Suporte C Registro Pós-Comercialização
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: OrbusNeich
Estudo de Registro PMCF Suporte para Cateter Balão com Eluição de Paclitaxel C
Para coletar dados de vigilância pós-comercialização em pacientes consecutivos com doença cardíaca coronária destinados a serem ou tratados pelo cateter balão Support C PTCA com eluição de medicamento quando usado de acordo com as Instruções de Uso.
Os dados serão coletados para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do balão revestido com medicamento Support C (DCB) na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta população de registro prospectiva e multicêntrica consiste em pacientes consecutivos com doença coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e que se destinam a ser ou tratados pelo Balão Revestido com Medicamento Support C (DCB) de acordo com as Instruções de Uso como parte da rotina clínica cuidado. Aproximadamente 278 pacientes de 8 a 12 centros na Europa serão incluídos no registro. Os pacientes no registro são acompanhados por três anos. O registro é considerado concluído quando todos os pacientes completaram o acompanhamento de 36 meses.
O acompanhamento é agendado nos seguintes momentos: imediatamente após o procedimento, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses. O acompanhamento é obtido por contato telefônico com o paciente ou em consulta hospitalar planejada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
282
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
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Hagen, Alemanha, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
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Lahr, Alemanha, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr
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Nuremberg, Alemanha, 90491
- Martha Maria Nürnberg
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
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Liberec, Tcheca, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, Tcheca, 15006
- Motol University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença coronariana isquêmica sintomática devido a lesões discretas de novo ou reestenose das artérias coronárias, bem como desvios arteriais ou venosos podem ser incluídos no estudo.
O diâmetro do vaso deve ser de 2,0 a 4,0 mm.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes consecutivos destinados a serem tratados ou tratados pelo Suporte C DCB de acordo com a decisão dos médicos e de acordo com as Instruções de Uso (IFU) no ambiente de cuidados clínicos de rotina são inseridos no registro.
Observação:
- Em caso de dissecção importante que exija implante de stent de resgate após o uso de DCB, os pacientes serão incluídos no registro e acompanhados de acordo com o cronograma do estudo.
- Se a dissecção importante ocorreu após o preparo da lesão, mas antes do uso do DCB e da lesão com stent, o paciente não será incluído no registro.
Critérios de exclusão:
Os pacientes são excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições adicionais se aplicar:
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo no qual está planejado um acompanhamento angiográfico de rotina
- Uma expectativa de vida de <1 ano
- Recusa explícita de participação no registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cateter balão com eluição de drogas SUPPORT C PTCA
O cateter balão com eluição de fármaco SUPPORT C PTCA é indicado para uso em pacientes com doença coronariana isquêmica sintomática devido a lesões discretas de novo ou reestenose das artérias coronárias, bem como desvios arteriais ou venosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na lesão-alvo (TLF) julgada e orientada para o dispositivo
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Falha na lesão-alvo (TLF) julgada e orientada para o dispositivo, onde TLF é definida como um composto de morte cardíaca (MC), infarto do miocárdio (IM) não fatal não claramente atribuível a um vaso não-alvo (TV-MI), ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (cd-TLR) (por ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio).
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento julgado Tipo 3-5 de acordo com a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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AVC julgado
Prazo: até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Falha Adjudicada da Lesão Alvo (TLF)
Prazo: até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 24 meses e 36 meses
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até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 24 meses e 36 meses
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Cada um dos componentes da TLF (morte cardíaca (DC), infarto do miocárdio não fatal não claramente atribuível a um vaso não-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada (cd-TLR))
Prazo: até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Insuficiência Adjudicada do Vaso Alvo (TVF) um composto de todas as Mortes Cardiovasculares (DCV), TV-MI e Revascularização do Vaso Alvo clinicamente conduzida (cd-TVR)
Prazo: até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Cada um dos componentes da TVF (Morte Cardiovascular (DCV), TV-MI e Revascularização do Vaso Alvo clinicamente conduzida (cd-TVR))
Prazo: até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Trombose da lesão julgada
Prazo: até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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até alta hospitalar (previsto dentro de 24 horas), 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento de indexação
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Alcance bem-sucedido da lesão-alvo, inflação e desinsuflação bem-sucedidas do cateter balão e estenose residual final após tratamento com DCB de ≤30% por avaliação visual na presença de fluxo TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) grau 3, por estimativa visual.
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Procedimento de indexação
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Sucesso do procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
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Sucesso do procedimento: entrega, implantação e recuperação bem-sucedidas do balão e sem morte periprocedimento, TV-MI ou TVR.
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Procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVAL-PLAN-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .