Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu splotu ramiennego a leczenie standardowe w przypadku zamkniętego nastawienia złamania dalszej części kości promieniowej u dorosłych – badanie BLOCK. krajowe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Celem projektu jest ocena korzystnego i szkodliwego wpływu blokady nerwu (blokady splotu ramiennego) u pacjentów ze złamaniem nadgarstka wymagających korekcji złamanych fragmentów kości bez nacinania skóry, w porównaniu do opieki standardowej.

Każdy uczestnik otrzyma jeden z następujących rodzajów znieczulenia w celu wyrównania złamania nadgarstka:

  1. Blokada nerwu ramienia (blok splotu ramiennego)
  2. Aktualny rodzaj standardowego znieczulenia obowiązujący w szpitalu, w którym leczony jest uczestnik

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1716

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dania, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) ze złamaniem dalszej części kości promieniowej wymagającym zamkniętego nastawienia

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy zgodnie z lokalnymi wytycznymi nigdy nie kwalifikowaliby się do operacji
  • Brak świadomej zgody
  • Brak numeru duńskiego centralnego rejestru osób (CPR).
  • Alergie na badany lek
  • Złamanie dalszej części kości promieniowej początkowo uznano za wymagające operacji, niezależnie od wyniku zamkniętego nastawienia
  • Złamania otwarte, inne złamania tej samej kończyny lub obustronne złamania dalszej części kości promieniowej
  • Inne złamania tej samej kończyny lub obustronne złamania dalszej części kości promieniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Blokada nerwu splotu ramiennego pod kontrolą USG. Łącznie zostanie podane 30 ml lidokainy (10 mg/ml) z adrenaliną (5 ug/ml) w wielokrotnych wstrzyknięciach.
Procedura: Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG
Blokada zostanie wykonana albo jako boczna blokada splotu ramiennego podobojczykowego, albo jako blokada splotu ramiennego pachowego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Blokada krwiaka środkami znieczulającymi miejscowo tj. lidokainą z adrenaliną
Procedura: Blok krwiaka
Uczestnicy nie zostaną poddani blokadzie nerwów obwodowych i otrzymają blokadę krwiaka, z lub bez dodatkowej sedacji i/lub znieczulenia ogólnoustrojowego w przypadku zamkniętego nacięcia, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek pacjentów poddawanych operacji złamania dalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: 90 dni po zamkniętej redukcji
90 dni po zamkniętej redukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po zamkniętej redukcji
lokoregionalne powikłania neurologiczne ze strony zajętego ramienia, toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia miejscowego, urazy tkanek miękkich (w tym skóry) związane z zabiegiem nakłucia zamkniętego, infekcja w miejscu wkłucia igłą, nakłucie naczynia wymagające dalszego leczenia (w tym ucisku), odma opłucnowa, objawy alergiczne reakcja, pojawienie się nowych uszkodzeń kości lub stawów (np. zwichnięcie lub złamanie) po zamkniętym nastawieniu i/lub zatorowości płucnej
90 dni po zamkniętej redukcji
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 90 dni po zamkniętej redukcji
PRWE to wynik zgłaszany przez pacjenta, a wynik PRWE jest obliczany na podstawie zatwierdzonego przez dunię tłumaczenia kwestionariusza PRWE
90 dni po zamkniętej redukcji
Maksymalny wynik bólu w dotkniętym nadgarstku podczas zamkniętych redukcji
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zamkniętej redukcji
Skutki bólu są zgłaszane przez pacjenta w postaci wyniku w skali numerycznej (NRS) w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Jeżeli pacjent będzie poddawany zabiegowi zamkniętej redukcji więcej niż raz, zostanie poproszony o zgłoszenie najsilniejszego bólu, jaki odczuwał podczas wszystkich prób przeprowadzenia zamkniętej redukcji.
0-12 godzin po zamkniętej redukcji
Odsetek pacjentów z nieakceptowalnym radiologicznie położeniem złamania bezpośrednio po zamkniętej redukcji
Ramy czasowe: 0 -24 godziny po zamkniętej redukcji
Radiologicznie umiejscowienie złamania ocenia się zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedów (AAOS). Położenie złamania jest niedopuszczalne, jeśli złamanie ma promieniowe skrócenie > 3 mm, grzbietowe odchylenie powierzchni stawowej > 10 stopni od linii prostopadłej na podłużnej osi promienia lub przemieszczenie lub uskok śródstawowy > 2 mm.
0 -24 godziny po zamkniętej redukcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spoczynkowy w dotkniętym nadgarstku natychmiast, 90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Ramy czasowe: 0-12 godzin, 90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Skutki bólu są zgłaszane przez pacjenta w postaci wyniku w skali numerycznej (NRS) w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
0-12 godzin, 90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Maksymalny ból w dotkniętym nadgarstku w ciągu pierwszych 24 godzin po zamkniętej redukcji
Ramy czasowe: 24-36 godzin po zamkniętej redukcji.
Skutki bólu są zgłaszane przez pacjenta jako wynik NRS w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24-36 godzin po zamkniętej redukcji.
Odsetek pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
CRPS definiuje się zgodnie z Kryteriami Budapeszteńskimi
90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Wynik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Wynik DASH oblicza się na podstawie zatwierdzonego przez Dunię tłumaczenia kwestionariusza DASH
90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Wynik PRWE oblicza się na podstawie zatwierdzonego przez duński tłumaczenia kwestionariusza PRWE
12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Wynik jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Stosowane jest duńskie tłumaczenie kwestionariusza EQ-5D-5L, a wynik EQ-5D-5L jest obliczany na podstawie duńskiego zestawu wartości EQ-5D-5L
90 dni i 12 miesięcy po zamkniętej redukcji
Liczba prób zastosowanych do redukcji zamkniętej
Ramy czasowe: Natychmiast po zamkniętej redukcji
Natychmiast po zamkniętej redukcji
Trudność w zamkniętym nastawieniu złamania
Ramy czasowe: Natychmiast po zamkniętej redukcji
Lekarz stwierdził łatwość w numerycznej skali ocen od 0-10; 0=bardzo łatwe, 10=bardzo trudne)
Natychmiast po zamkniętej redukcji
Dyskomfort związany z zabiegiem znieczulającym
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zamkniętej redukcji
Dyskomfort jest wynikiem zgłaszanym przez pacjenta w liczbowej skali ocen od 0 do 10; 0 = brak dyskomfortu, 10 = bardzo dyskomfort
0-12 godzin po zamkniętej redukcji
Ogólna satysfakcja z zabiegu w ciągu 0 do 24 godzin od rozpoczęcia znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zamkniętej redukcji
Ogólna satysfakcja to wynik zgłaszany przez pacjenta w numerycznej skali ocen od 0 do 10; 0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony. Pacjent proszony jest przy ocenie zabiegu o uwzględnienie wszystkich elementów zabiegu, włączając w to: znieczulenie (przebieg i następujące po nim efekty), wrażenia z zabiegu zamkniętej redukcji oraz ból i ogólne odczucia w ramieniu/nadgarstku w ciągu pierwszych 24 godzin. po rozpoczęciu leczenia.
24 godziny po zamkniętej redukcji
Odsetek pacjentów z niedopuszczalnym położeniem radiologicznym podczas pierwszej wizyty kontrolnej w poradni ortopedycznej (zwykle 10-14 dni po redukcji)
Ramy czasowe: 10-14 dni po zamkniętej redukcji
Radiologicznie umiejscowienie złamania ocenia się zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedów (AAOS). Położenie złamania jest niedopuszczalne, jeśli złamanie ma promieniowe skrócenie > 3 mm, grzbietowe odchylenie powierzchni stawowej > 10 stopni od linii prostopadłej na podłużnej osi promienia lub przemieszczenie lub uskok śródstawowy > 2 mm.
10-14 dni po zamkniętej redukcji
Udział poszczególnych powikłań w złożonym wyniku wtórnym
Ramy czasowe: 90 dni po zamkniętej redukcji
90 dni po zamkniętej redukcji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym zdarzenia związane z utratą funkcji ręki
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po zamkniętej redukcji

SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do następujących incydentów:

  • Śmierć
  • Uraz lub choroba zagrażająca życiu
  • Ciężka lub trwała niepełnosprawność
  • Przyjęcie do szpitala lub przedłużenie hospitalizacji

Chirurgiczne nastawienie złamania dalszej części kości promieniowej, łącznie z przyjęciem do szpitala, nie będzie klasyfikowane jako SAE.
W ciągu 90 dni po zamkniętej redukcji
Odsetek pacjentów mających jeden lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zamknięciu zmniejszenia
AE jest zdefiniowane jako każde szkodliwe i niezamierzone zdarzenie, znak lub objaw, które pojawiają się w okresie próbnym, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z leczeniem, czy nie.
W ciągu 24 godzin po zamknięciu zmniejszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Główny śledczy: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj