Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte C Post-Market Registry

9. februar 2026 oppdatert av: OrbusNeich

PMCF-registerstudie Paclitaxel-eluerende ballongkateterstøtte C

For å samle inn overvåkingsdata etter markedsføring på påfølgende pasienter med koronar hjertesykdom beregnet på å bli eller behandlet med det medikamentavgivende Support C PTCA-ballongkateteret når det brukes i henhold til bruksanvisningen. Data vil bli samlet inn for å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Support C Drug Coated Balloon (DCB) i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive registerpopulasjonen består av påfølgende pasienter med koronar hjertesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) og er ment å bli eller behandlet av Support C Drug Coated Balloon (DCB) i henhold til bruksanvisningen som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Omtrent 278 pasienter fra 8-12 sentre i Europa vil bli registrert i registeret. Pasienter i registeret følges i tre år. Registeret regnes som ferdig når alle pasienter har gjennomført 36 måneders oppfølging.

En oppfølging er planlagt til følgende tidspunkter: umiddelbart etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder. Oppfølging innhentes ved telefonkontakt med pasient eller ved planlagt sykehusbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk iskemisk koronar hjertesykdom på grunn av diskrete de novo lesjoner eller restenose av koronararteriene samt arterielle eller venøse bypass kan inkluderes i studien. Karets diameter må være 2,0 - 4,0 mm.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påfølgende pasienter beregnet på å bli eller behandlet av Support C DCB i henhold til legenes avgjørelse og i henhold til bruksanvisningen (IFU) i forbindelse med rutinemessig klinisk behandling, blir registrert i registeret.

Note:

  1. Ved større disseksjon som krever redningsstenting etter bruk av DCB, vil pasientene inkluderes i registeret og følges i henhold til studieplanen.
  2. Dersom større disseksjon skjedde etter lesjonsforberedelse, men før DCB-bruk og lesjon ble stentet, vil pasienten ikke inkluderes i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ekskludert hvis NOEN av følgende tilleggsbetingelser gjelder:

    • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
    • Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie der en rutinemessig angiografisk oppfølging er planlagt
    • Forventet levetid på <1 år
    • Eksplisitt avslag på deltakelse i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medikamentelueringsstøtte C PTCA ballongkateter
Drug Eluing SUPPORT C PTCA ballongkateter er indisert for bruk hos pasienter med symptomatisk iskemisk koronar hjertesykdom på grunn av diskrete de novo lesjoner eller restenose av koronararteriene samt arterielle eller venøse bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt, enhetsorientert, Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Bedømt, enhetsorientert, Target Lesion Failure (TLF) der TLF er definert som en sammensetning av hjertedød (CD), ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (cd-TLR) (ved PCI eller koronar bypassgrafting).
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt blødning Type 3-5 i henhold til definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt hjerneslag
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver av komponentene i TLF (hjertedød (CD), ikke-dødelig hjerteinfarkt som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI), og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (cd-TLR))
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Vessel Failure (TVF) en sammensetning av all kardiovaskulær død (CVD), TV-MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering (cd-TVR)
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver av komponentene i TVF (Cardiovascular Death (CVD), TV-MI og klinisk drevet Target Vessel Revascularization (cd-TVR))
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt lesjonstrombose
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vellykket nåing av mållesjonen, vellykket oppblåsing og deflasjon av ballongkateteret, og en endelig gjenværende stenose etter DCB-behandling på ≤30 % ved visuell vurdering i nærvær av grad 3 TIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt), ved visuell estimering.
Indeksprosedyre
Prosedyre suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Prosedyresuksess: Vellykket ballonglevering, utplassering og henting og ingen peri-prosedyre død, TV-MI eller TVR.
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVAL-PLAN-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar arteriosklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere