Wsparcie rejestru po wprowadzeniu na rynek C
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: OrbusNeich
Badanie rejestru PMCF Wspornik cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel C
Zbieranie danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczących kolejnych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają być poddawani lub leczeni cewnikiem balonowym PTCA uwalniającym lek Support C, jeśli są stosowane zgodnie z instrukcją użycia.
Dane będą zbierane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania balonu powlekanego lekiem Support C (DCB) w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Ta wieloośrodkowa, prospektywna populacja rejestru składa się z kolejnych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i mają być poddawani lub leczeni balonem powlekanym lekiem Support C (DCB) zgodnie z instrukcją użycia w ramach rutynowych badań klinicznych. pielęgnacja. Do rejestru zostanie wpisanych około 278 pacjentów z 8-12 ośrodków w Europie. Pacjenci wpisani do rejestru są obserwowani przez trzy lata. Rejestr uznaje się za zakończony, gdy wszyscy pacjenci ukończą 36-miesięczny okres obserwacji.
Kontrolę wyznacza się w następujących momentach: bezpośrednio po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy. Dalsza kontrola odbywa się poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub podczas zaplanowanej wizyty w szpitalu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liberec, Czechy, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Czechy, 15006
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
-
-
-
-
-
Erfurt, Niemcy, 99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
-
Hagen, Niemcy, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
-
Lahr, Niemcy, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr
-
Nuremberg, Niemcy, 90491
- Martha Maria Nürnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania można włączyć pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną dyskretnymi zmianami de novo lub restenozą tętnic wieńcowych oraz pomostami tętniczymi lub żylnymi.
Średnica naczynia musi wynosić 2,0 - 4,0 mm.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kolejni pacjenci, którzy mają być objęci wsparciem C DCB lub być leczeni przez Support C DCB zgodnie z decyzją lekarzy i zgodnie z Instrukcją użycia (IFU) w ramach rutynowej opieki klinicznej, są wpisani do rejestru.
Notatka:
- W przypadku dużego rozwarstwienia wymagającego wszczepienia stentu ratunkowego po zastosowaniu DCB, pacjenci zostaną wpisani do rejestru i będą obserwowani zgodnie z harmonogramem badania.
- Jeśli po przygotowaniu zmiany chorobowej doszło do większego rozwarstwienia, ale przed użyciem DCB i założeniem stentu, pacjent nie zostanie wpisany do rejestru.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci są wykluczeni, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych dodatkowych warunków:
- Wysokie prawdopodobieństwo niespełnienia wymagań uzupełniających (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w ramach którego planowana jest rutynowa kontrola angiograficzna
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Wyraźna odmowa udziału w rejestrze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
WSPORNIK eluujący lek C Cewnik balonowy do PTCA
Cewnik balonowy Drug Eluting SUPPORT C PTCA jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną dyskretnymi zmianami de novo lub restenozą tętnic wieńcowych, a także tętniczych lub żylnych bajpasów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione, zorientowane na urządzenie, uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Osądzona, zorientowana na urządzenie, uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF), gdzie TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej (CD), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI), którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż docelowe (TV-MI) lub klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (cd-TLR) (poprzez PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe).
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stwierdzone krwawienie typu 3–5 zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
|
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
|
Orzekła niewydolność uszkodzeń docelowych (TLF)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
|
Każdy ze składników TLF (śmierć sercowa (CD), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż docelowe (TV-MI) i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych uszkodzeń (cd-TLR))
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
|
Orzeczona niewydolność naczyń docelowych (TVF) będąca połączeniem wszystkich zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CVD), TV-MI i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (cd-TVR)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
|
Każdy ze składników TVF (śmierć sercowo-naczyniowa (CVD), TV-MI i klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (cd-TVR))
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
|
Stwierdzona zakrzepica zmian chorobowych
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
do wypisu ze szpitala (przewidywany w ciągu 24 godzin), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Pomyślne dotarcie do docelowej zmiany chorobowej, pomyślne napełnienie i opróżnienie cewnika balonowego oraz ostateczne resztkowe zwężenie po leczeniu DCB wynoszące ≤30% w ocenie wizualnej w obecności przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopnia 3, w ocenie wzrokowej.
|
Procedura indeksowania
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Powodzenie procedury: Pomyślne dostarczenie, umieszczenie i wyjęcie balonu oraz brak zgonów okołozabiegowych, TV-MI lub TVR.
|
Procedura indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVAL-PLAN-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .