Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brachial Plexus -hermosalmukka verrattuna tavalliseen hoitoon distaalisen säteen murtuman suljetussa vähentämisessä aikuisilla - BLOCK-koe. National Multicentre Randomized Controlled Trial

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Hankkeen tavoitteena on arvioida hermotukoksen (plexus brachialis blokkauksen) hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia potilaille, joilla on rannemurtuma, jotka tarvitsevat murtuneiden luufragmenttien uudelleenkohdistusta ilman ihon leikkaamista, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Jokainen osallistuja saa yhden seuraavista anestesiatyypeistä ranteen murtuman uudelleensuuntaamiseksi:

  1. Käsivarren hermotukos (plexus brachialis -tukos)
  2. Nykyinen vakiopuudutuksen tyyppi siinä sairaalassa, jossa osallistujaa hoidetaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1716

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Tanska, 3400
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on distaalinen sädemurtuma, joka tarvitsee suljettua pienentämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät koskaan kelpaa leikkaukseen paikallisten ohjeiden mukaan
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Ei Tanskan keskushenkilörekisterin (CPR) numeroa
  • Allergia koelääkkeelle
  • Distaalisen säteen murtuman katsottiin alun perin vaativan leikkausta suljetun pienennyksen tuloksesta riippumatta
  • Avomurtumat, muut murtumat samassa raajassa tai kahdenväliset distaalisen säteen murtumat
  • Muut saman raajan murtumat tai kahdenväliset distaalisen säteen murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ultraääniohjattu brachial plexus hermotukos. Yhteensä 30 ml lidokaiinia (10 mg/ml) ja adrenaliinia (5 ug/ml) annetaan useissa injektioissa.
Menettely: Ultraääniohjattu brachial plexus block
Lohko suoritetaan joko lateraalisena infraklavikulaarisena brachial plexus-katkoksena tai kainalopunoksena
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hematoomasalpaus paikallispuudutuksella eli lidokaiinilla ja adrenaliinilla
Menettely: Hematoomablokki
Osallistujat eivät saa ääreishermosalpausta ja saavat hematoomasalpauksen joko lisäsedaatiolla ja/tai systeemisellä analgesialla tai ilman sitä suljetussa vähentämisessä paikallisten ohjeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen osuus potilaista, joilla on distaalisen säteen murtumaleikkaus
Aikaikkuna: 90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
paikalliset neurologiset komplikaatiot sairastuneesta kädestä, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, pehmytkudosvauriot (mukaan lukien ihovauriot), jotka liittyvät suljettuun pienennystoimenpiteeseen, infektio neulanpistokohdassa, myöhempää hoitoa (mukaan lukien puristus) vaativa suonenpunktio, ilmarinta, allerginen reaktio, uusi luu- tai nivelvaurio (esim. dislokaatio tai murtuma) suljetun supistuksen ja/tai keuhkoembolian jälkeen
90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
PRWE on potilaan raportoima tulos ja PRWE-pisteet lasketaan PRWE-kyselylomakkeen tanskan validoidusta käännöksestä.
90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
Maksimikipupisteet sairastuneessa ranteessa suljetun pienennys(i) aikana
Aikaikkuna: 0-12 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen
Potilas raportoi kiputulokset Numerical Rating Scale (NRS) -pistemääränä asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Jos potilaalle on tehty suljettu leikkaus useammin kuin kerran, potilasta pyydetään raportoimaan kaikkien suljetun pienennysyritysten aikana kokemansa pahin kipu.
0-12 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kelpaamaton radiografinen murtuman sijainti välittömästi suljetun pienennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 -24 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen
Radiografinen murtuman sijainti arvioidaan American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS) -ohjeiden mukaisesti. Murtumakohtaa ei voida hyväksyä, jos murtuman säteen suuntainen lyhennys on > 3 mm, säteen nivelpinnan dorsaalinen kallistus > 10 astetta säteen pituusakselilla olevasta kohtisuorasta linjasta tai nivelensisäinen siirtymä tai poikkeama > 2 mm.
0 -24 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa sairaassa ranteessa välittömästi, 90 päivää ja 12 kuukautta suljetun pienennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
Potilas raportoi kiputulokset Numerical Rating Scale (NRS) -pistemääränä asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
0-12 tuntia, 90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
Suurin kipu sairastuneessa ranteessa ensimmäisen 24 tunnin aikana suljetun pienennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen.
Potilaat raportoivat kiputulokset NRS-pisteinä asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
24-36 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
CRPS määritellään Budapestin kriteerien mukaisesti
90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
DASH-pisteet lasketaan DASH-kyselylomakkeen tanskankielisestä validoidusta käännöksestä
90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
PRWE-pisteet lasketaan PRWE-kyselyn tanskankielisestä validoidusta käännöksestä
12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
Käytetään EQ-5D-5L-kyselyn tanskankielistä käännöstä ja EQ-5D-5L-pisteet lasketaan tanskalaisen EQ-5D-5L-arvojoukon perusteella.
90 päivää ja 12 kuukautta suljetun vähennyksen jälkeen
Suljetussa pienennyksessä käytettyjen yritysten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi suljetun vähennyksen jälkeen
Välittömästi suljetun vähennyksen jälkeen
Murtuman suljetun pienentämisen vaikeus
Aikaikkuna: Välittömästi suljetun vähennyksen jälkeen
Lääkäri ilmoitti helpotuksesta numeerisella luokitusasteikolla 0-10; 0 = erittäin helppoa, 10 = erittäin vaikeaa)
Välittömästi suljetun vähennyksen jälkeen
Anestesiatoimenpiteeseen liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia suljetun pienennyksen jälkeen
Epämukavuus on potilaan ilmoittama tulos numeerisella luokitusasteikolla 0-10; 0 = ei epämukavuutta, 10 = erittäin epämukavaa
0-12 tuntia suljetun pienennyksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys hoitoon 0-24 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys on potilaan raportoima tulos numeerisella asteikolla 0-10; 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen. Hoitoa arvioitaessa potilasta pyydetään erityisesti ottamaan huomioon kaikki hoidon osatekijät, mukaan lukien: anestesia (toimenpiteet ja seuraavat vaikutukset), kokemus suljetun supistuksen aikana sekä kipu ja yleinen tunne käsivarressa/ranteessa ensimmäisen 24 tunnin aikana. hoidon alkamisen jälkeen.
24 tuntia suljetun vähennyksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden radiografinen sijainti on kelpaamaton ensimmäisellä seurannalla ortopedisella poliklinikalla (tyypillisesti 10–14 päivää pienentämisen jälkeen)
Aikaikkuna: 10-14 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
Radiografinen murtuman sijainti arvioidaan American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS) -ohjeiden mukaisesti. Murtumakohtaa ei voida hyväksyä, jos murtuman säteen suuntainen lyhennys on > 3 mm, säteen nivelpinnan dorsaalinen kallistus > 10 astetta säteen pituusakselilla olevasta kohtisuorasta linjasta tai nivelensisäinen siirtymä tai poikkeama > 2 mm.
10-14 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
Yksittäisten komplikaatioiden osuus yhdistetyssä toissijaisessa tuloksessa
Aikaikkuna: 90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
90 päivää suljetun vähennyksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), mukaan lukien käden toiminnan menettämiseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa suljetusta vähennyksestä

SAE määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa seuraaviin tapahtumiin:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava vamma tai sairaus
  • Vaikea tai pysyvä vamma
  • Sairaalaan pääsy tai sairaalahoidon pidentäminen

Distaalisen säteen murtuman leikkausta, mukaan lukien asianmukainen sairaalahoitoon ottaminen, ei luokitella SAE:ksi.
90 päivän kuluessa suljetusta vähennyksestä
Osuus potilaista, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AES)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä suljetun alennuksen jälkeen
AE määritellään kaikiksi haitallisiksi ja tahattomiksi tapahtumiksi, merkki- tai oireiksi, jotka ilmestyvät koeajalla riippumatta siitä, pidetäänkö tätä AE: tä liittyvän hoitoon vai ei.
24 tunnin sisällä suljetun alennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Päätutkija: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa