Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc nerveux du plexus brachial par rapport aux soins standard pour la réduction fermée de la fracture du radius distal chez les adultes - l'essai BLOCK. un essai contrôlé randomisé multicentrique national

12 juin 2025 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

L'objectif du projet est d'évaluer les effets bénéfiques et nocifs d'un bloc nerveux (bloc du plexus brachial) pour les patients présentant une fracture du poignet nécessitant un réalignement des fragments d'os fracturés sans couper la peau, par rapport aux soins standards.

Chaque participant recevra l'un des types d'anesthésie suivants pour le réalignement de la fracture du poignet :

  1. Un bloc nerveux du bras (blocage du plexus brachial)
  2. Le type actuel d'anesthésie standard à l'hôpital où le participant est traité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1716

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (âge ≥ 18 ans) présentant une fracture du radius distal nécessitant une réduction fermée

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne seraient jamais admissibles à une intervention chirurgicale selon les directives locales
  • Absence de consentement éclairé
  • Pas de numéro de registre central danois des personnes (CPR)
  • Allergies au médicament d'essai
  • Fracture du radius distal initialement considérée comme nécessitant une intervention chirurgicale quel que soit le résultat de la réduction fermée
  • Fractures ouvertes, autres fractures sur la même extrémité ou fractures bilatérales du radius distal
  • Autres fractures sur la même extrémité ou fractures bilatérales du radius distal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Bloc nerveux du plexus brachial guidé par échographie. Un total de 30 ml de lidocaïne (10 mg/ml) avec de l'adrénaline (5 ug/ml) seront administrés en injections multiples.
Procédure: Bloc du plexus brachial guidé par échographie
Le bloc sera réalisé soit sous la forme d'un bloc du plexus brachial infraclaviculaire latéral, soit sous la forme d'un bloc du plexus brachial axillaire.
Comparateur actif: Groupe témoin
Blocage de l'hématome avec des anesthésiques locaux, c'est-à-dire de la lidocaïne avec de l'adrénaline
Procédure: Bloc d'hématome
Les participants ne recevront aucun bloc nerveux périphérique et recevront un bloc d'hématome, avec ou sans sédation supplémentaire et/ou analgésie systémique pour la réduction fermée conformément aux directives locales et aux pratiques cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion cumulée de patients ayant subi une chirurgie pour fracture du radius distal
Délai: 90 jours après la réduction fermée
90 jours après la réduction fermée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite des complications liées au traitement
Délai: 90 jours après la réduction fermée
complications neurologiques locorégionales du bras affecté, toxicité systémique de l'anesthésique local, lésions des tissus mous (y compris lésions cutanées) liées à la procédure de réduction fermée, infection au site de ponction de l'aiguille, ponction vasculaire nécessitant un traitement ultérieur (y compris compression), pneumothorax, allergies réaction, nouvelle lésion osseuse ou articulaire (par ex. luxation ou fracture) après la réduction fermée et/ou l'embolie pulmonaire
90 jours après la réduction fermée
Évaluation du poignet évaluée par le patient (PRWE)
Délai: 90 jours après la réduction fermée
Le PRWE est un résultat rapporté par le patient et le score PRWE est calculé à partir de la traduction validée en danois du questionnaire PRWE.
90 jours après la réduction fermée
Score de douleur maximal dans le poignet affecté lors d'une ou plusieurs réductions fermées
Délai: 0-12 heures après la réduction fermée
Les résultats de la douleur sont rapportés par le patient sous la forme d'un score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. Si le patient subit une réduction fermée plus d'une fois, il lui sera demandé de signaler la pire douleur ressentie lors de toutes les tentatives de réduction fermée.
0-12 heures après la réduction fermée
Proportion de patients présentant une position de fracture radiographique inacceptable immédiatement après une réduction fermée
Délai: 0 -24 heures après réduction fermée
La position radiographique de la fracture est évaluée selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). La position de la fracture est inacceptable si la fracture présente un raccourcissement radial > 3 mm, une inclinaison dorsale > 10 degrés de la surface articulaire du radius par rapport à une ligne perpendiculaire sur l'axe longitudinal du radius ou un déplacement ou un décrochement intra-articulaire > 2 mm.
0 -24 heures après réduction fermée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos dans le poignet affecté immédiatement, 90 jours et 12 mois après la réduction fermée
Délai: 0-12 heures, 90 jours et 12 mois après réduction fermée
Les résultats de la douleur sont rapportés par le patient sous la forme d'un score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable.
0-12 heures, 90 jours et 12 mois après réduction fermée
Douleur maximale au poignet affecté dans les 24 heures suivant la réduction fermée
Délai: 24 à 36 heures après la réduction fermée.
Les résultats de la douleur sont rapportés par le patient sous la forme d'un score NRS sur une échelle allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable.
24 à 36 heures après la réduction fermée.
Proportion de patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
Délai: 90 jours et 12 mois après réduction fermée
Le SDRC est défini selon les critères de Budapest
90 jours et 12 mois après réduction fermée
Score pour les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 90 jours et 12 mois après réduction fermée
Le score DASH est calculé à partir de la traduction validée en danois du questionnaire DASH.
90 jours et 12 mois après réduction fermée
Évaluation du poignet évaluée par le patient (PRWE)
Délai: 12 mois après réduction fermée
Le score PRWE est calculé à partir de la traduction validée en danois du questionnaire PRWE.
12 mois après réduction fermée
Score de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours et 12 mois après réduction fermée
La traduction danoise du questionnaire EQ-5D-5L est utilisée et le score EQ-5D-5L est calculé sur la base de l'ensemble de valeurs danois EQ-5D-5L.
90 jours et 12 mois après réduction fermée
Nombre de tentatives utilisées pour la réduction fermée
Délai: Immédiatement après la réduction fermée
Immédiatement après la réduction fermée
Difficulté de réduction fermée de la fracture
Délai: Immédiatement après la réduction fermée
Le médecin a signalé la facilité sur une échelle numérique de 0 à 10 ; 0=très facile, 10=très difficile)
Immédiatement après la réduction fermée
Inconfort lié à la procédure anesthésique
Délai: 0-12 heures après réduction fermée
L'inconfort est un résultat rapporté par le patient sur une échelle numérique de 0 à 10 ; 0=pas d'inconfort, 10=très inconfortable
0-12 heures après réduction fermée
Satisfaction globale du traitement 0 à 24 heures après le début de l'anesthésie
Délai: 24 heures après réduction fermée
La satisfaction globale est un résultat rapporté par le patient sur une échelle numérique de 0 à 10 ; 0=très insatisfait, 10=très satisfait. Lors de l'évaluation du traitement, il est spécifiquement demandé au patient d'inclure tous les éléments du traitement, notamment : l'anesthésie (procédure et effets ultérieurs), l'expérience lors de la réduction fermée et la douleur et la sensation générale dans le bras/poignet au cours des premières 24 heures. après le début du traitement.
24 heures après réduction fermée
Proportion de patients présentant une position radiographique inacceptable au premier suivi en clinique externe d'orthopédie (généralement 10 à 14 jours après la réduction)
Délai: 10-14 jours après la réduction fermée
La position radiographique de la fracture est évaluée selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). La position de la fracture est inacceptable si la fracture présente un raccourcissement radial > 3 mm, une inclinaison dorsale > 10 degrés de la surface articulaire du radius par rapport à une ligne perpendiculaire sur l'axe longitudinal du radius ou un déplacement ou un décrochement intra-articulaire > 2 mm.
10-14 jours après la réduction fermée
Proportion de complications individuelles dans le résultat secondaire composite
Délai: 90 jours après la réduction fermée
90 jours après la réduction fermée
Proportion de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG), y compris les événements liés à la perte de la fonction de la main
Délai: Dans les 90 jours après la réduction fermée

Un EIG est défini comme un événement indésirable entraînant les incidents suivants :

  • La mort
  • Blessure ou maladie mettant la vie en danger
  • Invalidité grave ou permanente
  • Admission à l’hôpital ou prolongation d’hospitalisation

La réduction chirurgicale de la fracture du radius distal, y compris l'hospitalisation correspondante, ne sera pas classée comme EIG.
Dans les 90 jours après la réduction fermée
Proportion de patients ayant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Dans les 24 heures après la réduction fermée
Un AE est défini comme tout événement, signe ou symptôme nocif et involontaire, qui apparaît pendant la période d'essai, que cet AE soit considéré comme lié au traitement ou non.
Dans les 24 heures après la réduction fermée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Chercheur principal: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner