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成人における橈骨遠位端骨折の観血的整復に対する腕神経叢神経ブロックと標準治療 - BLOCK試験。全国多施設ランダム化対照試験

2025年6月12日 更新者：Nordsjaellands Hospital

このプロジェクトの目的は、皮膚を切らずに骨折片の再調整が必要な手首骨折患者に対する神経ブロック（腕神経叢ブロック）の有益な効果と有害な効果を、標準治療と比較して評価することです。

すべての参加者は、手首の骨折を再調整するために、次のいずれかの種類の麻酔を受けます。

  1. 腕の神経ブロック（腕神経叢ブロック）
  2. 参加者が治療を受けている病院の現在の標準麻酔の種類

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1716

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hillerød、Capital Region、デンマーク、3400
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 観血的整復が必要な橈骨遠位端骨折の成人（18歳以上）

除外基準:

  • 地域のガイドラインに従って手術を受ける資格がない患者
  • インフォームドコンセントの欠如
  • デンマーク中央人物登録 (CPR) 番号なし
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 非観血的整復の結果に関係なく、橈骨遠位端骨折は当初手術が必要であると考えられていた
  • 開放骨折、同じ四肢の他の骨折、または両側の橈骨遠位端骨折
  • 同じ四肢の他の骨折または両側の橈骨遠位端骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
超音波ガイド下腕神経叢神経ブロック。 合計 30 ml のリドカイン (10 mg/ml) とアドレナリン (5 μg/ml) を複数回注射して投与します。
手順：超音波ガイド下腕神経叢ブロック
ブロックは外側鎖骨下腕神経叢ブロックまたは腋窩腕神経叢ブロックとして実行されます。
アクティブコンパレータ：対照群
局所麻酔薬による血腫ブロック、つまりリドカインとアドレナリン
手順：血腫ブロック
参加者は末梢神経ブロックは受けず、地域のガイドラインおよび臨床実践に従って非観血的整復のための補助鎮静および/または全身鎮痛の有無にかかわらず、血腫ブロックを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
橈骨遠位端骨折手術を受けた患者の累計割合
時間枠：クローズド削減から 90 日後
クローズド削減から 90 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の合併症の複合転帰
時間枠：クローズド削減から 90 日後
罹患した腕による局所領域の神経合併症、局所麻酔薬の全身毒性、非観血的整復術に関連した軟部組織損傷（皮膚損傷を含む）、針穿刺部位の感染、その後の治療（圧迫を含む）を必要とする血管穿刺、気胸、アレルギー反応、新しい骨または関節の損傷（例： 脱臼または骨折）非観血的整復および/または肺塞栓症後
クローズド削減から 90 日後
患者評価による手首の評価 (PRWE)
時間枠：クローズド削減から 90 日後
PRWE は患者から報告された結果であり、PRWE スコアはデンマークで検証された PRWE アンケートの翻訳から計算されます。
クローズド削減から 90 日後
非観血的整復中の患部手首の最大疼痛スコア
時間枠：閉鎖的減量後 0 ～ 12 時間
痛みの結果は、0=痛みなしから 10=想像できる最悪の痛みまでのスケールで数値評価スケール (NRS) スコアとして患者によって報告されます。 患者が非観血的整復を複数回実施した場合、患者はすべての非観血的整復の試行中に経験した最悪の痛みを報告するよう求められます。
閉鎖的減量後 0 ～ 12 時間
非観血的整復直後に許容できないX線撮影上の骨折位置を示した患者の割合
時間枠：非閉鎖整復後 0 ～ 24 時間
X 線撮影による骨折位置は、米国整形外科学会 (AAOS) のガイドラインに従って評価されます。 骨折が 3 mm を超える橈骨短縮、橈骨の長手軸上の垂線からの橈骨関節面の背側傾斜が 10 度を超える場合、または関節内変位またはステップオフが 2 mm を超える場合、骨折位置は許容できません。
非閉鎖整復後 0 ～ 24 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非観血的整復直後、90日後、12か月後の患部手首の安静時の痛み
時間枠：閉鎖的整復後 0 ～ 12 時間、90 日および 12 か月
痛みの結果は、0=痛みなしから 10=想像できる最悪の痛みまでのスケールで数値評価スケール (NRS) スコアとして患者によって報告されます。
閉鎖的整復後 0 ～ 12 時間、90 日および 12 か月
非観血的整復後最初の 24 時間以内に影響を受ける手首に最大の痛みが生じる
時間枠：非閉鎖的減量から 24 ～ 36 時間後。
痛みの結果は、0=痛みなしから 10=想像できる最悪の痛みまでのスケールで NRS スコアとして患者によって報告されます。
非閉鎖的減量から 24 ～ 36 時間後。
複雑性局所疼痛症候群（CRPS）患者の割合
時間枠：非公開減額後 90 日と 12 か月
CRPS はブダペスト基準に従って定義されます
非公開減額後 90 日と 12 か月
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：非公開減額後 90 日と 12 か月
DASH スコアは、DASH アンケートのデンマーク語で検証された翻訳から計算されます
非公開減額後 90 日と 12 か月
患者評価による手首の評価 (PRWE)
時間枠：閉鎖的削減から 12 か月後
PRWE スコアは、PRWE アンケートのデンマーク語で検証された翻訳から計算されます
閉鎖的削減から 12 か月後
生活の質 (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：非公開減額後 90 日と 12 か月
EQ-5D-5L アンケートのデンマーク語翻訳が使用され、EQ-5D-5L スコアはデンマーク語の EQ-5D-5L 値セットに基づいて計算されます。
非公開減額後 90 日と 12 か月
クローズドリダクションに使用された試行回数
時間枠：非閉鎖整復直後
非閉鎖整復直後
骨折の観血的整復の困難さ
時間枠：非閉鎖整復直後
医師は 0 ～ 10 の数値評価スケールで楽さを報告しました。 0=非常に簡単、10=非常に難しい)
非閉鎖整復直後
麻酔処置に関連した不快感
時間枠：非閉鎖整復後 0 ～ 12 時間
不快感は、0 ～ 10 の数値評価スケールで患者が報告する結果です。 0=不快感なし、10=非常に不快感
非閉鎖整復後 0 ～ 12 時間
麻酔開始から 0 ～ 24 時間後の治療に対する全体的な満足度
時間枠：クローズドリダクションから24時間後
全体的な満足度は、0 ～ 10 の数値評価スケールで表される患者報告の結果です。 0=非常に不満、10=非常に満足。 治療を評価する際、患者は特に、麻酔薬（処置とその後の効果）、非観血的整復中の経験、最初の24時間の腕/手首の痛みと全身感覚など、治療のすべての要素を含めるように求められます。治療開始後。
クローズドリダクションから24時間後
整形外科の外来診療所での最初の追跡調査時に許容できない放射線撮影位置を示した患者の割合（通常、整復後 10 ～ 14 日）
時間枠：閉鎖的減量後 10 ～ 14 日
X 線撮影による骨折位置は、米国整形外科学会 (AAOS) のガイドラインに従って評価されます。 骨折が 3 mm を超える橈骨短縮、橈骨の長手軸上の垂線からの橈骨関節面の背側傾斜が 10 度を超える場合、または関節内変位またはステップオフが 2 mm を超える場合、骨折位置は許容できません。
閉鎖的減量後 10 ～ 14 日
複合副次転帰における個々の合併症の割合
時間枠：クローズド削減から 90 日後
クローズド削減から 90 日後
手の機能喪失に関連する事象を含む、1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を経験した患者の割合
時間枠：クローズドリダクション後90日以内

SAE は、次のような事態を引き起こす有害事象として定義されます。

  • 死
  • 生命を脅かす怪我や病気
  • 重度または永続的な障害
  • 入院または入院の延長

関連する入院を含む橈骨遠位端骨折の外科的整復は、SAE として分類されません。
クローズドリダクション後90日以内
1つ以上の有害事象を持っている患者の割合（AE）
時間枠：閉鎖削減から24時間以内
AEは、このAEが治療に関連するかどうかにかかわらず、試験期間中に現れる有害で意図しないイベント、署名、または症状として定義されます。
閉鎖削減から24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nordsjaellands Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow、Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • 主任研究者：Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow、Copenhagen University Hospital - North Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTA no: 2024-512191-35-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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