chutě a zapsali si cigarety.
Poskytuje uživatelům aplikace návod, jak přestat kouřit (tj. informace „Naučte se přestat“), nabízí strategie, jak čelit spouštěčům kouření, a umožňuje uživatelům nastavit připomenutí, aby zůstali bez kouře (na základě času a místa).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 30denní bodová prevalenční abstinence (PPA) od kouření
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
30denní bodová prevalenční abstinence (PPA) je měřením zaznamenaným 6 měsíců po ukončení léčby.
V každém online průzkumu bude účastník požádán, aby uvedl: „Kolik dní jste během posledních 30 dnů kouřil“.
Pokud účastník nehlásí abstinenci, bude požádán, aby uvedl, kolik cigaret vykouřil denně ve dnech, kdy kouřil, a zda vážně uvažuje o tom, že přestane kouřit.
Vyšetřovatelé také zahrnou otázku, "byl jste během posledních 30 dnů abstinent?" (ano/ne).
Aby se účastníci dostali k této otázce, budou muset odpovědět na předchozí otázky jako: „Vůbec nekouřím“ a „ano“, během posledních 7 dnů abstinovali.
Vyšetřovatelé zakódují binární indikátor pro 30denní bodovou prevalenční abstinenci, kterou sami uvedli (ano/ne).
|
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost kouření
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
Bude zahrnuto jednopoložkové měřítko, které hodnotí důvěru osoby v její schopnost přestat kouřit / zůstat v kouření.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou odpověď na otázku "Jak jste si jisti, že budete schopni přestat kouřit/přestat kouřit?" na posuvné stupnici 1-100 (tj. 1=vůbec nevěřím, 100=naprosto věřím).
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při abstinenci od kouření.
|
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) od kouření
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
Vyšetřovatelé změří 7denní PPA (abstinenci kouření) pomocí stejného formuláře hlášení o stavu kouření popsaného výše pro 30denní PPA.
V každém online průzkumu budou účastníci dotázáni: „jaký je váš současný kuřácký status?“ s následujícími možnostmi: „Kouřím denně“, „Kouřím nedenně (a v posledních 7 dnech jsem kouřil)“, „Kouřím ne denně (ale NEKUŘÍM v posledních 7 dnech)“, „Kouřím nekouřit vůbec“.
Pokud účastníci uvedli, že nekouří, budou dotázáni, zda během posledních 7 dnů abstinovali (ano/ne).
|
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna vykouřených cigaret
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
V každém online průzkumu po základní linii budou účastníci dotázáni: "jaký je váš současný kuřácký status?"
Pokud účastník nenahlásí abstinenci, bude požádán, aby uvedl, kolik cigaret vykouřil za posledních 7 dní.
Vyšetřovatelé zakódují indikátor snížení počtu cigaret odečtením celkového počtu cigaret vykouřených v týdnu před výchozí hodnotou od celkového počtu cigaret vykouřených v minulém týdnu.
Negativní čísla změn ukazují na lepší pokrok směrem k odvykání kouření.
|
2, 6, 12, 24 a 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit pozitivní vliv pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
PANAS je měřítko o 20 položkách, které hodnotí intenzitu, s jakou jednotlivci prožívají různé emoční stavy v předchozích dvou týdnech, z nichž 10 hodnotí pozitivní emoční stavy (např. hrdost) a 10 z nich hodnotí negativní emoční stavy (např. stupnice 1-5 (tj. 1=velmi málo nebo vůbec; 5=extrémně).
Skóre pro pozitivní slova se sečtou, aby se získalo skóre pozitivního vlivu, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní účinek (pozitivní výsledek).
|
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 24 a 52
|
Vyšetřovatelé budou měřit negativní vliv pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
PANAS je měřítko o 20 položkách, které hodnotí intenzitu, s jakou jednotlivci prožívají různé emoční stavy v předchozích dvou týdnech, z nichž 10 hodnotí pozitivní emoční stavy (např. hrdost) a 10 z nich hodnotí negativní emoční stavy (např. stupnice 1-5 (tj. 1=velmi málo nebo vůbec; 5=extrémně).
Skóre pro negativní slova se sečtou a získá se skóre negativního vlivu, přičemž vyšší skóre značí vyšší negativní vliv (negativní výsledek).
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 24 a 52
|
|
Škála nálady a fyzických příznaků (MPSS) (upraveno)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
Škála nálady a fyzických příznaků (MPSS) je stupnice odvykání cigaret.
Opatření se zaměřuje na náladu a další příznaky odvykání cigaret.
Položky 1-7 uvádějí abstinenční příznaky.
Každá položka je na stupnici od 1 ("vůbec ne") do 5 ("extrémně") a dotazována během posledních 24 hodin.
Měření také zachycuje frekvenci (položka 8; 0, „Vůbec ne“ až 5, „Po celou dobu“) a sílu (položka 9; 0, „Žádné nutkání“ až 5, „Extrémně silné“) nutkání kouř.
Původní škála zahrnovala 12 položek, ale vyšetřovatelé zahrnuli pouze prvních 9 položek jako relevantních pro nedenní kuřáky.
Vyšetřovatelé použijí součet všech položek (1-9) jako složené skóre abstinenčních příznaků a nutkání, kde vyšší skóre ukazuje větší touhu po odvykání a kouření (negativní výsledek).
|
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- West R, Hajek P. Evaluation of the mood and physical symptoms scale (MPSS) to assess cigarette withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2004 Dec;177(1-2):195-9. doi: 10.1007/s00213-004-1923-6. Epub 2004 Jun 4.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-501
- 1R01CA282223 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat bude podmíněno splněním všech institucionálních předpisů pro dohody o používání dat a obdržením dokladu o souhlasu IRB instituce příjemce pro plánované analýzy dat. Zúčastněné strany požadující údaje obdrží požadované údaje potřebné k provedení jejich plánu analýzy v souladu s těmito schváleními. IPD bude poskytnuto v digitálním formátu s jasnými štítky pro všechny proměnné, bude před sdílením zbaveno identifikace a vyšetřovatelé jej předají přímo příjemcům se zabezpečeným přenosem dat.
Pokud jde o podpůrné informace, konečná verze protokolu studie (včetně plánu statistické analýzy (SAP)) a konečná verze formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou veřejně dostupné na tomto webu Clinictrials.gov záznam. Další podpůrné informace, včetně analytického kódu, budou na zvláštní žádost zpřístupněny vyšetřovacímu týmu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .