Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachiale plexus zenuwblokkade versus standaardzorg voor gesloten reductie van distale radiusfracturen bij volwassenen - de BLOCK-studie. een nationale multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 juni 2025 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Het doel van het project is om de gunstige en schadelijke effecten van een zenuwblokkade (plexus brachialis-blok) te evalueren voor patiënten met een polsfractuur die een herschikking van de gebroken botfragmenten nodig hebben zonder de huid te snijden, in vergelijking met standaardzorg.

Iedere deelnemer krijgt voor het herpositioneren van de polsfractuur één van de volgende soorten verdoving:

  1. Een zenuwblokkade van de arm (plexus brachialis-blok)
  2. Het huidige type standaardanesthesie in het ziekenhuis waar de deelnemer wordt behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1716

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met een distale radiusfractuur die een gesloten reductie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volgens de lokale richtlijnen nooit in aanmerking zouden komen voor een operatie
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Geen Deens Centraal Personenregister (CPR)-nummer
  • Allergieën voor de proefmedicatie
  • Aanvankelijk werd aangenomen dat een distale radiusfractuur een operatie vereist, ongeacht de uitkomst van de gesloten reductie
  • Open fracturen, andere fracturen aan dezelfde extremiteit of bilaterale distale radiusfracturen
  • Andere fracturen aan dezelfde extremiteit of bilaterale distale radiusfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Echogeleide zenuwblokkade van de plexus brachialis. In totaal zal 30 ml lidocaïne (10 mg/ml) met adrenaline (5 ug/ml) in meerdere injecties worden toegediend.
Procedure: Echogeleide brachiale plexusblokkade
Het blok wordt uitgevoerd als een lateraal infraclaviculair plexus brachiaal blok of als een axillair plexus brachiaal blok
Actieve vergelijker: Controlegroep
Hematoomblokkering met lokale anesthetica, d.w.z. lidocaïne met adrenaline
Procedure: Hematoom Blok
Deelnemers krijgen geen perifere zenuwblokkade en krijgen een hematoomblok, met of zonder aanvullende sedatie en/of systemische analgesie voor de gesloten reductie volgens lokale richtlijnen en klinische praktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief percentage patiënten met een distale radiusfractuuroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen na gesloten reductie
90 dagen na gesloten reductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na gesloten reductie
locoregionale neurologische complicaties van de aangedane arm, systemische toxiciteit door lokale verdoving, letsel aan zacht weefsel (inclusief huidletsel) gerelateerd aan de gesloten reductieprocedure, infectie op de plaats van de naaldpunctie, punctie van een bloedvat die daaropvolgende behandeling vereist (inclusief compressie), pneumothorax, allergisch reactie, nieuw bot- of gewrichtsletsel (bijv. dislocatie of fractuur) na de gesloten reductie en/of longembolie
90 dagen na gesloten reductie
Door patiënten beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 90 dagen na gesloten reductie
De PRWE is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst en de PRWE-score wordt berekend op basis van de Deens-gevalideerde vertaling van de PRWE-vragenlijst
90 dagen na gesloten reductie
Maximale pijnscore in de aangedane pols tijdens gesloten reductie(s)
Tijdsspanne: 0-12 uur na de gesloten reductie
De pijnresultaten worden door de patiënt gerapporteerd als een Numerical Rating Scale (NRS)-score op een schaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. Als de patiënt de gesloten repositie meer dan één keer laat uitvoeren, wordt de patiënt gevraagd de ergste pijn te melden die hij tijdens alle pogingen tot een gesloten repositie heeft ervaren.
0-12 uur na de gesloten reductie
Percentage patiënten met een onaanvaardbare radiografische fractuurpositie onmiddellijk na gesloten reductie
Tijdsspanne: 0 -24 uur na gesloten reductie
De radiografische fractuurpositie wordt geëvalueerd volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS). De fractuurpositie is onaanvaardbaar als de fractuur een radiale verkorting > 3 mm, > 10 graden dorsale kanteling van het gewrichtsoppervlak met radius heeft ten opzichte van een loodrechte lijn op de lengteas van radius of intra-articulaire verplaatsing of stap-off > 2 mm.
0 -24 uur na gesloten reductie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust in de aangedane pols onmiddellijk, 90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
Tijdsspanne: 0-12 uur, 90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
De pijnresultaten worden door de patiënt gerapporteerd als een Numerical Rating Scale (NRS)-score op een schaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
0-12 uur, 90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
Maximale pijn in de aangedane pols binnen de eerste 24 uur na gesloten repositie
Tijdsspanne: 24-36 uur na de gesloten reductie.
De pijnresultaten worden door de patiënt gerapporteerd als een NRS-score op een schaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
24-36 uur na de gesloten reductie.
Percentage patiënten met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
CRPS wordt gedefinieerd volgens de Budapest Criteria
90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
Een handicap van de arm, schouder en hand (DASH) score
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
De DASH-score wordt berekend op basis van de Deens-gevalideerde vertaling van de DASH-vragenlijst
90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
Door patiënten beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 12 maanden na gesloten reductie
De PRWE-score wordt berekend op basis van de Deens-gevalideerde vertaling van de PRWE-vragenlijst
12 maanden na gesloten reductie
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
Er wordt gebruik gemaakt van de Deense vertaling van de EQ-5D-5L-vragenlijst en de EQ-5D-5L-score wordt berekend op basis van de Deense EQ-5D-5L-waardenset
90 dagen en 12 maanden na gesloten reductie
Aantal pogingen gebruikt voor gesloten reductie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na gesloten reductie
Onmiddellijk na gesloten reductie
Moeilijkheidsgraad van gesloten reductie van de fractuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na gesloten reductie
De arts rapporteerde het gemak op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10; 0=zeer gemakkelijk, 10=zeer moeilijk)
Onmiddellijk na gesloten reductie
Ongemak gerelateerd aan de anesthesieprocedure
Tijdsspanne: 0-12 uur na gesloten reductie
Het ongemak is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10; 0=geen ongemak, 10=zeer ongemakkelijk
0-12 uur na gesloten reductie
Algemene tevredenheid over de behandeling 0 tot 24 uur na aanvang van de anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur na gesloten reductie
De algehele tevredenheid is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10; 0=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden. Bij de evaluatie van de behandeling wordt de patiënt specifiek gevraagd om alle elementen van de behandeling mee te nemen, waaronder: de verdoving (ingreep en volgende effecten), de ervaring tijdens de gesloten reductie en de pijn en het algemene gevoel in de arm/pols in de eerste 24 uur. na aanvang van de behandeling.
24 uur na gesloten reductie
Percentage patiënten met een onaanvaardbare radiografische positie bij de eerste follow-up op de orthopedische polikliniek (doorgaans 10-14 dagen na de reductie)
Tijdsspanne: 10-14 dagen na gesloten reductie
De radiografische fractuurpositie wordt geëvalueerd volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS). De fractuurpositie is onaanvaardbaar als de fractuur een radiale verkorting > 3 mm, > 10 graden dorsale kanteling van het gewrichtsoppervlak met radius heeft ten opzichte van een loodrechte lijn op de lengteas van radius of intra-articulaire verplaatsing of stap-off > 2 mm.
10-14 dagen na gesloten reductie
Aandeel van individuele complicaties in de samengestelde secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen na gesloten reductie
90 dagen na gesloten reductie
Percentage patiënten met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief voorvallen die verband houden met verlies van handfunctie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na gesloten korting

Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst voorval dat tot de volgende incidenten leidt:

  • Dood
  • Levensbedreigende verwonding of ziekte
  • Ernstige of blijvende invaliditeit
  • Opname in het ziekenhuis of verlenging van de ziekenhuisopname

Chirurgische reductie van de distale radiusfractuur, inclusief relevante ziekenhuisopname, wordt niet gecategoriseerd als een SAE.
Binnen 90 dagen na gesloten korting
Aandeel patiënten met een of meer bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na gesloten reductie
Een AE wordt gedefinieerd als een schadelijke en onbedoelde gebeurtenis, teken of symptoom, die tijdens de proefperiode verschijnen, ongeacht of deze AE wordt beschouwd als gerelateerd aan de behandeling of niet.
Binnen 24 uur na gesloten reductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren