Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok brachiálního plexu versus standardní péče pro zavřenou redukci zlomeniny distálního radia u dospělých - BLOCK Trial. Národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

12. června 2025 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Cílem projektu je zhodnotit příznivé a škodlivé účinky nervové blokády (blok plexus brachialis) u pacientů se zlomeninou zápěstí, u kterých je potřeba dorovnání fragmentů zlomeniny kosti bez proříznutí kůže, v porovnání se standardní péčí.

Každý účastník obdrží jeden z následujících typů anestezie pro přerovnání zlomeniny zápěstí:

  1. Nervový blok paže (blok plexus brachialis)
  2. Aktuální typ standardní anestezie v nemocnici, ve které je účastník léčen

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1716

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let) se zlomeninou distálního radia, kteří potřebují zavřenou repozici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří by se nikdy nekvalifikovali pro operaci podle místních směrnic
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Žádné číslo dánského centrálního registru osob (CPR).
  • Alergie na zkušební lék
  • Zlomenina distálního radia byla zpočátku považována za vyžadující chirurgický zákrok bez ohledu na výsledek uzavřené repozice
  • Otevřené zlomeniny, jiné zlomeniny na stejné končetině nebo bilaterální zlomeniny distálního radia
  • Jiné zlomeniny na stejné končetině nebo bilaterální zlomeniny distálního radia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Blokáda nervu brachiálního plexu řízená ultrazvukem. Celkem bude podáno 30 ml lidokainu (10 mg/ml) s adrenalinem (5 ug/ml) ve více injekcích.
Postup: Blokáda brachiálního plexu naváděná ultrazvukem
Blokáda bude provedena buď jako blok laterálního infraklavikulárního brachiálního plexu nebo blokáda axilárního brachiálního plexu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Blokáda hematomu s lokálními anestetiky, tj. lidokainem s adrenalinem
Postup: Blok hematomu
Účastníci nedostanou žádnou blokádu periferních nervů a dostanou blokádu hematomu, s nebo bez doplňkové sedace a/nebo systémové analgezie pro uzavřenou repozici podle místních pokynů a klinických postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní podíl pacientů s operací zlomeniny distálního radia
Časové okno: 90 dní po uzavřené redukci
90 dní po uzavřené redukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 90 dní po uzavřené redukci
lokoregionální neurologické komplikace z postižené paže, systémová toxicita lokálního anestetika, poranění měkkých tkání (včetně poranění kůže) související s uzavřenou repozicí, infekce v místě vpichu jehlou, punkce cévy vyžadující následnou léčbu (včetně komprese), pneumotorax, alergický reakce, nové poranění kosti nebo kloubu (např. luxace nebo zlomenina) po uzavřené repozici a/nebo plicní embolii
90 dní po uzavřené redukci
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 90 dní po uzavřené redukci
PRWE je výsledek hlášený pacientem a skóre PRWE je vypočítáno z dánsky ověřeného překladu dotazníku PRWE
90 dní po uzavřené redukci
Maximální skóre bolesti v postiženém zápěstí při uzavřené repozici (repozicích)
Časové okno: 0-12 hodin po uzavřené redukci
Výsledky bolesti jsou pacientem hlášeny jako skóre numerické hodnotící škály (NRS) na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest. Pokud pacient provedl zavřenou repozici více než jednou, bude požádán, aby nahlásil nejhorší bolest, kterou zažil během všech pokusů o zavřenou repozici.
0-12 hodin po uzavřené redukci
Podíl pacientů s nepřijatelnou polohou rentgenové zlomeniny bezprostředně po uzavřené repozici
Časové okno: 0 -24 hodin po uzavřené redukci
Poloha zlomeniny na radiografii se hodnotí podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS). Poloha zlomeniny je nepřijatelná, pokud má zlomenina radiální zkrácení > 3 mm, dorzální sklon kloubní plochy radia > 10 stupňů od kolmice na podélnou osu radia nebo intraartikulární posun nebo krok > 2 mm.
0 -24 hodin po uzavřené redukci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu v postiženém zápěstí okamžitě, 90 dní a 12 měsíců po uzavřené repozici
Časové okno: 0-12 hodin, 90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
Výsledky bolesti jsou pacientem hlášeny jako skóre numerické hodnotící škály (NRS) na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
0-12 hodin, 90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
Maximální bolest v postiženém zápěstí během prvních 24 hodin po uzavřené repozici
Časové okno: 24-36 hodin po uzavřené redukci.
Výsledky bolesti jsou pacientem hlášeny jako skóre NRS na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
24-36 hodin po uzavřené redukci.
Podíl pacientů se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
CRPS je definováno podle Budapešťských kritérií
90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
DASH-skóre je vypočítáno z dánsky ověřeného překladu dotazníku DASH
90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 12 měsíců po uzavřené redukci
PRWE-skóre je vypočítáno z dánsky ověřeného překladu PRWE dotazníku
12 měsíců po uzavřené redukci
Skóre kvality života (EQ-5D-5L).
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
Je použit dánský překlad dotazníku EQ-5D-5L a skóre EQ-5D-5L je vypočítáno na základě dánského souboru hodnot EQ-5D-5L
90 dní a 12 měsíců po uzavřené redukci
Počet pokusů použitých pro zavřenou redukci
Časové okno: Ihned po zavřené redukci
Ihned po zavřené redukci
Obtížnost uzavřené repozice zlomeniny
Časové okno: Ihned po zavřené redukci
Lékař uvedl úlevu na číselné stupnici od 0 do 10; 0=velmi snadné, 10=velmi obtížné)
Ihned po zavřené redukci
Nepohodlí související s anestetickým postupem
Časové okno: 0-12 hodin po uzavřené redukci
Nepohodlí je výsledek hlášený pacientem na číselné stupnici od 0 do 10; 0 = žádné nepohodlí, 10 = velmi nepříjemné
0-12 hodin po uzavřené redukci
Celková spokojenost s ošetřením 0 až 24 hodin po zahájení anestezie
Časové okno: 24 hodin po uzavřené redukci
Celková spokojenost je výsledek hlášený pacientem na číselné stupnici od 0 do 10; 0=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen. Při hodnocení léčby je pacient konkrétně požádán, aby zahrnul všechny prvky léčby včetně: anestetika (postup a následující účinky), zkušenosti během uzavřené repozice a bolesti a celkového pocitu v paži/zápěstí během prvních 24 hodin po zahájení léčby.
24 hodin po uzavřené redukci
Podíl pacientů s nepřijatelnou radiografickou polohou při první kontrole v ortopedické ambulanci (typicky 10-14 dní po redukci)
Časové okno: 10-14 dní po uzavřené redukci
Poloha zlomeniny na radiografii se hodnotí podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS). Poloha zlomeniny je nepřijatelná, pokud má zlomenina radiální zkrácení > 3 mm, dorzální sklon kloubní plochy radia > 10 stupňů od kolmice na podélnou osu radia nebo intraartikulární posun nebo krok > 2 mm.
10-14 dní po uzavřené redukci
Podíl jednotlivých komplikací na složeném sekundárním výsledku
Časové okno: 90 dní po uzavřené redukci
90 dní po uzavřené redukci
Podíl pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), včetně příhod souvisejících se ztrátou funkce ruky
Časové okno: Do 90 dnů po uzavřené redukci

SAE je definována jako nežádoucí příhoda, která vede k následujícím incidentům:

  • Smrt
  • Život ohrožující zranění nebo nemoc
  • Těžká nebo trvalá invalidita
  • Nástup do nemocnice nebo prodloužení hospitalizace

Chirurgická repozice zlomeniny distálního radia, včetně příslušného přijetí do nemocnice, nebude kategorizována jako SAE.
Do 90 dnů po uzavřené redukci
Podíl pacientů, kteří mají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Do 24 hodin po uzavřeném snížení
AE je definována jako jakákoli škodlivá a nezamýšlená událost, znamení nebo symptomy, které se objevují během zkušebního období, bez ohledu na to, zda je tato AE považována za související s léčbou nebo ne.
Do 24 hodin po uzavřeném snížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu naváděná ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit