성인의 원위 요골 골절의 폐쇄형 정복을 위한 상완 신경총 신경 차단과 표준 치료 비교 - BLOCK 시험. 전국 다기관 무작위 대조 시험
2025년 6월 12일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
이 프로젝트의 목적은 피부를 절개하지 않고 골절된 뼈 조각을 재배치해야 하는 손목 골절 환자에 대한 신경 차단(상완신경총 차단)의 유익성과 유해성을 표준 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 손목 골절의 재정렬을 위해 다음 유형의 마취 중 하나를 받게 됩니다.
- 팔의 신경 차단(상완 신경총 차단)
- 참가자가 치료받는 병원의 현재 표준 마취 유형
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1716
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow
- 전화번호: +45 48 29 20 12
- 이메일: cecilie.dupont.harwood.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anders K Nørskov, MD, PhD
- 전화번호: +45 48 29 74 59
- 이메일: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, 덴마크, 3400
- 모병
- Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
-
연락하다:
- Anders Kehlet Nørskov, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +45 48292510
- 이메일: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐쇄 정복이 필요한 원위 요골 골절이 있는 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 현지 지침에 따라 수술을 받을 수 없는 환자
- 사전 동의가 부족함
- 덴마크 중앙 개인 등록부(CPR) 번호 없음
- 시험 약물에 대한 알레르기
- 폐쇄 정복 결과에 관계없이 초기에 수술이 필요한 것으로 간주된 원위 요골 골절
- 개방성 골절, 같은 말단의 기타 골절 또는 양측 원위 요골 골절
- 같은 말단의 기타 골절 또는 양측 원위 요골 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
초음파 유도 상완 신경총 신경 차단.
총 30ml의 리도카인(10mg/ml)과 아드레날린(5ug/ml)이 여러 번 주사됩니다.
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차단은 측면 쇄골하 상완 신경총 차단 또는 겨드랑 상완 신경총 차단으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
국소 마취제(예: 아드레날린과 리도카인)를 사용한 혈종 차단
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참가자는 현지 지침 및 임상 실습에 따라 폐쇄 정복을 위한 보충 진정제 및/또는 전신 진통제 유무에 관계없이 말초 신경 차단을 받지 않고 혈종 차단을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원위 요골 골절 수술을 받은 환자의 누적 비율
기간: 축소 폐쇄 후 90일
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축소 폐쇄 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 합병증의 복합 결과
기간: 축소 폐쇄 후 90일
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영향을 받은 팔로 인한 국소 신경학적 합병증, 국소 마취제 전신 독성, 폐쇄 정복술과 관련된 연조직 손상(피부 손상 포함), 바늘 천자 부위의 감염, 후속 치료(압박 포함)가 필요한 혈관 천자, 기흉, 알레르기 반응, 새로운 뼈 또는 관절 부상(예:
탈구 또는 골절) 폐쇄 정복 및/또는 폐색전증 후
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축소 폐쇄 후 90일
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환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 축소 폐쇄 후 90일
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PRWE는 환자가 보고한 결과이며 PRWE 점수는 덴마크에서 검증된 PRWE 설문지 번역을 통해 계산됩니다.
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축소 폐쇄 후 90일
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닫힌 정복 동안 영향을 받은 손목의 최대 통증 점수
기간: 닫힌 환원 후 0~12시간
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통증 결과는 0=통증 없음부터 10=상상할 수 있는 최악의 통증까지의 척도로 NRS(Numerical Rating Scale) 점수로 환자가 보고합니다.
환자가 폐쇄 정복을 1회 이상 수행한 경우, 환자는 모든 폐쇄 정복 시도 중에 경험한 최악의 통증을 보고하도록 요청받게 됩니다.
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닫힌 환원 후 0~12시간
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폐쇄 정복 직후 방사선학적 골절 위치가 허용되지 않는 환자의 비율
기간: 폐쇄 환원 후 0~24시간
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방사선학적 골절 위치는 미국 정형외과 학회(AAOS) 지침에 따라 평가됩니다.
골절의 요골 단축이 > 3mm, 요골 종축의 수직선에서 요골 관절 표면의 등쪽 경사가 > 10도이거나 관절 내 변위 또는 단계가 > 2mm인 경우 골절 위치는 허용되지 않습니다.
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폐쇄 환원 후 0~24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 정복 후 즉시, 90일, 12개월 후 해당 손목의 휴식 시 통증
기간: 폐쇄 환원 후 0~12시간, 90일 및 12개월
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통증 결과는 0=통증 없음부터 10=상상할 수 있는 최악의 통증까지의 척도로 NRS(Numerical Rating Scale) 점수로 환자가 보고합니다.
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폐쇄 환원 후 0~12시간, 90일 및 12개월
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닫힌 정복 후 처음 24시간 이내에 해당 손목의 최대 통증
기간: 닫힌 환원 후 24~36시간.
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통증 결과는 0=통증 없음부터 10=상상할 수 있는 최악의 통증까지의 NRS 점수로 환자가 보고합니다.
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닫힌 환원 후 24~36시간.
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복합부위통증증후군(CRPS) 환자 비율
기간: 축소 축소 후 90일 및 12개월
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CRPS는 부다페스트 기준에 따라 정의됩니다.
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축소 축소 후 90일 및 12개월
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수
기간: 축소 축소 후 90일 및 12개월
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DASH 점수는 DASH 설문지의 덴마크어 검증 번역을 통해 계산됩니다.
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축소 축소 후 90일 및 12개월
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환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 축소 축소 후 12개월
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PRWE 점수는 PRWE 설문지의 덴마크 검증 번역을 통해 계산됩니다.
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축소 축소 후 12개월
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삶의 질(EQ-5D-5L) 점수
기간: 축소 축소 후 90일 및 12개월
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EQ-5D-5L 설문지의 덴마크어 번역이 사용되며 EQ-5D-5L 점수는 덴마크 EQ-5D-5L 값 세트를 기반으로 계산됩니다.
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축소 축소 후 90일 및 12개월
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폐쇄형 축소에 사용된 시도 횟수
기간: 닫힌 환원 직후
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닫힌 환원 직후
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폐쇄된 골절 정복의 어려움
기간: 닫힌 환원 직후
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의사는 0-10의 수치 등급 척도로 편안함을 보고했습니다. 0=매우 쉬움, 10=매우 어려움)
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닫힌 환원 직후
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마취 과정과 관련된 불편함
기간: 폐쇄 환원 후 0~12시간
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불편함은 0-10의 수치 등급 척도로 환자가 보고한 결과입니다. 0=불편함 없음, 10=매우 불편함
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폐쇄 환원 후 0~12시간
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마취 시작 후 0~24시간 동안 치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 환원 폐쇄 후 24시간
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전반적인 만족도는 0~10의 숫자 등급 척도로 환자가 보고한 결과입니다. 0=매우 불만족, 10=매우 만족.
치료를 평가할 때 환자는 마취(시술 및 후속 효과), 폐쇄 정복 동안의 경험, 처음 24시간 동안 팔/손목의 통증 및 일반적인 감각을 포함한 치료의 모든 요소를 포함하도록 구체적으로 요청받습니다. 치료 개시 후.
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환원 폐쇄 후 24시간
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정형외과 외래 진료소에서 첫 번째 추적 관찰 시(일반적으로 정복 후 10~14일) 허용되지 않는 방사선학적 위치를 가진 환자의 비율
기간: 폐쇄 축소 후 10~14일
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방사선학적 골절 위치는 미국 정형외과 학회(AAOS) 지침에 따라 평가됩니다.
골절의 요골 단축이 > 3mm, 요골 종축의 수직선에서 요골 관절 표면의 등쪽 경사가 > 10도이거나 관절 내 변위 또는 단계가 > 2mm인 경우 골절 위치는 허용되지 않습니다.
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폐쇄 축소 후 10~14일
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복합 2차 결과에서 개별 합병증의 비율
기간: 축소 폐쇄 후 90일
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축소 폐쇄 후 90일
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손 기능 상실과 관련된 사건을 포함하여 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 비율
기간: 축소 폐쇄 후 90일 이내
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SAE는 다음과 같은 사건을 초래하는 부작용으로 정의됩니다.
원위 요골 골절의 수술적 정복(관련 병원 입원 포함)은 SAE로 분류되지 않습니다. |
축소 폐쇄 후 90일 이내
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하나 이상의 부작용이있는 환자의 비율 (AES)
기간: 폐쇄 감소 후 24 시간 이내에
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AE는이 AE가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 시험 기간 동안 나타나는 유해하고 의도하지 않은 사건, 표시 또는 증상으로 정의됩니다.
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폐쇄 감소 후 24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
- 수석 연구원: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTA no: 2024-512191-35-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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