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Nervenblockade des Plexus brachialis im Vergleich zur Standardversorgung zur geschlossenen Reposition von Frakturen des distalen Radius bei Erwachsenen – die BLOCK-Studie. eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

12. Juni 2025 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Ziel des Projekts ist es, die positiven und schädlichen Auswirkungen einer Nervenblockade (Plexus-brachialis-Blockade) bei Patienten mit einer Handgelenksfraktur, bei denen eine Neuausrichtung gebrochener Knochenfragmente ohne Hautschnitt erforderlich ist, im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Zur Korrektur der Handgelenksfraktur erhält jeder Teilnehmer eine der folgenden Narkosearten:

  1. Eine Nervenblockade des Arms (Plexus-brachialis-Blockade)
  2. Die aktuelle Art der Standardanästhesie im Krankenhaus, in dem der Teilnehmer behandelt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1716

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer distalen Radiusfraktur, die eine geschlossene Reposition benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den örtlichen Richtlinien niemals für eine Operation in Frage kämen
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Keine dänische CPR-Nummer (Central Person Register).
  • Allergien gegen das Studienmedikament
  • Bei einer distalen Radiusfraktur wurde ursprünglich davon ausgegangen, dass eine Operation erforderlich wäre, unabhängig vom Ergebnis der geschlossenen Reposition
  • Offene Frakturen, andere Frakturen an derselben Extremität oder bilaterale Frakturen mit distalem Radius
  • Andere Frakturen an derselben Extremität oder bilaterale Frakturen mit distalem Radius

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ultraschallgeführte Nervenblockade des Plexus brachialis. Insgesamt werden 30 ml Lidocain (10 mg/ml) mit Adrenalin (5 µg/ml) in mehreren Injektionen verabreicht.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus brachialis
Die Blockade wird entweder als laterale infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis oder als axilläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Hämatomblockade mit Lokalanästhetika, d. h. Lidocain mit Adrenalin
Verfahren: Hämatomblock
Die Teilnehmer erhalten keine periphere Nervenblockade und erhalten eine Hämatomblockade mit oder ohne zusätzliche Sedierung und/oder systemische Analgesie für die geschlossene Reposition gemäß den örtlichen Richtlinien und klinischen Praktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Anteil der Patienten mit distaler Radiusfrakturoperation
Zeitfenster: 90 Tage nach geschlossener Reduktion
90 Tage nach geschlossener Reduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach geschlossener Reduktion
lokoregionäre neurologische Komplikationen am betroffenen Arm, systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Weichteilverletzungen (einschließlich Hautverletzungen) im Zusammenhang mit dem geschlossenen Repositionsverfahren, Infektion an der Nadelpunktionsstelle, Gefäßpunktion, die eine nachfolgende Behandlung (einschließlich Kompression) erfordert, Pneumothorax, Allergie Reaktion, neue Knochen- oder Gelenkverletzung (z. B. Luxation oder Fraktur) nach geschlossener Reposition und/oder Lungenembolie
90 Tage nach geschlossener Reduktion
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 90 Tage nach geschlossener Reduktion
Bei der PRWE handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis und der PRWE-Score wird aus der dänisch-validierten Übersetzung des PRWE-Fragebogens berechnet
90 Tage nach geschlossener Reduktion
Maximaler Schmerzwert im betroffenen Handgelenk während geschlossener Reposition(en)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der geschlossenen Reduktion
Die Schmerzergebnisse werden vom Patienten als NRS-Wert (Numerical Rating Scale) auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz angegeben. Wenn der Patient die geschlossene Reposition mehr als einmal durchführen lässt, wird er gebeten, die schlimmsten Schmerzen anzugeben, die bei allen Versuchen einer geschlossenen Reposition aufgetreten sind.
0-12 Stunden nach der geschlossenen Reduktion
Anteil der Patienten mit inakzeptabler radiologischer Frakturposition unmittelbar nach geschlossener Reposition
Zeitfenster: 0 -24 Stunden nach geschlossener Reduktion
Die radiologische Frakturposition wird gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS) bewertet. Die Frakturposition ist inakzeptabel, wenn die Fraktur eine radiale Verkürzung > 3 mm, eine Dorsalneigung der Gelenkfläche des Radius von > 10 Grad gegenüber einer senkrechten Linie auf der Längsachse des Radius oder eine intraartikuläre Verschiebung oder Abstufung von > 2 mm aufweist.
0 -24 Stunden nach geschlossener Reduktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerzen im betroffenen Handgelenk unmittelbar, 90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Zeitfenster: 0-12 Stunden, 90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Die Schmerzergebnisse werden vom Patienten als NRS-Wert (Numerical Rating Scale) auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz angegeben.
0-12 Stunden, 90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Maximaler Schmerz im betroffenen Handgelenk innerhalb der ersten 24 Stunden nach geschlossener Reposition
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der geschlossenen Reduktion.
Die Schmerzergebnisse werden vom Patienten als NRS-Score auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz angegeben.
24-36 Stunden nach der geschlossenen Reduktion.
Anteil der Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
CRPS wird gemäß den Budapester Kriterien definiert
90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Score für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH).
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Der DASH-Score wird anhand der dänischen validierten Übersetzung des DASH-Fragebogens berechnet
90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 12 Monate nach geschlossener Reposition
Der PRWE-Score wird anhand der dänischen validierten Übersetzung des PRWE-Fragebogens berechnet
12 Monate nach geschlossener Reposition
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Es wird die dänische Übersetzung des EQ-5D-5L-Fragebogens verwendet und der EQ-5D-5L-Score auf der Grundlage des dänischen EQ-5D-5L-Wertesatzes berechnet
90 Tage und 12 Monate nach geschlossener Reposition
Anzahl der Versuche für die geschlossene Reduktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach geschlossener Reduktion
Unmittelbar nach geschlossener Reduktion
Schwierigkeiten bei der geschlossenen Reposition der Fraktur
Zeitfenster: Unmittelbar nach geschlossener Reduktion
Der Arzt gab eine Erleichterung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 an; 0=sehr einfach, 10=sehr schwierig)
Unmittelbar nach geschlossener Reduktion
Beschwerden im Zusammenhang mit dem Anästhesieverfahren
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach geschlossener Reduktion
Das Unbehagen ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10; 0=kein Unbehagen, 10=sehr unangenehm
0-12 Stunden nach geschlossener Reduktion
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach geschlossener Reduktion
Die Gesamtzufriedenheit ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10; 0=sehr unzufrieden, 10=sehr zufrieden. Bei der Beurteilung der Behandlung wird der Patient ausdrücklich gebeten, alle Elemente der Behandlung einzubeziehen, darunter: das Anästhetikum (Verfahren und Folgewirkungen), das Erlebnis während der geschlossenen Reposition sowie die Schmerzen und das allgemeine Gefühl im Arm/Handgelenk in den ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn.
24 Stunden nach geschlossener Reduktion
Anteil der Patienten mit inakzeptabler radiologischer Position bei der ersten Nachuntersuchung in der orthopädischen Ambulanz (typischerweise 10–14 Tage nach der Reposition)
Zeitfenster: 10-14 Tage nach geschlossener Reposition
Die radiologische Frakturposition wird gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS) bewertet. Die Frakturposition ist inakzeptabel, wenn die Fraktur eine radiale Verkürzung > 3 mm, eine Dorsalneigung der Gelenkfläche des Radius von > 10 Grad gegenüber einer senkrechten Linie auf der Längsachse des Radius oder eine intraartikuläre Verschiebung oder Abstufung von > 2 mm aufweist.
10-14 Tage nach geschlossener Reposition
Anteil der einzelnen Komplikationen am zusammengesetzten sekundären Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage nach geschlossener Reduktion
90 Tage nach geschlossener Reduktion
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verlust der Handfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach geschlossener Reduktion

Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zu folgenden Vorfällen führt:

  • Tod
  • Lebensbedrohliche Verletzung oder Krankheit
  • Schwere oder dauerhafte Behinderung
  • Einweisung ins Krankenhaus oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes

Die chirurgische Reposition der distalen Radiusfraktur, einschließlich der entsprechenden Krankenhauseinweisung, wird nicht als SUE kategorisiert.
Innerhalb von 90 Tagen nach geschlossener Reduktion
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach geschlossener Reduzierung
Ein AE ist definiert als jedes schädliche und unbeabsichtigte Ereignis, ein Zeichen oder ein Symptom, die während der Versuchszeit auftreten, unabhängig davon, ob dieser AE in Bezug auf die Behandlung in Bezug auf die Behandlung angesehen wird oder nicht.
Innerhalb von 24 Stunden nach geschlossener Reduzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Hauptermittler: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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