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Bloqueio do nervo do plexo braquial versus tratamento padrão para redução fechada da fratura do rádio distal em adultos - o ensaio BLOCK. um ensaio nacional multicêntrico randomizado controlado

12 de junho de 2025 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

O objetivo do projeto é avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais de um bloqueio de nervo (bloqueio do plexo braquial) para pacientes com fratura de punho que necessitam de realinhamento de fragmentos ósseos fraturados sem cortar a pele, em comparação com o tratamento padrão.

Cada participante receberá um dos seguintes tipos de anestesia para o realinhamento da fratura do punho:

  1. Um bloqueio nervoso do braço (bloqueio do plexo braquial)
  2. O tipo atual de anestesia padrão no hospital em que o participante é tratado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1716

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (idade ≥ 18 anos) com fratura distal do rádio que necessitam de redução fechada

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que nunca se qualificariam para cirurgia de acordo com as diretrizes locais
  • Falta de consentimento informado
  • Nenhum número de Registro Central de Pessoas (CPR) dinamarquês
  • Alergias ao medicamento experimental
  • Fratura do rádio distal inicialmente considerada necessária para cirurgia, independentemente do resultado da redução fechada
  • Fraturas expostas, outras fraturas na mesma extremidade ou fraturas bilaterais do rádio distal
  • Outras fraturas na mesma extremidade ou fraturas bilaterais do rádio distal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Bloqueio do nervo do plexo braquial guiado por ultrassom. Um total de 30 ml de lidocaína (10 mg/ml) com adrenalina (5 ug/ml) serão administrados em múltiplas injeções.
Procedimento: Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom
O bloqueio será realizado como um bloqueio do plexo braquial infraclavicular lateral ou um bloqueio do plexo braquial axilar
Comparador Ativo: Grupo de controle
Bloqueio de hematoma com anestésicos locais, ou seja, lidocaína com adrenalina
Procedimento: Bloco de hematoma
Os participantes não receberão bloqueio de nervo periférico e receberão bloqueio de hematoma, com ou sem sedação suplementar e/ou analgesia sistêmica para redução fechada de acordo com as diretrizes locais e práticas clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção cumulativa de pacientes com cirurgia de fratura distal do rádio
Prazo: 90 dias após redução fechada
90 dias após redução fechada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 90 dias após redução fechada
complicações neurológicas locorregionais do braço afetado, toxicidade sistêmica do anestésico local, lesões de tecidos moles (incluindo lesões de pele) relacionadas ao procedimento de redução fechada, infecção no local da punção da agulha, punção de vaso que requer tratamento subsequente (incluindo compressão), pneumotórax, alergia reação, novo osso ou lesão articular (por ex. luxação ou fratura) após a redução fechada e/ou embolia pulmonar
90 dias após redução fechada
Avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: 90 dias após redução fechada
O PRWE é um resultado relatado pelo paciente e a pontuação PRWE é calculada a partir da tradução validada em dinamarquês do questionário PRWE
90 dias após redução fechada
Pontuação máxima de dor no punho afetado durante redução(ões) fechada(s)
Prazo: 0-12 horas após a redução fechada
Os resultados da dor são relatados pelo paciente como uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável. Caso o paciente tenha a redução fechada realizada mais de uma vez, o paciente será solicitado a relatar a pior dor sentida durante todas as tentativas de redução fechada.
0-12 horas após a redução fechada
Proporção de pacientes com posição radiográfica inaceitável da fratura imediatamente após redução fechada
Prazo: 0 -24 horas após redução fechada
A posição radiográfica da fratura é avaliada de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS). A posição da fratura é inaceitável se a fratura tiver um encurtamento radial > 3 mm, > 10 graus de inclinação dorsal da superfície articular do rádio a partir de uma linha perpendicular no eixo longitudinal do rádio ou deslocamento intra-articular ou degrau > 2 mm.
0 -24 horas após redução fechada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso no punho afetado imediatamente, 90 dias e 12 meses após a redução fechada
Prazo: 0-12 horas, 90 dias e 12 meses após redução fechada
Os resultados da dor são relatados pelo paciente como uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
0-12 horas, 90 dias e 12 meses após redução fechada
Dor máxima no punho afetado nas primeiras 24 horas após a redução fechada
Prazo: 24-36 horas após a redução fechada.
Os resultados da dor são relatados pelo paciente como uma pontuação NRS em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
24-36 horas após a redução fechada.
Proporção de pacientes com síndrome de dor regional complexa (SDRC)
Prazo: 90 dias e 12 meses após redução fechada
CRPS é definido de acordo com os Critérios de Budapeste
90 dias e 12 meses após redução fechada
Pontuação de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 90 dias e 12 meses após redução fechada
A pontuação DASH é calculada a partir da tradução validada em dinamarquês do questionário DASH
90 dias e 12 meses após redução fechada
Avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: 12 meses após redução fechada
A pontuação PRWE é calculada a partir da tradução validada em dinamarquês do questionário PRWE
12 meses após redução fechada
Pontuação de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias e 12 meses após redução fechada
A tradução dinamarquesa do questionário EQ-5D-5L é usada e a pontuação EQ-5D-5L é calculada com base no conjunto de valores dinamarquês EQ-5D-5L
90 dias e 12 meses após redução fechada
Número de tentativas usadas para redução fechada
Prazo: Imediatamente após a redução fechada
Imediatamente após a redução fechada
Dificuldade de redução fechada da fratura
Prazo: Imediatamente após a redução fechada
O médico relatou facilidade em uma escala numérica de 0 a 10; 0=muito fácil, 10=muito difícil)
Imediatamente após a redução fechada
Desconforto relacionado ao procedimento anestésico
Prazo: 0-12 horas após redução fechada
O desconforto é um resultado relatado pelo paciente numa escala numérica de 0 a 10; 0=nenhum desconforto, 10=muito desconforto
0-12 horas após redução fechada
Satisfação geral com o tratamento 0 a 24 horas após o início da anestesia
Prazo: 24 horas após redução fechada
A satisfação geral é um resultado relatado pelo paciente numa escala numérica de 0 a 10; 0=muito insatisfeito, 10=muito satisfeito. Ao avaliar o tratamento, o paciente é especificamente solicitado a incluir todos os elementos do tratamento, incluindo: o anestésico (procedimento e efeitos seguintes), a experiência durante a redução fechada e a dor e sensação geral no braço/punho nas primeiras 24 horas após o início do tratamento.
24 horas após redução fechada
Proporção de pacientes com posição radiográfica inaceitável no primeiro acompanhamento no ambulatório de ortopedia (normalmente 10-14 dias após a redução)
Prazo: 10-14 dias após redução fechada
A posição radiográfica da fratura é avaliada de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS). A posição da fratura é inaceitável se a fratura tiver um encurtamento radial > 3 mm, > 10 graus de inclinação dorsal da superfície articular do rádio a partir de uma linha perpendicular no eixo longitudinal do rádio ou deslocamento intra-articular ou degrau > 2 mm.
10-14 dias após redução fechada
Proporção de complicações individuais no desfecho secundário composto
Prazo: 90 dias após redução fechada
90 dias após redução fechada
Proporção de pacientes que apresentam um ou mais eventos adversos graves (EAG), incluindo eventos relacionados à perda da função da mão
Prazo: Dentro de 90 dias após a redução fechada

Um SAE é definido como um evento adverso que leva aos seguintes incidentes:

  • Morte
  • Lesão ou doença com risco de vida
  • Incapacidade grave ou permanente
  • Internação hospitalar ou prolongamento da internação

A redução cirúrgica da fratura distal do rádio, incluindo internação hospitalar relevante, não será categorizada como EAG.
Dentro de 90 dias após a redução fechada
Proporção de pacientes com um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Dentro de 24 horas após a redução fechada
Um EA é definido como qualquer evento prejudicial e não intencional, sinal ou sintoma, que apareça durante o período do teste, independentemente de este AE ser considerado relacionado ao tratamento ou não.
Dentro de 24 horas após a redução fechada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Investigador principal: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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