Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachial Plexus nerveblok versus standardpleje til lukket reduktion af distal radiusfraktur hos voksne - BLOCK-forsøget. et nationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

12. juni 2025 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Formålet med projektet er at evaluere de gavnlige og skadelige virkninger af en nerveblok (plexus brachialis blok) for patienter med et håndledsbrud med behov for omstilling af brækkede knoglefragmenter uden at skære i huden, sammenlignet med standardbehandling.

Hver deltager vil modtage en af ​​følgende typer anæstesi til omlægning af håndledsbruddet:

  1. En nerveblok i armen (plexus brachialis blok)
  2. Den aktuelle type standardbedøvelse på det hospital, deltageren er i behandling på

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1716

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) med distal radiusfraktur med behov for lukket reduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aldrig ville kvalificere sig til operation i henhold til lokale retningslinjer
  • Mangel på informeret samtykke
  • Intet CPR-nummer
  • Allergi over for prøvemedicinen
  • Distal radiusfraktur blev oprindeligt anset for at kræve operation uanset resultatet af den lukkede reduktion
  • Åbne frakturer, andre frakturer på samme ekstremitet eller bilaterale distale radiusfrakturer
  • Andre frakturer på samme ekstremitet eller bilaterale distale radiusfrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ultralydsstyret nerveblokade af plexus brachialis. I alt 30 ml lidocain (10 mg/ml) med adrenalin (5 ug/ml) vil blive administreret i flere injektioner.
Procedure: Ultralydsstyret plexus brachialis blok
Blokken vil blive udført som enten en lateral infraclavicular plexus brachialis blok eller en aksillær brachial plexus blok
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hæmatomblokering med lokalbedøvelse, dvs lidokain med adrenalin
Procedure: Hæmatomblok
Deltagerne vil ikke modtage nogen perifer nerveblok og modtage en hæmatomblokering, med eller uden supplerende sedation og/eller systemisk analgesi for den lukkede reduktion i henhold til lokale retningslinjer og klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ andel af patienter med distal radiusfrakturoperation
Tidsramme: 90 dage efter lukket reduktion
90 dage efter lukket reduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter lukket reduktion
loko-regionale neurologiske komplikationer fra påvirket arm, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, bløddelsskader (inklusive hudskader) relateret til den lukkede reduktionsprocedure, infektion på stedet for nålestik, karpunktur, der kræver efterfølgende behandling (inklusive kompression), pneumothorax, allergisk reaktion, ny knogle- eller ledskade (f. dislokation eller fraktur) efter den lukkede reduktion og/eller lungeemboli
90 dage efter lukket reduktion
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 90 dage efter lukket reduktion
PRWE er et patientrapporteret resultat, og PRWE-score er beregnet ud fra den dansk-validerede oversættelse af PRWE-spørgeskemaet
90 dage efter lukket reduktion
Maksimal smertescore i det berørte håndled under lukkede reduktion(er)
Tidsramme: 0-12 timer efter den lukkede reduktion
Smerteresultaterne er patientrapporteret som en Numerical Rating Scale (NRS) score på en skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. Hvis patienten får udført den lukkede reduktion mere end én gang, vil patienten blive bedt om at rapportere de værste smerter, der er oplevet under alle forsøgene på en lukket reduktion.
0-12 timer efter den lukkede reduktion
Andel af patienter med uacceptabel røntgenfrakturstilling umiddelbart efter lukket reduktion
Tidsramme: 0 -24 timer efter lukket reduktion
Den radiografiske frakturposition vurderes i henhold til American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS) retningslinjer. Brudpositionen er uacceptabel, hvis bruddet har en radial afkortning > 3 mm, > 10 grader dorsal hældning af den artikulære overflade af radius fra en vinkelret linje på den langsgående akse af radius eller intraartikulær forskydning eller aftrapning > 2 mm.
0 -24 timer efter lukket reduktion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile i det berørte håndled straks, 90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
Tidsramme: 0-12 timer, 90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
Smerteresultaterne er patientrapporteret som en Numerical Rating Scale (NRS) score på en skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
0-12 timer, 90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
Maksimal smerte i det berørte håndled inden for de første 24 timer efter lukket reduktion
Tidsramme: 24-36 timer efter den lukkede reduktion.
Smerteresultaterne er patientrapporteret som en NRS-score på en skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
24-36 timer efter den lukkede reduktion.
Andel af patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
CRPS er defineret i henhold til Budapest-kriterierne
90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
DASH-score er beregnet ud fra den dansk-validerede oversættelse af DASH-spørgeskemaet
90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder efter lukket reduktion
PRWE-score er beregnet ud fra den dansk-validerede oversættelse af PRWE-spørgeskemaet
12 måneder efter lukket reduktion
Score for livskvalitet (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
Den danske oversættelse af EQ-5D-5L spørgeskemaet anvendes, og EQ-5D-5L-score er beregnet ud fra det danske EQ-5D-5L værdisæt
90 dage og 12 måneder efter lukket reduktion
Antal forsøg brugt til lukket reduktion
Tidsramme: Umiddelbart efter lukket reduktion
Umiddelbart efter lukket reduktion
Vanskeligheder ved lukket reduktion af bruddet
Tidsramme: Umiddelbart efter lukket reduktion
Lægen rapporterede lethed på en numerisk vurderingsskala fra 0-10; 0=meget let, 10=meget svært)
Umiddelbart efter lukket reduktion
Ubehag relateret til anæstesiproceduren
Tidsramme: 0-12 timer efter lukket reduktion
Ubehaget er et patientrapporteret resultat på en numerisk vurderingsskala fra 0-10; 0=intet ubehag, 10=meget ubehageligt
0-12 timer efter lukket reduktion
Samlet tilfredshed med behandlingen 0 til 24 timer efter påbegyndelse af anæstesien
Tidsramme: 24 timer efter lukket reduktion
Den overordnede tilfredshed er et patientrapporteret resultat på en numerisk vurderingsskala fra 0-10; 0=meget utilfreds, 10=meget tilfreds. Ved evaluering af behandlingen bliver patienten specifikt bedt om at medtage alle elementer af behandlingen, herunder: bedøvelsen (procedure og følgende effekter), oplevelsen under den lukkede reduktion og smerten og den generelle fornemmelse i armen/håndleddet i de første 24 timer efter behandlingsstart.
24 timer efter lukket reduktion
Andel af patienter med uacceptabel røntgenposition ved første opfølgning i ortopædisk ambulatorium (typisk 10-14 dage efter reduktion)
Tidsramme: 10-14 dage efter lukket reduktion
Den radiografiske frakturposition vurderes i henhold til American Academy of Orthopedic Surgerons (AAOS) retningslinjer. Brudpositionen er uacceptabel, hvis bruddet har en radial afkortning > 3 mm, > 10 grader dorsal hældning af den artikulære overflade af radius fra en vinkelret linje på den langsgående akse af radius eller intraartikulær forskydning eller aftrapning > 2 mm.
10-14 dage efter lukket reduktion
Andel af individuelle komplikationer i det sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 90 dage efter lukket reduktion
90 dage efter lukket reduktion
Andel af patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), herunder hændelser relateret til tab af håndfunktion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter lukket reduktion

En SAE er defineret som en uønsket hændelse, der fører til følgende hændelser:

  • Død
  • Livstruende skade eller sygdom
  • Alvorlig eller permanent funktionsnedsættelse
  • Indlæggelse på hospitalet eller forlængelse af indlæggelse

Kirurgisk reduktion af den distale radiusfraktur, herunder relevant hospitalsindlæggelse, vil ikke blive kategoriseret som en SAE.
Inden for 90 dage efter lukket reduktion
Andel af patienter, der har en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lukket reduktion
En AE er defineret som enhver skadelig og utilsigtet begivenhed, tegn eller symptom, der vises i prøveperioden, uanset om denne AE betragtes som relateret til behandlingen eller ej.
Inden for 24 timer efter lukket reduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Ledende efterforsker: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret plexus brachialis blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner