Podpora C Post-Market Registr
9. února 2026 aktualizováno: OrbusNeich
Studie registru PMCF Podpora balónkového katetru uvolňujícího paklitaxel C
Shromažďovat údaje z postmarketingového sledování u po sobě jdoucích pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají být léčeni nebo léčeni balónkovým katetrem Support C PTCA uvolňujícím lék, pokud se používají podle návodu k použití.
Data budou shromažďována za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu podpůrného C lékem potaženého balónku (DCB) v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní populace registru se skládá z po sobě jdoucích pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a jsou zamýšleni nebo léčeni pomocí podpůrného C lékem potaženého balónku (DCB) v souladu s návodem k použití jako součást běžné klinické péče. Do registru bude zapsáno přibližně 278 pacientů z 8-12 center v Evropě. Pacienti v registru jsou sledováni po dobu tří let. Registr se považuje za dokončený, když všichni pacienti dokončili 36měsíční sledování.
Sledování je naplánováno v následujících časových bodech: bezprostředně po výkonu, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců. Sledování je zajištěno telefonickým kontaktem s pacientem nebo při plánované návštěvě nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
-
-
-
-
-
Erfurt, Německo, 99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
-
Hagen, Německo, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
-
Lahr, Německo, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr
-
Nuremberg, Německo, 90491
- Martha Maria Nürnberg
-
-
-
-
-
Liberec, Česko, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Česko, 15006
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie mohou být zahrnuti pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku diskrétních de novo lézí nebo restenózy koronárních arterií, jakož i arteriálních nebo venózních bypassů.
Průměr nádoby musí být 2,0 - 4,0 mm.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do registru se zapisují po sobě jdoucí pacienti, kteří mají být nebo léčeni Support C DCB podle rozhodnutí lékaře a podle návodu k použití (IFU) v prostředí běžné klinické péče.
Poznámka:
- V případě velké disekce vyžadující záchranné stentování po použití DCB budou pacienti zařazeni do registru a sledováni podle plánu studie.
- Pokud došlo k velké disekci po přípravě léze, ale před použitím DCB a stentováním léze, pacient nebude zařazen do registru.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících dalších podmínek:
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
- V současné době se účastní další studie zkoumaného léku nebo zařízení, ve které je plánováno rutinní angiografické sledování
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Výslovné odmítnutí účasti v registru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Balónkový katétr SUPPORT C PTCA uvolňující léky
Balónkový katétr SUPPORT C PTCA uvolňující léčivo je indikován k použití u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku diskrétních de novo lézí nebo restenózy koronárních arterií a také arteriálních nebo venózních bypassů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určené, na zařízení orientované selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Určené, na zařízení orientované selhání cílové léze (TLF), kde TLF je definováno jako složený ze srdeční smrti (CD), nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě (TV-MI), nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (cd-TLR) (pomocí PCI nebo bypassu koronární artérie).
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnuté krvácení typu 3-5 podle definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
|
Soudní mrtvice
Časové okno: propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
|
Selhání odhadnuté cílové léze (TLF)
Časové okno: propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
|
Každá ze složek TLF (kardiální smrt (CD), nefatální infarkt myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě (TV-MI) a klinicky řízená revaskularizace cílové léze (cd-TLR) )
Časové okno: propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
|
Adjudicated Target Vessel Failure (TVF) složený ze všech kardiovaskulárních úmrtí (CVD), TV-MI a klinicky řízené revaskularizace cílové cévy (cd-TVR)
Časové okno: propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
|
Každá ze složek TVF (Cardiovascular Death (CVD), TV-MI a klinicky řízené revaskularizace cílových cév (cd-TVR) )
Časové okno: propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
|
Předpokládaná trombóza lézí
Časové okno: propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
propuštěním z nemocnice (očekává se, že bude do 24 hodin), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Postup indexování
|
Úspěšné dosažení cílové léze, úspěšná inflace a vypuštění balónkového katétru a konečná reziduální stenóza po léčbě DCB ≤30 % vizuálním hodnocením v přítomnosti průtoku TIMI 3. stupně (trombolýza při infarktu myokardu), vizuálním odhadem.
|
Postup indexování
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: Postup indexování
|
Úspěšnost postupu: Úspěšné doručení, nasazení a vytažení balónku a žádná periprocedurální smrt, TV-MI nebo TVR.
|
Postup indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVAL-PLAN-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .