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Bloqueo del nervio del plexo braquial versus atención estándar para la reducción cerrada de la fractura del radio distal en adultos: el ensayo BLOCK. un ensayo controlado aleatorio multicéntrico nacional

12 de junio de 2025 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

El objetivo del proyecto es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de un bloqueo nervioso (bloqueo del plexo braquial) para pacientes con fractura de muñeca que necesitan realineación de fragmentos óseos fracturados sin cortar la piel, en comparación con la atención estándar.

Cada participante recibirá uno de los siguientes tipos de anestesia para la realineación de la fractura de muñeca:

  1. Un bloqueo nervioso del brazo (bloqueo del plexo braquial)
  2. El tipo actual de anestesia estándar en el hospital en el que se trata al participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1716

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥ 18 años) con una fractura de radio distal que necesita reducción cerrada

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que nunca calificarían para una cirugía según las pautas locales
  • Falta de consentimiento informado
  • Sin número de registro central de personas (CPR) danés
  • Alergias al medicamento del ensayo.
  • Inicialmente se consideró que la fractura del radio distal requería cirugía independientemente del resultado de la reducción cerrada.
  • Fracturas abiertas, otras fracturas en la misma extremidad o fracturas bilaterales del radio distal
  • Otras fracturas en la misma extremidad o fracturas bilaterales del radio distal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Bloqueo del nervio del plexo braquial guiado por ecografía. Se administrará un total de 30 ml de lidocaína (10 mg/ml) con adrenalina (5 ug/ml) en múltiples inyecciones.
Procedimiento: Bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía
El bloqueo se realizará como un bloqueo del plexo braquial infraclavicular lateral o un bloqueo del plexo braquial axilar.
Comparador activo: Grupo de control
Bloqueo del hematoma con anestésicos locales, es decir, lidocaína con adrenalina.
Procedimiento: Bloque de hematoma
Los participantes no recibirán bloqueo de nervios periféricos y recibirán un bloqueo de hematoma, con o sin sedación suplementaria y/o analgesia sistémica para la reducción cerrada de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción acumulada de pacientes con cirugía de fractura de radio distal
Periodo de tiempo: 90 días después de la reducción cerrada
90 días después de la reducción cerrada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la reducción cerrada
complicaciones neurológicas locorregionales del brazo afectado, toxicidad sistémica del anestésico local, lesiones de tejidos blandos (incluidas lesiones de la piel) relacionadas con el procedimiento de reducción cerrada, infección en el sitio de punción con aguja, punción de vaso que requiere tratamiento posterior (incluida compresión), neumotórax, alergia reacción, nueva lesión ósea o articular (p. ej. dislocación o fractura) después de la reducción cerrada y/o embolia pulmonar
90 días después de la reducción cerrada
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 90 días después de la reducción cerrada
El PRWE es un resultado informado por el paciente y la puntuación PRWE se calcula a partir de la traducción validada en danés del cuestionario PRWE.
90 días después de la reducción cerrada
Puntuación máxima de dolor en la muñeca afectada durante las reducciones cerradas
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la reducción cerrada
Los resultados del dolor son informados por el paciente como una puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) en una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. Si al paciente se le realiza la reducción cerrada más de una vez, se le pedirá que informe el peor dolor experimentado durante todos los intentos de una reducción cerrada.
0-12 horas después de la reducción cerrada
Proporción de pacientes con posición radiológica de fractura inaceptable inmediatamente después de la reducción cerrada
Periodo de tiempo: 0 -24 horas después de la reducción cerrada
La posición radiográfica de la fractura se evalúa según las directrices de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS). La posición de la fractura es inaceptable si la fractura tiene un acortamiento radial > 3 mm, > 10 grados de inclinación dorsal de la superficie articular del radio desde una línea perpendicular en el eje longitudinal del radio o un desplazamiento o escalón intraarticular > 2 mm.
0 -24 horas después de la reducción cerrada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo en la muñeca afectada inmediatamente, 90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
Periodo de tiempo: 0-12 horas, 90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
Los resultados del dolor son informados por el paciente como una puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) en una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
0-12 horas, 90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
Dolor máximo en la muñeca afectada dentro de las primeras 24 horas después de la reducción cerrada.
Periodo de tiempo: 24-36 horas después de la reducción cerrada.
Los resultados del dolor son informados por el paciente como una puntuación NRS en una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
24-36 horas después de la reducción cerrada.
Proporción de pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
CRPS se define según los Criterios de Budapest
90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
La puntuación DASH se calcula a partir de la traducción validada en danés del cuestionario DASH.
90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reducción cerrada
La puntuación PRWE se calcula a partir de la traducción validada en danés del cuestionario PRWE.
12 meses después de la reducción cerrada
Puntuación de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
Se utiliza la traducción danesa del cuestionario EQ-5D-5L y la puntuación EQ-5D-5L se calcula en función del conjunto de valores danés EQ-5D-5L.
90 días y 12 meses después de la reducción cerrada
Número de intentos utilizados para la reducción cerrada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reducción cerrada
Inmediatamente después de la reducción cerrada
Dificultad de reducción cerrada de la fractura.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reducción cerrada
El médico informó facilidad en una escala de calificación numérica del 0 al 10; 0=muy fácil, 10=muy difícil)
Inmediatamente después de la reducción cerrada
Malestar relacionado con el procedimiento anestésico.
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la reducción cerrada
El malestar es un resultado informado por el paciente en una escala de calificación numérica del 0 al 10; 0=sin molestias, 10=muy incómodas
0-12 horas después de la reducción cerrada
Satisfacción general con el tratamiento de 0 a 24 horas después del inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la reducción cerrada
La satisfacción general es un resultado informado por el paciente en una escala de calificación numérica del 0 al 10; 0=muy insatisfecho, 10=muy satisfecho. Al evaluar el tratamiento, se le pide específicamente al paciente que incluya todos los elementos del tratamiento, incluyendo: la anestesia (procedimiento y efectos posteriores), la experiencia durante la reducción cerrada y el dolor y sensación general en el brazo/muñeca en las primeras 24 horas. después del inicio del tratamiento.
24 horas después de la reducción cerrada
Proporción de pacientes con una posición radiográfica inaceptable en el primer seguimiento en la clínica ambulatoria de ortopedia (normalmente entre 10 y 14 días después de la reducción)
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la reducción cerrada
La posición radiográfica de la fractura se evalúa según las directrices de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS). La posición de la fractura es inaceptable si la fractura tiene un acortamiento radial > 3 mm, > 10 grados de inclinación dorsal de la superficie articular del radio desde una línea perpendicular en el eje longitudinal del radio o un desplazamiento o escalón intraarticular > 2 mm.
10-14 días después de la reducción cerrada
Proporción de complicaciones individuales en el resultado secundario compuesto
Periodo de tiempo: 90 días después de la reducción cerrada
90 días después de la reducción cerrada
Proporción de pacientes que tienen uno o más eventos adversos graves (AAG), incluidos eventos relacionados con la pérdida de la función de la mano
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la reducción cerrada

Un SAE se define como un evento adverso que conduce a los siguientes incidentes:

  • Muerte
  • Lesión o enfermedad que pone en peligro la vida
  • Incapacidad severa o permanente
  • Ingreso en el hospital o prolongación de la hospitalización

La reducción quirúrgica de la fractura del radio distal, incluido el ingreso hospitalario relevante, no se clasificará como EAG.
Dentro de los 90 días posteriores a la reducción cerrada
Proporción de pacientes que tienen uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la reducción cerrada
Un AE se define como cualquier evento, signo o síntoma nocivos y no deseados que aparezcan durante el período de prueba, independientemente de si este AE se considera relacionado con el tratamiento o no.
Dentro de las 24 horas posteriores a la reducción cerrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Investigador principal: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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