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Blocco nervoso del plesso brachiale rispetto alla terapia standard per la riduzione chiusa della frattura del radio distale negli adulti: lo studio BLOCK. uno studio nazionale multicentrico randomizzato e controllato

12 giugno 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Lo scopo del progetto è valutare gli effetti benefici e dannosi di un blocco nervoso (blocco del plesso brachiale) per i pazienti con frattura del polso che necessitano di riallineamento dei frammenti ossei fratturati senza tagliare la pelle, rispetto alle cure standard.

Ogni partecipante riceverà uno dei seguenti tipi di anestesia per il riallineamento della frattura del polso:

  1. Un blocco nervoso del braccio (blocco del plesso brachiale)
  2. L'attuale tipo di anestesia standard presso l'ospedale in cui viene trattato il partecipante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1716

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni) con frattura del radio distale che necessita di riduzione chiusa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sarebbero mai idonei per un intervento chirurgico secondo le linee guida locali
  • Mancanza di consenso informato
  • Nessun numero del registro centrale delle persone danese (CPR).
  • Allergie al farmaco in studio
  • Inizialmente si riteneva che la frattura del radio distale richiedesse un intervento chirurgico indipendentemente dall'esito della riduzione chiusa
  • Fratture esposte, altre fratture sulla stessa estremità o fratture bilaterali del radio distale
  • Altre fratture sulla stessa estremità o fratture bilaterali del radio distale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Blocco nervoso del plesso brachiale ecoguidato. Verrà somministrato un totale di 30 ml di lidocaina (10 mg/ml) con adrenalina (5 ug/ml) in iniezioni multiple.
Procedura: Blocco del plesso brachiale ecoguidato
Il blocco verrà eseguito come blocco del plesso brachiale infraclavicolare laterale o come blocco del plesso brachiale ascellare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Blocco dell'ematoma con anestetici locali, ovvero lidocaina con adrenalina
Procedura: Blocco dell'ematoma
I partecipanti non riceveranno blocco dei nervi periferici e riceveranno un blocco dell'ematoma, con o senza sedazione supplementare e/o analgesia sistemica per la riduzione chiusa secondo le linee guida locali e le pratiche cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del radio distale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la chiusura della riduzione
90 giorni dopo la chiusura della riduzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito delle complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la chiusura della riduzione
complicanze neurologiche loco-regionali dal braccio interessato, tossicità sistemica dell'anestetico locale, lesioni dei tessuti molli (incluse lesioni cutanee) correlate alla procedura di riduzione chiusa, infezione nel sito della puntura dell'ago, puntura vascolare che richiede un successivo trattamento (inclusa la compressione), pneumotorace, allergia reazione, nuovo osso o lesione articolare (ad es. lussazione o frattura) dopo la riduzione chiusa e/o l'embolia polmonare
90 giorni dopo la chiusura della riduzione
Valutazione del polso nominale del paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la chiusura della riduzione
Il PRWE è un risultato riportato dal paziente e il punteggio PRWE è calcolato dalla traduzione convalidata danese del questionario PRWE
90 giorni dopo la chiusura della riduzione
Punteggio massimo del dolore nel polso interessato durante la(e) riduzione(i) chiusa(i)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la riduzione chiusa
Gli esiti del dolore sono riportati dal paziente come punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile. Se il paziente ha eseguito la riduzione chiusa più di una volta, al paziente verrà chiesto di segnalare il dolore peggiore avvertito durante tutti i tentativi di riduzione chiusa.
0-12 ore dopo la riduzione chiusa
Proporzione di pazienti con posizione radiografica della frattura inaccettabile immediatamente dopo la riduzione chiusa
Lasso di tempo: 0 -24 ore dopo la riduzione chiusa
La posizione radiografica della frattura viene valutata secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). La posizione della frattura è inaccettabile se la frattura presenta un accorciamento radiale > 3 mm, un'inclinazione dorsale della superficie articolare del radio > 10 gradi da una linea perpendicolare sull'asse longitudinale del radio o uno spostamento intrarticolare o uno step-off > 2 mm.
0 -24 ore dopo la riduzione chiusa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo nel polso interessato immediatamente, 90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione chiusa
Lasso di tempo: 0-12 ore, 90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione chiusa
Gli esiti del dolore sono riportati dal paziente come punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile.
0-12 ore, 90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione chiusa
Dolore massimo nel polso interessato entro le prime 24 ore dopo la riduzione chiusa
Lasso di tempo: 24-36 ore dopo la riduzione chiusa.
Gli esiti del dolore sono riportati dal paziente come punteggio NRS su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile.
24-36 ore dopo la riduzione chiusa.
Proporzione di pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione conclusa
La CRPS è definita secondo i Criteri di Budapest
90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione conclusa
Punteggio relativo alle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione conclusa
Il punteggio DASH viene calcolato dalla traduzione convalidata danese del questionario DASH
90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione conclusa
Valutazione del polso nominale del paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la riduzione chiusa
Il punteggio PRWE viene calcolato dalla traduzione convalidata danese del questionario PRWE
12 mesi dopo la riduzione chiusa
Punteggio della qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione conclusa
Viene utilizzata la traduzione danese del questionario EQ-5D-5L e il punteggio EQ-5D-5L viene calcolato in base al set di valori EQ-5D-5L danese
90 giorni e 12 mesi dopo la riduzione conclusa
Numero di tentativi utilizzati per la riduzione chiusa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riduzione chiusa
Immediatamente dopo la riduzione chiusa
Difficoltà di riduzione chiusa della frattura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riduzione chiusa
Il medico ha riferito che la sensazione di benessere è stata valutata su una scala numerica da 0 a 10; 0=molto facile, 10=molto difficile)
Immediatamente dopo la riduzione chiusa
Disagio legato alla procedura anestetica
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la riduzione chiusa
Il disagio è un risultato riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0=nessun disagio, 10=molto disagio
0-12 ore dopo la riduzione chiusa
Soddisfazione generale per il trattamento da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la riduzione chiusa
La soddisfazione complessiva è un risultato riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto. Nella valutazione del trattamento, al paziente viene chiesto espressamente di includere tutti gli elementi del trattamento tra cui: l'anestetico (procedura ed effetti successivi), l'esperienza durante la riduzione chiusa e il dolore e la sensazione generale al braccio/polso nelle prime 24 ore dopo l'inizio del trattamento.
24 ore dopo la riduzione chiusa
Proporzione di pazienti con posizione radiografica inaccettabile al primo follow-up in ambulatorio ortopedico (tipicamente 10-14 giorni dopo la riduzione)
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo la riduzione chiusa
La posizione radiografica della frattura viene valutata secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). La posizione della frattura è inaccettabile se la frattura presenta un accorciamento radiale > 3 mm, un'inclinazione dorsale della superficie articolare del radio > 10 gradi da una linea perpendicolare sull'asse longitudinale del radio o uno spostamento intrarticolare o uno step-off > 2 mm.
10-14 giorni dopo la riduzione chiusa
Proporzione delle complicanze individuali nell’esito secondario composito
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la chiusura della riduzione
90 giorni dopo la chiusura della riduzione
Proporzione di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE), inclusi eventi correlati alla perdita della funzionalità della mano
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chiusura della riduzione

Un SAE è definito come un evento avverso che porta ai seguenti incidenti:

  • Morte
  • Lesione o malattia pericolosa per la vita
  • Invalidità grave o permanente
  • Ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero

La riduzione chirurgica della frattura del radio distale, compreso il relativo ricovero in ospedale, non sarà classificata come SAE.
Entro 90 giorni dalla chiusura della riduzione
Proporzione di pazienti che hanno uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla riduzione chiusa
Un AE è definito come qualsiasi evento, segno o sintomo dannoso e non intenzionale che appaiono durante il periodo di prova, indipendentemente dal fatto che questo AE sia considerato correlato al trattamento o meno.
Entro 24 ore dalla riduzione chiusa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Investigatore principale: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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