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Soporte C Registro poscomercialización

9 de febrero de 2026 actualizado por: OrbusNeich

Estudio de registro PMCF Soporte de catéter con balón liberador de paclitaxel C

Recopilar datos de vigilancia posterior a la comercialización de pacientes consecutivos con enfermedad coronaria destinados a ser tratados o tratados con el catéter con balón Support C PTCA liberador de fármaco cuando se utiliza de acuerdo con las Instrucciones de uso. Se recopilarán datos para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del balón recubierto de fármaco (DCB) de soporte C en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Esta población de registro prospectivo multicéntrico consta de pacientes consecutivos con enfermedad coronaria que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) y están destinados a ser tratados con el balón recubierto de fármaco (DCB) de soporte C de acuerdo con las Instrucciones de uso como parte del tratamiento clínico de rutina. cuidado. Se inscribirán en el registro aproximadamente 278 pacientes de 8 a 12 centros de Europa. Los pacientes del registro son seguidos durante tres años. El registro se considera finalizado cuando todos los pacientes han completado el seguimiento de 36 meses.

Se programa un seguimiento en los siguientes momentos: inmediatamente después del procedimiento, 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses. El seguimiento se obtiene mediante contacto telefónico con el paciente o en una visita hospitalaria planificada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Alemania, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Alemania, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Alemania, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • Chequia
      • Liberec, Chequia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Chequia, 15006
        • Motol University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se pueden incluir en el estudio pacientes con enfermedad coronaria isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo o reestenosis de las arterias coronarias, así como derivaciones arteriales o venosas. El diámetro del vaso debe ser de 2,0 - 4,0 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ingresan en el registro pacientes consecutivos destinados a ser tratados o tratados por Support C DCB según la decisión de los médicos y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) en el entorno de la atención clínica de rutina.

Nota:

  1. En caso de una disección importante que requiera la colocación de un stent de rescate después del uso de DCB, los pacientes se incluirán en el registro y se les seguirá según el programa del estudio.
  2. Si se produjo una disección importante después de la preparación de la lesión, pero antes del uso de DCB y se colocó un stent en la lesión, el paciente no se incluirá en el registro.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones adicionales:

    • Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (debido a razones sociales, psicológicas o médicas)
    • Actualmente participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el que se planifica un seguimiento angiográfico de rutina.
    • Una esperanza de vida de <1 año
    • Denegación explícita de participación en el registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Catéter con balón SUPPORT C PTCA liberador de fármacos
El catéter con balón PTCA SUPPORT C liberador de fármacos está indicado para su uso en pacientes con enfermedad coronaria isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo o reestenosis de las arterias coronarias, así como a derivaciones arteriales o venosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjudicado, orientado al dispositivo, fracaso de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses post procedimiento
Fallo de la lesión diana (TLF), adjudicado y orientado al dispositivo, donde el TLF se define como una combinación de muerte cardíaca (CD), infarto de miocardio (IM) no fatal no claramente atribuible a un vaso no objetivo (TV-MI), o Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (cd-TLR) (mediante PCI o injerto de derivación de arteria coronaria).
12 meses post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado adjudicado Tipo 3-5 según la definición del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Accidente cerebrovascular adjudicado
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Fallo de lesión diana adjudicado (TLF)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 24 meses y 36 meses
Cada uno de los componentes de TLF (muerte cardíaca (CD), infarto de miocardio no fatal no claramente atribuible a un vaso no objetivo (TV-MI) y revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (cd-TLR))
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Falla adjudicada del vaso objetivo (TVF), una combinación de todas las muertes cardiovasculares (CVD), TV-MI y revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada (cd-TVR)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Cada uno de los componentes de TVF (muerte cardiovascular (CVD), TV-MI y revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada (cd-TVR))
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Trombosis de lesión adjudicada
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
hasta el alta hospitalaria (se espera que sea dentro de las 24 horas), 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Alcanzar exitosamente la lesión objetivo, inflar y desinflar exitosamente el catéter con balón y una estenosis residual final después del tratamiento con DCB de ≤30% mediante evaluación visual en presencia de flujo TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) de grado 3, mediante estimación visual.
Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento: colocación, despliegue y recuperación exitosos del balón y sin muerte periprocedimiento, TV-MI o TVR.
Procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OrbusNeich

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DVAL-PLAN-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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