臂丛神经阻滞与成人桡骨远端骨折闭合复位的标准护理 - BLOCK 试验。全国多中心随机对照试验
2025年6月12日 更新者：Nordsjaellands Hospital
该项目的目的是评估神经阻滞（臂丛阻滞）对需要在不切割皮肤的情况下重新排列骨折碎片的手腕骨折患者与标准护理相比的有益和有害影响。
每个参与者都将接受以下类型的麻醉之一以重新调整手腕骨折：
- 手臂神经阻滞（臂丛神经阻滞）
- 参与者接受治疗的医院当前的标准麻醉类型
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1716
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow
- 电话号码：+45 48 29 20 12
- 邮箱：cecilie.dupont.harwood.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Anders K Nørskov, MD, PhD
- 电话号码：+45 48 29 74 59
- 邮箱：anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
学习地点
-
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Capital Region
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Hillerød、Capital Region、丹麦、3400
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
-
接触：
- Anders Kehlet Nørskov, MD, PhD, Associate Professor
- 电话号码：+45 48292510
- 邮箱：anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要闭合复位的桡骨远端骨折的成人（年龄≥18岁）
排除标准：
- 根据当地指南，永远不符合手术资格的患者
- 缺乏知情同意
- 无丹麦中央人员登记 (CPR) 号码
- 对试验药物过敏
- 无论闭合复位的结果如何，最初认为桡骨远端骨折需要手术
- 开放性骨折、同肢其他骨折或双侧桡骨远端骨折
- 同肢其他骨折或双侧桡骨远端骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
超声引导臂丛神经阻滞。
将分多次注射总共 30 ml 利多卡因 (10 mg/ml) 和肾上腺素 (5 ug/ml)。
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该阻滞将作为外侧锁骨下臂丛神经阻滞或腋窝臂丛神经阻滞进行
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有源比较器：对照组
使用局部麻醉剂（即利多卡因和肾上腺素）进行血肿阻滞
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参与者将不接受周围神经阻滞，而是接受血肿阻滞，根据当地指南和临床实践，在闭合复位时使用或不使用补充镇静和/或全身镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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桡骨远端骨折手术患者累计比例
大体时间：封闭减持后90天
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封闭减持后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关并发症的综合结果
大体时间：封闭减持后90天
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受影响手臂的局部神经系统并发症、局麻药全身毒性、与闭合复位手术相关的软组织损伤（包括皮肤损伤）、针穿刺部位感染、需要后续治疗（包括压迫）的血管穿刺、气胸、过敏反应、新骨或关节损伤（例如
闭合复位和/或肺栓塞后脱位或骨折）
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封闭减持后90天
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患者腕部评估 (PRWE)
大体时间：封闭减持后90天
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PRWE 是患者报告的结果，PRWE 评分是根据经丹麦验证的 PRWE 问卷翻译计算得出的
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封闭减持后90天
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闭合复位期间受影响手腕的最大疼痛评分
大体时间：闭合复位后0-12小时
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疼痛结果由患者以数字评定量表（NRS）评分的形式报告，评分范围从0=无疼痛到10=可想象的最严重疼痛。
如果患者进行了多次闭合复位，则将要求患者报告在所有尝试闭合复位期间经历的最严重疼痛。
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闭合复位后0-12小时
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闭合复位后立即出现放射线骨折位置不可接受的患者比例
大体时间：闭合复位后0-24小时
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根据美国骨科医师学会 (AAOS) 指南评估放射线骨折位置。
如果骨折的径向缩短> 3 mm，桡骨关节面相对于桡骨纵轴垂直线的背侧倾斜> 10度，或者关节内移位或台阶> 2 mm，则骨折位置不可接受。
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闭合复位后0-24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭合复位后立即、90 天和 12 个月受影响手腕的静息疼痛
大体时间：闭合复位后0-12小时、90天、12个月
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疼痛结果由患者以数字评定量表（NRS）评分的形式报告，评分范围从0=无疼痛到10=可想象的最严重疼痛。
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闭合复位后0-12小时、90天、12个月
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闭合复位后最初 24 小时内受影响手腕的疼痛最严重
大体时间：24-36小时后封闭减量。
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疼痛结果由患者报告为 NRS 评分，评分范围从 0=无疼痛到 10=可想象的最严重疼痛。
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24-36小时后封闭减量。
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患有复杂区域疼痛综合征（CRPS）的患者比例
大体时间：封闭减持后90天和12个月
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CRPS 根据布达佩斯标准定义
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封闭减持后90天和12个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：封闭减持后90天和12个月
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DASH 分数是根据经过丹麦验证的 DASH 调查问卷翻译计算得出的
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封闭减持后90天和12个月
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患者腕部评估 (PRWE)
大体时间：封闭减持后12个月
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PRWE 分数是根据经丹麦验证的 PRWE 调查问卷翻译计算得出的
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封闭减持后12个月
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生活质量（EQ-5D-5L）评分
大体时间：封闭减持后90天和12个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷的丹麦语翻译，并根据丹麦语 EQ-5D-5L 值集计算 EQ-5D-5L 分数
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封闭减持后90天和12个月
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用于闭合还原的尝试次数
大体时间：闭合复位后立即
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闭合复位后立即
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骨折闭合复位困难
大体时间：闭合复位后立即
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医生报告了从 0 到 10 的数字评分量表的缓解程度； 0=非常容易，10=非常困难）
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闭合复位后立即
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与麻醉程序相关的不适
大体时间：闭合复位后0-12小时
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不适是患者报告的结果，采用 0-10 的数字评分量表； 0=没有不适，10=非常不舒服
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闭合复位后0-12小时
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麻醉开始后 0 至 24 小时内对治疗的总体满意度
大体时间：闭合复位后24小时
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总体满意度是患者报告的结果，采用 0-10 的数字评分量表； 0=非常不满意，10=非常满意。
在评估治疗时，特别要求患者考虑治疗的所有要素，包括：麻醉（手术过程和后续效果）、闭合复位过程中的体验以及前 24 小时内手臂/手腕的疼痛和一般感觉治疗开始后。
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闭合复位后24小时
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骨科门诊首次随访时（通常是复位后 10-14 天）放射线位置不可接受的患者比例
大体时间：封闭减量后10-14天
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根据美国骨科医师学会 (AAOS) 指南评估放射线骨折位置。
如果骨折的径向缩短> 3 mm，桡骨关节面相对于桡骨纵轴垂直线的背侧倾斜> 10度，或者关节内移位或台阶> 2 mm，则骨折位置不可接受。
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封闭减量后10-14天
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复合次要结局中个别并发症的比例
大体时间：封闭减持后90天
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封闭减持后90天
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发生一种或多种严重不良事件 (SAE)（包括与手部功能丧失相关的事件）的患者比例
大体时间：封闭减持后90天内
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SAE 被定义为导致以下事件的不良事件：
桡骨远端骨折的手术复位，包括相关的入院治疗，不会被归类为 SAE。 |
封闭减持后90天内
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有一个或多个不良事件（AE）的患者比例
大体时间：闭合减少后24小时内
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AE被定义为在试验期间出现的任何有害和意外事件，符号或症状，无论该AE是否与治疗相关。
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闭合减少后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow、Copenhagen University Hospital - North Zealand
- 首席研究员：Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow、Copenhagen University Hospital - North Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (实际的)
2024年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTA no: 2024-512191-35-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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