Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachial Plexus Nerve Block versus Standard Care for Closed Reduction of Distal Radius Fracture in Adults - BLOCK Trial. et nasjonalt multisenter randomisert kontrollert forsøk

12. juni 2025 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Målet med prosjektet er å evaluere de gunstige og skadelige effektene av en nerveblokk (plexus brachialis-blokk) for pasienter med et håndleddsbrudd med behov for omstilling av brukne beinfragmenter uten å kutte huden, sammenlignet med standardbehandling.

Hver deltaker vil motta en av følgende typer anestesi for omstilling av håndleddsbruddet:

  1. En nerveblokk i armen (plexus brachialis blokk)
  2. Dagens type standard anestesi ved sykehuset deltakeren behandles ved

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1716

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) med distal radiusfraktur med behov for lukket reduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri ville kvalifisere seg for operasjon i henhold til lokale retningslinjer
  • Mangel på informert samtykke
  • Ingen CPR-nummer (Central Person Register).
  • Allergi mot prøvemedisinen
  • Distal radiusfraktur som opprinnelig ble ansett for å kreve kirurgi uavhengig av utfallet av den lukkede reduksjonen
  • Åpne frakturer, andre frakturer på samme ekstremitet eller bilaterale distale radiusfrakturer
  • Andre frakturer på samme ekstremitet eller bilaterale distale radiusfrakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ultralydveiledet nerveblokkering av plexus brachialis. Totalt 30 ml lidokain (10 mg/ml) med adrenalin (5 ug/ml) vil bli administrert i flere injeksjoner.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet plexus brachialis blokk
Blokken vil bli utført som enten en lateral infraklavikulær brachial plexus blokk eller en aksillær brachial plexus blokk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hematomblokk med lokalbedøvelse, dvs lidokain med adrenalin
Fremgangsmåte: Hematomblokk
Deltakerne vil ikke motta perifer nerveblokk og motta en hematomblokk, med eller uten supplerende sedasjon og/eller systemisk analgesi for den lukkede reduksjonen i henhold til lokale retningslinjer og klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ andel pasienter med distal radiusfrakturoperasjon
Tidsramme: 90 dager etter stengt reduksjon
90 dager etter stengt reduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter stengt reduksjon
lokoregionale nevrologiske komplikasjoner fra affisert arm, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, bløtvevsskader (inkludert hudskader) relatert til den lukkede reduksjonsprosedyren, infeksjon på stedet for nålepunktur, karpunktur som krever etterfølgende behandling (inkludert kompresjon), pneumothorax, allergisk reaksjon, ny bein- eller leddskade (f.eks. dislokasjon eller fraktur) etter den lukkede reduksjonen og/eller lungeemboli
90 dager etter stengt reduksjon
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 90 dager etter stengt reduksjon
PRWE er et pasientrapportert utfall og PRWE-poengsum er beregnet fra den dansk-validerte oversettelsen av PRWE-spørreskjemaet
90 dager etter stengt reduksjon
Maksimal smertescore i det berørte håndleddet under lukket(e) reduksjon(er)
Tidsramme: 0-12 timer etter den lukkede reduksjonen
Smerteutfallene er pasientrapportert som en Numerical Rating Scale (NRS)-score på en skala fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. Dersom pasienten får utført den lukkede reduksjonen mer enn én gang, vil pasienten bli bedt om å rapportere de verste smertene som er opplevd under alle forsøkene på en lukket reduksjon.
0-12 timer etter den lukkede reduksjonen
Andel pasienter med uakseptabel radiografisk frakturstilling umiddelbart etter lukket reduksjon
Tidsramme: 0 -24 timer etter lukket reduksjon
Den radiografiske frakturstillingen er evaluert i henhold til retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS). Bruddposisjonen er uakseptabel hvis bruddet har en radiell avkortning > 3 mm, > 10 grader dorsal tilt av leddflaten med radius fra en vinkelrett linje på lengdeaksen med radius eller intraartikulær forskyvning eller avtrapping > 2 mm.
0 -24 timer etter lukket reduksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile i det berørte håndleddet umiddelbart, 90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
Tidsramme: 0-12 timer, 90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
Smerteutfallene er pasientrapportert som en Numerical Rating Scale (NRS)-score på en skala fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte.
0-12 timer, 90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
Maksimal smerte i det berørte håndleddet innen de første 24 timene etter lukket reduksjon
Tidsramme: 24-36 timer etter den lukkede reduksjonen.
Smerteutfallene er pasientrapportert som en NRS-skåre på en skala fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte.
24-36 timer etter den lukkede reduksjonen.
Andel pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
CRPS er definert i henhold til Budapest-kriteriene
90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
DASH-score er beregnet fra den dansk-validerte oversettelsen av DASH-spørreskjemaet
90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder etter lukket reduksjon
PRWE-score er beregnet fra den dansk-validerte oversettelsen av PRWE-spørreskjemaet
12 måneder etter lukket reduksjon
Poeng for livskvalitet (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
Den danske oversettelsen av EQ-5D-5L spørreskjemaet brukes og EQ-5D-5L-poengsummen beregnes basert på det danske EQ-5D-5L verdisettet
90 dager og 12 måneder etter lukket reduksjon
Antall forsøk brukt for lukket reduksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lukket reduksjon
Umiddelbart etter lukket reduksjon
Vanskeligheter med lukket reduksjon av bruddet
Tidsramme: Umiddelbart etter lukket reduksjon
Legen rapporterte letthet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10; 0=veldig lett, 10=svært vanskelig)
Umiddelbart etter lukket reduksjon
Ubehag knyttet til anestesiprosedyren
Tidsramme: 0-12 timer etter lukket reduksjon
Ubehaget er et pasientrapportert utfall på en numerisk vurderingsskala fra 0-10; 0=ingen ubehag, 10=svært ubehagelig
0-12 timer etter lukket reduksjon
Samlet tilfredshet med behandlingen 0 til 24 timer etter oppstart av anestesi
Tidsramme: 24 timer etter stengt reduksjon
Den generelle tilfredsheten er et pasientrapportert utfall på en numerisk vurderingsskala fra 0-10; 0=veldig misfornøyd, 10=svært fornøyd. Ved evaluering av behandlingen blir pasienten spesifikt bedt om å inkludere alle elementene i behandlingen, inkludert: bedøvelsen (prosedyre og følgende effekter), opplevelsen under den lukkede reduksjonen og smerten og den generelle følelsen i armen/håndleddet de første 24 timene etter behandlingsstart.
24 timer etter stengt reduksjon
Andel pasienter med uakseptabel røntgenposisjon ved første oppfølging i ortopedisk poliklinikk (typisk 10-14 dager etter reduksjon)
Tidsramme: 10-14 dager etter stengt reduksjon
Den radiografiske frakturstillingen er evaluert i henhold til retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS). Bruddposisjonen er uakseptabel hvis bruddet har en radiell avkortning > 3 mm, > 10 grader dorsal tilt av leddflaten med radius fra en vinkelrett linje på lengdeaksen med radius eller intraartikulær forskyvning eller avtrapping > 2 mm.
10-14 dager etter stengt reduksjon
Andel individuelle komplikasjoner i det sammensatte sekundære utfallet
Tidsramme: 90 dager etter stengt reduksjon
90 dager etter stengt reduksjon
Andel pasienter som har en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert hendelser relatert til tap av håndfunksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter stengt reduksjon

En SAE er definert som en uønsket hendelse som fører til følgende hendelser:

  • Død
  • Livstruende skade eller sykdom
  • Alvorlig eller varig funksjonshemming
  • Innleggelse på sykehus eller forlengelse av innleggelse

Kirurgisk reduksjon av distale radiusfraktur, inkludert relevant sykehusinnleggelse, vil ikke bli kategorisert som SAE.
Innen 90 dager etter stengt reduksjon
Andel pasienter som har en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Innen 24 timer etter lukket reduksjon
En AE er definert som enhver skadelig og utilsiktet hendelse, tegn eller symptom, som vises i løpet av prøveperioden, uavhengig av om denne AE blir ansett som relatert til behandlingen eller ikke.
Innen 24 timer etter lukket reduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Hovedetterforsker: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere