Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада нерва плечевого сплетения в сравнении со стандартной медицинской помощью при закрытой репозиции перелома дистального отдела лучевой кости у взрослых — исследование BLOCK. национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

12 июня 2025 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Цель проекта — оценить полезные и вредные последствия блокады нерва (блокады плечевого сплетения) у пациентов с переломом запястья, нуждающихся в репозиции сломанных костных фрагментов без разреза кожи, по сравнению со стандартным лечением.

Каждый участник получит один из следующих видов анестезии для исправления перелома запястья:

  1. Блокада нерва руки (блокада плечевого сплетения)
  2. Текущий тип стандартной анестезии в больнице, в которой проходит лечение участник

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1716

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Контакт:
          • Anders Kehlet Nørskov, MD, PhD, Associate Professor
          • Номер телефона: +45 48292510
          • Электронная почта: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет) с переломом дистального отдела лучевой кости, нуждающиеся в закрытой репозиции.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые никогда не будут иметь право на операцию в соответствии с местными рекомендациями.
  • Отсутствие информированного согласия
  • Нет номера Центрального реестра лиц Дании (CPR).
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Первоначально считалось, что перелом дистального отдела лучевой кости требует хирургического вмешательства, независимо от результата закрытой репозиции.
  • Открытые переломы, другие переломы на той же конечности или двусторонние переломы дистального отдела лучевой кости.
  • Другие переломы на той же конечности или двусторонние переломы дистального отдела лучевой кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Блокада нерва плечевого сплетения под контролем УЗИ. Всего вводят 30 мл лидокаина (10 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в виде многократных инъекций.
Процедура: Блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ
Блокада будет выполняться либо в виде латеральной блокады подключичного плечевого сплетения, либо в виде блокады подмышечного плечевого сплетения.
Активный компаратор: Контрольная группа
Блокада гематомы местными анестетиками, например, лидокаином с адреналином.
Процедура: Блок гематомы
Участники не будут получать блокаду периферических нервов и получат блокаду гематомы с дополнительной седацией и/или системной аналгезией или без нее для закрытой репозиции в соответствии с местными рекомендациями и клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная доля пациентов, перенесших операцию по перелому дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: 90 дней после закрытой репозиции
90 дней после закрытой репозиции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: 90 дней после закрытой репозиции
локо-регионарные неврологические осложнения пораженной руки, системная токсичность местных анестетиков, травмы мягких тканей (в том числе кожи), связанные с процедурой закрытой репозиции, инфекция в месте прокола иглы, прокол сосуда, требующий последующего лечения (в том числе компрессионного), пневмоторакс, аллергические реакции. реакция, новая травма кости или сустава (например, вывих или перелом) после закрытой репозиции и/или тромбоэмболии легочной артерии
90 дней после закрытой репозиции
Оценка запястья по рейтингу пациента (PRWE)
Временное ограничение: 90 дней после закрытой репозиции
PRWE — это результат, сообщаемый пациентами, а показатель PRWE рассчитывается на основе проверенного на датском языке перевода опросника PRWE.
90 дней после закрытой репозиции
Максимальная оценка боли в пораженном запястье во время закрытой репозиции
Временное ограничение: 0-12 часов после закрытой репозиции
Результаты боли сообщаются пациентами в виде баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Если пациенту выполняли закрытую репозицию более одного раза, его попросят сообщить о самой сильной боли, которую он испытывал во время всех попыток закрытой репозиции.
0-12 часов после закрытой репозиции
Доля пациентов с неприемлемым рентгенологическим положением перелома сразу после закрытой репозиции
Временное ограничение: 0-24 часа после закрытой репозиции
Положение перелома на рентгенограмме оценивается в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS). Положение перелома является неприемлемым, если перелом имеет радиальное укорочение > 3 мм, дорсальный наклон суставной поверхности лучевой кости > 10 градусов от перпендикулярной линии к продольной оси лучевой кости или внутрисуставное смещение или уступ > 2 мм.
0-24 часа после закрытой репозиции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое в пораженном запястье сразу, через 90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции.
Временное ограничение: 0-12 часов, 90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
Результаты боли сообщаются пациентами в виде баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
0-12 часов, 90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
Максимальная боль в пораженном запястье в течение первых 24 часов после закрытой репозиции.
Временное ограничение: 24-36 часов после закрытой репозиции.
Результаты боли сообщаются пациентами в виде шкалы NRS по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
24-36 часов после закрытой репозиции.
Доля пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС)
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
CRPS определяется в соответствии с Будапештскими критериями.
90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
Оценка DASH рассчитывается на основе проверенного на датском языке перевода анкеты DASH.
90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
Оценка запястья по рейтингу пациента (PRWE)
Временное ограничение: 12 месяцев после закрытой репозиции
Оценка PRWE рассчитывается на основе проверенного на датском языке перевода анкеты PRWE.
12 месяцев после закрытой репозиции
Оценка качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
Используется датский перевод опросника EQ-5D-5L, и показатель EQ-5D-5L рассчитывается на основе датского набора значений EQ-5D-5L.
90 дней и 12 месяцев после закрытой репозиции
Количество попыток закрытой репозиции
Временное ограничение: Сразу после закрытой репозиции
Сразу после закрытой репозиции
Трудность закрытой репозиции перелома.
Временное ограничение: Сразу после закрытой репозиции
Врач сообщил об легкости по числовой шкале от 0 до 10; 0=очень легко, 10=очень сложно)
Сразу после закрытой репозиции
Дискомфорт, связанный с процедурой анестезии.
Временное ограничение: 0-12 часов после закрытой репозиции
Дискомфорт — это результат, о котором сообщает пациент, по числовой шкале от 0 до 10; 0 = нет дискомфорта, 10 = очень неудобно.
0-12 часов после закрытой репозиции
Общая удовлетворенность лечением через 0–24 часа после начала анестезии
Временное ограничение: 24 часа после закрытой репозиции
Общая удовлетворенность представляет собой результат, сообщаемый пациентом, по числовой шкале от 0 до 10; 0 = очень недоволен, 10 = очень доволен. При оценке лечения пациента просят указать все элементы лечения, включая: анестетик (процедуру и последующие эффекты), опыт во время закрытой репозиции, а также боль и общее ощущение в руке/запястье в первые 24 часа. после начала лечения.
24 часа после закрытой репозиции
Доля пациентов с неприемлемым рентгенологическим положением при первом осмотре в ортопедической поликлинике (обычно через 10–14 дней после репозиции)
Временное ограничение: 10-14 дней после закрытой репозиции
Положение перелома на рентгенограмме оценивается в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS). Положение перелома является неприемлемым, если перелом имеет радиальное укорочение > 3 мм, дорсальный наклон суставной поверхности лучевой кости > 10 градусов от перпендикулярной линии к продольной оси лучевой кости или внутрисуставное смещение или уступ > 2 мм.
10-14 дней после закрытой репозиции
Доля индивидуальных осложнений в совокупном вторичном исходе
Временное ограничение: 90 дней после закрытой репозиции
90 дней после закрытой репозиции
Доля пациентов, имеющих одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая явления, связанные с потерей функции руки
Временное ограничение: В течение 90 дней после закрытой репозиции

SAE определяется как неблагоприятное событие, которое приводит к следующим инцидентам:

  • Смерть
  • Опасные для жизни травмы или заболевания
  • Тяжелая или постоянная инвалидность
  • Госпитализация или продление госпитализации

Хирургическое вправление перелома дистального отдела лучевой кости, включая соответствующую госпитализацию, не будет классифицироваться как СНЯ.
В течение 90 дней после закрытой репозиции
Доля пациентов, имеющих одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: В течение 24 часов после закрытого сокращения
AE определяется как любое вредное и непреднамеренное событие, знак или симптом, которые появляются в течение испытательного периода, независимо от того, считается ли это AE связанным с лечением или нет.
В течение 24 часов после закрытого сокращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Главный следователь: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться