Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Support C Post-Market Registry

9 februari 2026 uppdaterad av: OrbusNeich

PMCF-registerstudie Paklitaxel-eluerande ballongkateterstöd C

Att samla in övervakningsdata efter marknadsföring om på varandra följande patienter med kranskärlssjukdom som är avsedda att bli eller behandlas med den läkemedelsavgivande Support C PTCA-ballongkatetern när den används enligt bruksanvisningen. Data kommer att samlas in för att bedöma den långsiktiga säkerheten och prestandan för Support C Drug Coated Balloon (DCB) i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, prospektiva registerpopulation består av på varandra följande patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) och är avsedda att bli eller behandlas av Support C Drug Coated Balloon (DCB) enligt bruksanvisningen som en del av rutinmässig klinisk vård. Cirka 278 patienter från 8-12 centra i Europa kommer att föras in i registret. Patienterna i registret följs under tre år. Registret anses avslutat när alla patienter har genomfört 36 månaders uppföljning.

En uppföljning planeras vid följande tidpunkter: omedelbart efter proceduren, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader. Uppföljning erhålls genom telefonkontakt med patienten eller vid ett planerat sjukhusbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk ischemisk kranskärlssjukdom på grund av diskreta de novo lesioner eller restenos av kranskärlen samt arteriella eller venösa bypass kan inkluderas i studien. Kärlets diameter måste vara 2,0 - 4,0 mm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter som är avsedda att bli eller behandlas av Support C DCB enligt läkares beslut och enligt bruksanvisningen (IFU) vid rutinmässig klinisk vård registreras i registret.

Notera:

  1. I händelse av större dissektion som kräver räddningsstentning efter användning av DCB kommer patienterna att inkluderas i registret och följas enligt studieschemat.
  2. Om större dissektion inträffade efter förberedelse av lesionen, men innan DCB-användning och lesionen stentades, kommer patienten inte att inkluderas i registret.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter exkluderas om NÅGOT av följande ytterligare villkor gäller:

    • Hög sannolikhet för att inte följa uppföljningskraven (på grund av sociala, psykologiska eller medicinska skäl)
    • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie där en rutinmässig angiografisk uppföljning planeras
    • En förväntad livslängd på <1 år
    • Uttrycklig vägran att delta i registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Läkemedelseluerande SUPPORT C PTCA-ballongkateter
Drug Eluing SUPPORT C PTCA-ballongkatetern är indicerad för användning hos patienter med symtomatisk ischemisk kranskärlssjukdom på grund av diskreta de novo lesioner eller restenos i kransartärerna samt arteriella eller venösa bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömd, enhetsorienterad, Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Bedömd, enhetsorienterad, Target Lesion Failure (TLF) där TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd (CD), icke-fatal hjärtinfarkt (MI) som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl (TV-MI), eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (cd-TLR) (genom PCI eller kranskärlsbypasstransplantation).
12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömd blödning typ 3-5 enligt definitionen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Bedömd stroke
Tidsram: genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Adjudicated Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 24 månader och 36 månader
genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 24 månader och 36 månader
Var och en av komponenterna i TLF (hjärtdöd (CD), icke-fatal hjärtinfarkt som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl (TV-MI) och kliniskt driven revaskularisering av målskador (cd-TLR))
Tidsram: genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Adjudicated Target Vessel Failure (TVF) en sammansättning av all kardiovaskulär död (CVD), TV-MI och kliniskt driven målkärlsrevaskularisering (cd-TVR)
Tidsram: genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Var och en av komponenterna i TVF (Cardiovascular Death (CVD), TV-MI och kliniskt driven Target Vessel Revascularization (cd-TVR))
Tidsram: genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Bedömd lesionstrombos
Tidsram: genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
genom sjukhusutskrivning (förväntas ske inom 24 timmar), 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Enheten lyckades
Tidsram: Indexprocedur
Framgångsrik uppnående av målskadan, framgångsrik uppblåsning och tömning av ballongkatetern och en slutlig kvarvarande stenos efter DCB-behandling på ≤30 % genom visuell bedömning i närvaro av grad 3 TIMI (Trombolys vid hjärtinfarkt) flöde, genom visuell uppskattning.
Indexprocedur
Procedur framgång
Tidsram: Indexprocedur
Procedurframgång: Framgångsrik ballongleverans, utplacering och hämtning och ingen peri-procedural död, TV-MI eller TVR.
Indexprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVAL-PLAN-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar arterioskleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera