Tuki C Post-Market Registry
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: OrbusNeich
PMCF Registry Study Paklitakselia eluoiva pallokatetrituki C
Keräämään markkinoille saattamisen jälkeisiä seurantatietoja peräkkäisistä potilaista, joilla on sepelvaltimotauti, jota on tarkoitus hoitaa tai hoitaa lääkkeellä eluoituva Support C PTCA -pallokatetri, kun sitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida Support C Drug Coated Balloonin (DCB) pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, mahdollinen rekisteripopulaatio koostuu peräkkäisistä sepelvaltimotautia sairastavista potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja jotka on tarkoitettu tai hoidettaviksi Support C Drug Coated Balloonilla (DCB) käyttöohjeiden mukaisesti osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. hoito. Rekisteriin kirjataan noin 278 potilasta 8-12 keskuksesta Euroopassa. Rekisterissä olevia potilaita seurataan kolmen vuoden ajan. Rekisteri katsotaan päättyneeksi, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 36 kuukauden seurannan.
Seuranta on suunniteltu seuraaviin ajankohtiin: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta. Seuranta tapahtuu ottamalla yhteyttä potilaaseen puhelimitse tai suunnitellulla sairaalakäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
-
-
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99097
- Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
-
Hagen, Saksa, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
-
Lahr, Saksa, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr
-
Nuremberg, Saksa, 90491
- Martha Maria Nürnberg
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 46001
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Tšekki, 15006
- Motol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on oireinen iskeeminen sepelvaltimotauti, joka johtuu sepelvaltimoiden erillisistä de novo -vaurioista tai restenoosista sekä valtimoiden tai laskimoiden ohitusleikkauksista.
Astian halkaisijan tulee olla 2,0 - 4,0 mm.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, jotka on tarkoitettu lääkäreiden päätöksellä ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti hoidettaviksi tai hoidettaviksi Support C DCB:ssä rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä, kirjataan rekisteriin.
Huomautus:
- Jos suuri dissektio vaatii pelastusstentoinnin DCB:n käytön jälkeen, potilaat sisällytetään rekisteriin ja heitä seurataan tutkimusaikataulun mukaisesti.
- Jos suuri dissektio tapahtui leesion valmistelun jälkeen, mutta ennen DCB:n käyttöä ja leesion stentointia, potilasta ei sisällytetä rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista lisäehdoista täyttyy:
- Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
- Parhaillaan osallistumassa toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa suunnitellaan rutiininomaista angiografista seurantaa
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
- Nimenomainen kieltäytyminen osallistumasta rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääkkeen eluointituki C PTCA-pallokatetri
Drug Eluting SUPPORT C PTCA -pallokatetri on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sepelvaltimotauti, joka johtuu sepelvaltimoiden erillisistä de novo -vaurioista tai restenoosista sekä valtimoiden tai laskimoiden ohitusleikkauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu, laitesuuntautunut, kohdevauriovirhe (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Harkittu, laitekeskeinen, kohdevaurion vajaatoiminta (TLF), jossa TLF määritellään sydänkuoleman (CD), ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) yhdistelmäksi, jota ei voida selkeästi selittää ei-kohdesuoneen (TV-MI) tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (cd-TLR) (PCI:llä tai sepelvaltimon ohitussiirrolla).
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenvuototyyppi 3-5 Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
|
Tuomittu aivohalvaus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
|
Arvioitu kohdevauriovirhe (TLF)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
|
Jokainen TLF:n komponenteista (sydänkuolema (CD), ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, jota ei selkeästi johdu ei-kohdesuoneen (TV-MI) ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (cd-TLR))
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
|
Arvioitu kohdesuoneen vajaatoiminta (TVF) on yhdistelmä kaikista sydän- ja verisuonikuolemista (CVD), TV-MI:stä ja kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (cd-TVR)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
|
Jokainen TVF:n komponenteista (sydänkuolema (CVD), TV-MI ja kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (cd-TVR))
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
|
Arvioitu leesiotromboosi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
sairaalasta kotiutumisen kautta (oletettavasti 24 tunnin sisällä), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Onnistunut tavoiteleesion saavuttaminen, pallokatetrin onnistunut täyttö ja tyhjennys sekä lopullinen jäännösstenoosi DCB-hoidon jälkeen ≤30 % visuaalisella arvioinnilla asteen 3 TIMI (Trombolyysi sydäninfarktissa) -virtauksen läsnä ollessa visuaalisesti arvioituna.
|
Indeksimenettely
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Menettelyn onnistuminen: Onnistunut ilmapallon toimitus, käyttöönotto ja nouto, ei proseduurien välistä kuolemaa, TV-MI tai TVR.
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVAL-PLAN-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja