Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachial Plexus Nerve Block kontra standardvård för sluten minskning av distal radiusfraktur hos vuxna - BLOCK-försöket. ett nationellt multicenter randomiserat kontrollerat försök

12 juni 2025 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Syftet med projektet är att utvärdera de gynnsamma och skadliga effekterna av ett nervblock (plexus brachialis block) för patienter med en handledsfraktur i behov av omplacering av frakturerade benfragment utan att skära huden, jämfört med standardvård.

Varje deltagare kommer att få en av följande typer av anestesi för omställning av handledsfrakturen:

  1. Ett nervblock i armen (plexus brachialis block)
  2. Den nuvarande typen av standardbedövning på det sjukhus som deltagaren behandlas på

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1716

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥ 18 år) med en distal radiefraktur i behov av sluten reduktion

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som aldrig skulle kvalificera sig för operation enligt lokala riktlinjer
  • Brist på informerat samtycke
  • Inget danskt centralt personregister (CPR)-nummer
  • Allergier mot testmedicinen
  • Distal radiusfraktur som initialt bedömdes kräva operation oavsett resultatet av den slutna reduktionen
  • Öppna frakturer, andra frakturer på samma extremitet eller bilaterala distala radiusfrakturer
  • Andra frakturer på samma extremitet eller bilaterala distala radiusfrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Ultraljudsledd nervblockad av plexus brachialis. Totalt 30 ml lidokain (10 mg/ml) med adrenalin (5 ug/ml) kommer att administreras i flera injektioner.
Procedur: Ultraljudsledd plexus brachialis block
Blocket kommer att utföras som antingen ett lateralt infraklavikulärt plexus brachialis block eller ett axillärt plexus brachialis block
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hematomblockad med lokalanestetika dvs lidokain med adrenalin
Procedur: Hematomblock
Deltagarna får inget perifert nervblock och får ett hematomblock, med eller utan kompletterande sedering och/eller systemisk analgesi för den slutna reduktionen enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ andel patienter med distal radiusfrakturoperation
Tidsram: 90 dagar efter stängd reduktion
90 dagar efter stängd reduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter stängd reduktion
lokoregionala neurologiska komplikationer från påverkad arm, lokalbedövningssystem toxicitet, mjukdelsskador (inklusive hudskador) relaterade till den slutna reduktionsproceduren, infektion på platsen för nålpunktion, kärlpunktion som kräver efterföljande behandling (inklusive kompression), pneumothorax, allergisk reaktion, ny ben- eller ledskada (t.ex. dislokation eller fraktur) efter den slutna reduktionen och/eller lungemboli
90 dagar efter stängd reduktion
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 90 dagar efter stängd reduktion
PRWE är ett patientrapporterat resultat och PRWE-poängen beräknas från den danskvaliderade översättningen av PRWE-enkäten
90 dagar efter stängd reduktion
Maximal smärtpoäng i den drabbade handleden under stängd(a) reduktion(er)
Tidsram: 0-12 timmar efter den stängda reduktionen
Smärtresultaten är patientrapporterade som en Numerical Rating Scale (NRS) poäng på en skala från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig. Om patienten får den stängda reduktionen utförd mer än en gång, kommer patienten att uppmanas att rapportera den värsta smärtan som upplevts under alla försök med en stängd reduktion.
0-12 timmar efter den stängda reduktionen
Andel patienter med oacceptabelt röntgenfrakturläge omedelbart efter stängd reduktion
Tidsram: 0 -24 timmar efter stängd reduktion
Den radiografiska frakturpositionen utvärderas enligt American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS) riktlinjer. Brottpositionen är oacceptabel om frakturen har en radiell förkortning > 3 mm, > 10 grader dorsal lutning av ledytan med radie från en vinkelrät linje på radiens längdaxel eller intraartikulär förskjutning eller avsteg > 2 mm.
0 -24 timmar efter stängd reduktion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila i den drabbade handleden omedelbart, 90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
Tidsram: 0-12 timmar, 90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
Smärtresultaten är patientrapporterade som en Numerical Rating Scale (NRS) poäng på en skala från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
0-12 timmar, 90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
Maximal smärta i den drabbade handleden inom de första 24 timmarna efter stängd reduktion
Tidsram: 24-36 timmar efter den stängda reduktionen.
Smärtresultaten är patientrapporterade som en NRS-poäng på en skala från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
24-36 timmar efter den stängda reduktionen.
Andel patienter med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
Tidsram: 90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
CRPS definieras enligt Budapestkriterierna
90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
DASH-poängen beräknas från den danskvaliderade översättningen av DASH-enkäten
90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 12 månader efter stängd reduktion
PRWE-poängen beräknas från den danskvaliderade översättningen av PRWE-enkäten
12 månader efter stängd reduktion
Poäng för livskvalitet (EQ-5D-5L).
Tidsram: 90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
Den danska översättningen av frågeformuläret EQ-5D-5L används och EQ-5D-5L-poängen beräknas utifrån den danska EQ-5D-5L värdeuppsättningen
90 dagar och 12 månader efter stängd reduktion
Antal försök som använts för stängd reduktion
Tidsram: Omedelbart efter stängd reduktion
Omedelbart efter stängd reduktion
Svårighet att sluten reduktion av frakturen
Tidsram: Omedelbart efter stängd reduktion
Läkaren rapporterade lätthet på en numerisk betygsskala från 0-10; 0=mycket lätt, 10=mycket svårt)
Omedelbart efter stängd reduktion
Obehag relaterat till anestesiproceduren
Tidsram: 0-12 timmar efter stängd reduktion
Obehaget är ett patientrapporterat utfall på en numerisk betygsskala från 0-10; 0=inget obehag, 10=mycket obehagligt
0-12 timmar efter stängd reduktion
Total tillfredsställelse med behandlingen 0 till 24 timmar efter påbörjad anestesi
Tidsram: 24 timmar efter stängd reduktion
Den övergripande tillfredsställelsen är ett patientrapporterat utfall på en numerisk betygsskala från 0-10; 0=mycket missnöjd, 10=mycket nöjd. Vid utvärdering av behandlingen uppmanas patienten specifikt att inkludera alla delar av behandlingen inklusive: bedövningen (ingreppet och följande effekter), upplevelsen under den slutna reduktionen och smärtan och den allmänna känslan i armen/handleden under de första 24 timmarna efter att behandlingen påbörjats.
24 timmar efter stängd reduktion
Andel patienter med oacceptabelt röntgenläge vid första uppföljning på ortopedisk poliklinik (vanligtvis 10-14 dagar efter reduktion)
Tidsram: 10-14 dagar efter stängd reduktion
Den radiografiska frakturpositionen utvärderas enligt American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS) riktlinjer. Brottpositionen är oacceptabel om frakturen har en radiell förkortning > 3 mm, > 10 grader dorsal lutning av ledytan med radie från en vinkelrät linje på radiens längdaxel eller intraartikulär förskjutning eller avsteg > 2 mm.
10-14 dagar efter stängd reduktion
Andel individuella komplikationer i det sammansatta sekundära resultatet
Tidsram: 90 dagar efter stängd reduktion
90 dagar efter stängd reduktion
Andel patienter som har en eller flera allvarliga biverkningar (SAE), inklusive händelser relaterade till förlust av handfunktion
Tidsram: Inom 90 dagar efter stängd reduktion

En SAE definieras som en negativ händelse som leder till följande incidenter:

  • Död
  • Livshotande skada eller sjukdom
  • Allvarlig eller bestående funktionsnedsättning
  • Inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelse

Kirurgisk minskning av den distala radiusfrakturen, inklusive relevant inläggning på sjukhus, kommer inte att kategoriseras som en SAE.
Inom 90 dagar efter stängd reduktion
Andel patienter som har en eller flera biverkningar (AES)
Tidsram: Inom 24 timmar efter stängd minskning
En AE definieras som alla skadliga och oavsiktliga händelser, tecken eller symptom, som visas under försöksperioden, oavsett om denna AE anses vara relaterad till behandlingen eller inte.
Inom 24 timmar efter stängd minskning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Huvudutredare: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera