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C 포스트 마켓 레지스트리 지원

2026년 2월 9일 업데이트: OrbusNeich

PMCF 레지스트리 연구 파클리탁셀 용출 풍선 카테터 지원 C

사용 지침에 따라 사용 시 약물 용출 Support C PTCA 풍선 카테터를 사용하거나 치료할 예정인 관상동맥 심장 질환이 있는 연속 환자에 대한 시판 후 감시 데이터를 수집합니다. 일상적인 임상 실습에서 지지체 C 약물 코팅 풍선(DCB)의 장기적인 안전성과 성능을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

관상동맥경화증

상세 설명

이 다기관, 전향적 등록 모집단은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 일상적인 임상 치료의 일부로 사용 지침에 따라 Support C 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료를 받거나 치료할 예정인 관상동맥 심장 질환이 있는 연속 환자로 구성됩니다. 케어. 유럽의 8-12개 센터에서 약 278명의 환자가 등록부에 등록됩니다. 등록된 환자는 3년간 추적 관찰됩니다. 모든 환자가 36개월의 추적 조사를 완료하면 등록이 완료된 것으로 간주됩니다.

후속 조치는 다음 시점에 예정되어 있습니다: 시술 직후, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 후속 조치는 환자와의 전화 연락 또는 예정된 병원 방문을 통해 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

282

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Erfurt, 독일, 99097
    - Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
  - Hagen, 독일, 58135
    - Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
  - Lahr, 독일, 77933
    - MediClin Herzzentrum Lahr
  - Nuremberg, 독일, 90491
    - Martha Maria Nürnberg
말레이시아
- - Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
    - National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08026
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Lugo, 스페인, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Murcia, 스페인, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  - Seville, 스페인, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
체코
- - Liberec, 체코, 46001
    - Krajská nemocnice Liberec
  - Prague, 체코, 15006
    - Motol University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥의 새로운 병변이나 재협착증, 동맥 또는 정맥 우회로로 인한 증상이 있는 허혈성 관상동맥심질환 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 혈관 직경은 2.0 - 4.0 mm 여야 합니다.

설명

포함 기준:

의사의 결정에 따라 그리고 일상적인 임상 치료 환경에서 사용 지침(IFU)에 따라 Support C DCB에 의해 치료를 받거나 치료를 받을 예정인 연속 환자가 등록부에 입력됩니다.

메모:

DCB 사용 후 구제 스텐트 삽입이 필요한 주요 절개의 경우 환자는 등록부에 포함되며 연구 일정에 따라 추적됩니다.
병변 준비 후, 그러나 DCB 사용 및 병변 스텐트 삽입 전에 주요 해부가 발생한 경우, 환자는 등록에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

다음 추가 조건 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로)
- 현재 정기적인 혈관 조영술 후속 조치가 계획된 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- <1년의 기대 수명
- 레지스트리 참여에 대한 명시적인 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
약물 용출 SUPPORT C PTCA 풍선 카테터 약물 용출 SUPPORT C PTCA 풍선 카테터는 동맥 또는 정맥 우회로뿐만 아니라 관상동맥의 새로운 병변 또는 재협착으로 인한 증상이 있는 허혈성 관상동맥심질환 환자에게 사용하도록 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
판정된 장치 중심의 TLF(표적 병변 실패) 기간: 시술 후 12개월	TLF가 심장사(CD), 비표적 혈관(TV-MI)에 명확하게 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI)의 복합으로 정의되는 판결된 장치 중심의 표적 병변 실패(TLF), 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(cd-TLR)(PCI 또는 관상동맥 우회술에 의함).	시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
BARC(출혈 학술 연구 컨소시엄) 정의에 따라 판정된 출혈 유형 3-5 기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월		퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
뇌졸중 판정 기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월		퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
판정된 표적 병변 실패(TLF) 기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 24개월, 36개월		퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 24개월, 36개월
TLF의 각 구성요소(심장사(CD), 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(TV-MI) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(cd-TLR)) 기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월		퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
모든 심혈관 사망(CVD), TV-MI 및 임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통(cd-TVR)의 복합물인 판정된 표적 혈관 부전(TVF) 기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월		퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
TVF(심혈관 사망(CVD), TV-MI 및 임상적으로 추진되는 표적 혈관 혈관 재생(cd-TVR))의 각 구성 요소 기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월		퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
판정된 병변 혈전증 기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월		퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
장치 성공 기간: 지수 절차	표적 병변의 성공적인 도달, 풍선 카테터의 성공적인 팽창 및 수축, 그리고 3등급 TIMI(심근경색증의 혈전용해) 흐름이 있는 상태에서 육안 평가에 의한 DCB 치료 후 최종 잔여 협착증이 30% 이하입니다.	지수 절차
절차 성공 기간: 지수 절차	절차 성공: 성공적인 풍선 전달, 배치 및 검색 및 절차상 사망, TV-MI 또는 TVR이 없습니다.	지수 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrbusNeich

협력자

European Cardiovascular Research Center

Eucatech AG

수사관

수석 연구원: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DVAL-PLAN-063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥경화증에 대한 임상 시험

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Medtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.

빼는

PREPARE: 요골 대 대퇴 접근 PCI의 안전성과 효능 평가 (PREPARE)

Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
CCRF Consulting Co., Ltd.
Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.

알려지지 않은

Transfemoral Coronary Intervention과 비교하여 Transradial Coronary의 안전성과 유효성 평가

심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교

중국
Hospital Clinic of Barcelona
AstraZeneca

완전한

TIcaGrEloR 및 ABSORB 생체흡수성 혈관 스캐폴드 이식으로 성공적인 만성 전폐쇄 재개통술 후 혈관 기능 회복 (TIGER-BVS)

CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자

스페인