サポート C 市販後レジストリ
2026年2月9日 更新者：OrbusNeich
PMCF レジストリ研究 パクリタキセル溶出バルーン カテーテル サポート C
使用説明書に従って使用した場合に、薬物溶出性サポート C PTCA バルーン カテーテルによる治療を予定している、または治療を予定している冠状動脈性心疾患の連続患者に関する市販後調査データを収集する。
日常臨床診療におけるサポート C 薬物コーティングバルーン (DCB) の長期的な安全性と性能を評価するためにデータが収集されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この多施設の将来登録集団は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、日常臨床の一部として使用説明書に従ってサポート C 薬物コーティングバルーン (DCB) による治療を受ける予定または治療を受ける冠状動脈性心疾患の連続患者で構成されています。ケア。 ヨーロッパの 8 ～ 12 のセンターから約 278 人の患者が登録される予定です。 登録されている患者は 3 年間追跡調査されます。 すべての患者が 36 か月の追跡調査を完了した時点で、登録は完了したと見なされます。
フォローアップは次の時点で予定されています: 処置直後、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月。 フォローアップは、患者との電話連絡、または計画された病院の訪問によって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Liberec、チェコ、46001
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague、チェコ、15006
- Motol University Hospital
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Erfurt、ドイツ、99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
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Hagen、ドイツ、58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
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Lahr、ドイツ、77933
- MediClin Herzzentrum Lahr
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Nuremberg、ドイツ、90491
- Martha Maria Nürnberg
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠状動脈の別個の新規病変または再狭窄、ならびに動脈または静脈のバイパスに起因する症候性虚血性冠状動脈性心疾患を有する患者を研究に含めることができる。
容器の直径は 2.0 ～ 4.0 mm である必要があります。
説明
包含基準:
- 定期的な臨床ケアの設定において医師の決定に従い、使用説明書 (IFU) に従ってサポート C DCB による治療を受ける予定の連続患者、またはサポート C DCB による治療を受ける連続患者が登録されます。
注記：
- DCB使用後に救済ステント留置を必要とする大規模な解剖の場合、患者は登録に含まれ、研究スケジュールに従って追跡されます。
- 病変の準備後、DCB の使用および病変にステント留置が行われる前に大規模な解剖が発生した場合、患者は登録に含まれません。
除外基準:
以下の追加条件のいずれかが該当する場合、患者は除外されます。
- フォローアップ要件が遵守されない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由により）
- 現在、定期的な血管造影による追跡調査が計画されている別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 平均余命は1年未満
- レジストリへの参加の明示的な拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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薬剤溶出性 SUPPORT C PTCA バルーンカテーテル
薬剤溶出性サポート C PTCA バルーン カテーテルは、冠動脈の個別の新規病変または再狭窄、および動脈または静脈のバイパスが原因の症候性虚血性冠動脈疾患の患者での使用を適応としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裁定済み、デバイス指向、ターゲット病変障害 (TLF)
時間枠：処置後12ヶ月
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裁定済みのデバイス指向の標的病変不全（TLF）。TLF は心臓死（CD）、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）（TV-MI）の複合体として定義されます。臨床的に推進される標的病変血行再建術（cd-TLR）（PCIまたは冠状動脈バイパス移植による）。
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処置後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) の定義によると判断された出血タイプ 3 ～ 5
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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判定されたストローク
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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判定された標的病変不全 (TLF)
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、24 か月、および 36 か月
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退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、24 か月、および 36 か月
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TLF の各構成要素 (心臓死 (CD)、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞 (TV-MI)、および臨床的に推進された標的病変血行再建術 (cd-TLR))
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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裁定された標的血管不全（TVF）は、心血管死（CVD）、TV-MI、および臨床的に推進された標的血管再生術（cd-TVR）のすべてを組み合わせたものです。
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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TVF の各構成要素 (心血管死 (CVD)、TV-MI、および臨床主導の標的血管血行再建術 (cd-TVR) )
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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血栓症と判断された病変
時間枠：退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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退院まで (24 時間以内と予想される)、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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デバイスの成功
時間枠：インデックスの手順
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標的病変への到達の成功、バルーンカテーテルの膨張および収縮の成功、およびグレード 3 TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) 流量の存在下での視覚的評価による DCB 治療後の最終残存狭窄が視覚的評価で 30% 以下であること。
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インデックスの手順
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手続き成功
時間枠：インデックスの手順
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処置の成功: バルーンの配送、展開、回収が成功し、処置周囲の死亡、TV-MI、TVR がないこと。
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インデックスの手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Alfonso, MD, PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月9日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。